Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A képernyőidő hatása az agyrázkódásból való felépülésre

2020. november 4. frissítette: Theodore Macnow
Ez a tanulmány prospektívan megvizsgálja a képernyő előtt töltött idő hatását az agyrázkódásból való felépülésre. Azok a 12–25 éves betegek, akik agyrázkódással jelentkeznek az orvosi osztályra, véletlenszerű besorolást kapnak annak érdekében, hogy a tolerált képernyőidőt biztosítsák, vagy hogy tartózkodjanak a képernyőtől a felépülés első 48 órájában. A képernyőn eltöltött idő mennyiségét és az agyrázkódásos tünetek időtartamát napi felmérések és napi agyrázkódás utáni tünetpontszám (PCSS) segítségével értékelik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

125

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Egyesült Államok, 01655
        • UMass Memorial Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a személyek, akik az elmúlt 24 órában traumás fejsérüléssel jelentkeznek a sürgősségi osztályon, és agyrázkódást diagnosztizáltak az Acute Concussion Evaluation Tool (ACE-ED) szerint
  • 12 és 25,99 év között
  • Angol nyelvű
  • Az alany (és adott esetben a szülő/gondviselő) képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • terhes nők,

Kizárási kritériumok:

  • olyan személyek, akiknek a Glasgow Coma Skála pontszáma 13 vagy kevesebb;
  • agyi rendellenességei vannak a képalkotás során;
  • súlyos neurológiai állapota van;
  • agyrázkódás, amelyet az elmúlt 2 hétben diagnosztizáltak;
  • jelentős fejlődési késleltetésük van;
  • ittasak;
  • idegsebészeti beavatkozást, intubációt vagy kórházi felvételt igényelnek
  • olyan személyek, akik nem felelnek meg az életkori kritériumoknak;
  • nem angolul beszélő;
  • foglyok;
  • nem tud vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni;
  • 18 év alattiak, és nincs velük szülő/gondviselő, aki hajlandó és képes beleegyezni.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Képernyőidő megengedett
Az agyrázkódásban szenvedők a felépülés első 48 órájában engedélyezték a képernyő előtt töltött időt
Viselkedési: Képernyőidő megengedett
A kohorsz nem lesz arra utasítva, hogy tartózkodjon a képernyő előtt töltött időtől
Aktív összehasonlító: A képernyő előtt töltött idő tartózkodik
Az agyrázkódásban szenvedőket arra kérték, hogy a felépülés első 48 órájában tartózkodjanak a képernyő előtt töltött időtől
Viselkedési: Képernyőidő Tartózkodás
A kohorsz arra utasítja, hogy tartózkodjon a képernyő előtt töltött időtől

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyrázkódásos tünetek időtartama
Időkeret: A véletlen besorolás dátumától a 7-nél kisebb PCSS eléréséig, vagy legfeljebb 10 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
A kezdeti agyrázkódás-diagnózistól számított napok átlagos száma addig, amíg a résztvevő agyrázkódás utáni tünetskálája (PCSS) kevesebb mint 7
A véletlen besorolás dátumától a 7-nél kisebb PCSS eléréséig, vagy legfeljebb 10 napig, attól függően, hogy melyik következik be előbb.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Specifikus tünetek száma (1-3. nap)
Időkeret: 1. naptól 3. napig
Az összes tünet átlagos száma a Post Concussive Symptom Scale (PCSS) szerint résztvevőnként.
1. naptól 3. napig
Specifikus tünetek száma naponta (4-10. nap)
Időkeret: 4-től 10-ig
Az összes tünet átlagos száma a Post Concussive Symptom Scale (PCSS) szerint résztvevőnként.
4-től 10-ig
Specifikus tünetek súlyossága (1-3. nap)
Időkeret: 1. naptól 3. napig
A tünetek átlagos súlyossága a Post Concussive Symptom Scale (PCSS) szerint a résztvevők szerint.
1. naptól 3. napig
Specifikus tünetek súlyossága (4-10. nap)
Időkeret: 4-től 10-ig
A tünetek átlagos súlyossága, amelyet a résztvevő naponta jelentett a Post Concussive Symptom Scale (PCSS) alapján résztvevőnként.
4-től 10-ig
A képernyőn eltöltött idő mennyisége
Időkeret: Randomizálás 48 órára.
A képernyőn eltöltött átlagos percek (videojátékok, televízió, számítógép, okostelefon) a résztvevők saját bevallása szerint a kérdőíven.
Randomizálás 48 órára.
Napok az iskolába/munkába való visszatérésig és a sportolásig
Időkeret: A véletlenszerű besorolás időpontjától az iskolába/munkába és a sportba való visszatérésig, a 10. napig.
A kérdőíven feltüntetett átlagos napok száma, amíg a résztvevő visszatérhet a rutintevékenységekhez, mint például az iskola/munka és a sport.
A véletlenszerű besorolás időpontjától az iskolába/munkába és a sportba való visszatérésig, a 10. napig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theodore Macnow

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Theodore Macnow, MD, UMass Memorial Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 8.

Első közzététel (Tényleges)

2018. június 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H00014355

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Képernyőidő megengedett

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel