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O efeito do tempo de tela na recuperação de uma concussão

4 de novembro de 2020 atualizado por: Theodore Macnow
Este estudo examinará prospectivamente o efeito do tempo de tela na recuperação de uma concussão. Pacientes de 12 a 25 anos de idade que se apresentam ao pronto-socorro com uma concussão serão randomizados para permitir o tempo de tela conforme tolerado ou para se abster do tempo de tela nas primeiras 48 horas de recuperação. A quantidade de tempo de uso da tela e a duração dos sintomas concussivos serão avaliadas por meio de pesquisas diárias e uma pontuação diária de sintomas pós-concussivos (PCSS).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

125

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • UMASS Memorial Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 23 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos que se apresentam ao pronto-socorro com traumatismo craniano sofrido nas últimas 24 horas e concussão diagnosticada conforme definido pela Ferramenta de Avaliação de Concussão Aguda (ACE-ED)
  • Entre 12 e 25,99 anos
  • fala inglês
  • Sujeito (e pai/responsável quando aplicável) é capaz e deseja fornecer consentimento informado e consentimento
  • mulheres grávidas,

Critério de exclusão:

  • indivíduos com pontuação na Escala de Coma de Glasgow de 13 ou menos;
  • apresentar anormalidades cerebrais em exames de imagem;
  • têm condições neurológicas preexistentes graves;
  • uma concussão diagnosticada nas últimas 2 semanas;
  • têm atraso significativo no desenvolvimento;
  • estão embriagados;
  • requerem intervenção neurocirúrgica, intubação ou internação hospitalar
  • indivíduos que não preenchem os critérios de idade;
  • não fala inglês;
  • prisioneiros;
  • incapaz ou sem vontade de fornecer consentimento informado;
  • São menores de 18 anos e não têm um pai/responsável com eles que esteja disposto e possa consentir.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tempo de tela permitido
Sofredores de concussão permitiram tempo de tela nas primeiras 48 horas de recuperação
Comportamental: Tempo de tela permitido
A coorte não será orientada a se abster do tempo de tela
Comparador Ativo: Tempo de tela abster-se
Pacientes com concussão devem se abster do tempo de tela nas primeiras 48 horas de recuperação
Comportamental: Abstenção de tempo de tela
A coorte será orientada a se abster do tempo de tela

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos sintomas concussivos
Prazo: A partir da data de randomização até PCSS inferior a 7 ou até 10 dias, o que ocorrer primeiro.
O número médio de dias desde o diagnóstico inicial de concussão até que o participante tenha uma pontuação na escala de sintomas pós-concussivos (PCSS) inferior a 7
A partir da data de randomização até PCSS inferior a 7 ou até 10 dias, o que ocorrer primeiro.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de sintomas específicos (dia 1-3)
Prazo: Dia 1 ao dia 3
O número total médio de sintomas relatados na Escala de Sintomas Pós-Concussivos (PCSS) por participante.
Dia 1 ao dia 3
Número de sintomas específicos por dia (dia 4-10)
Prazo: Dia 4 ao dia 10
O número total médio de sintomas relatados na Escala de Sintomas Pós-Concussivos (PCSS) por participante.
Dia 4 ao dia 10
Gravidade dos sintomas específicos (dia 1-3)
Prazo: Dia 1 ao dia 3
A gravidade média dos sintomas relatados na Escala de Sintomas Pós-Concussivos (PCSS) por participante.
Dia 1 ao dia 3
Gravidade dos sintomas específicos (dias 4-10)
Prazo: Dia 4 ao dia 10
A gravidade média dos sintomas relatados diariamente pelo participante na Escala de Sintomas Pós-Concussivos (PCSS) por participante.
Dia 4 ao dia 10
Quantidade de tempo de uso da tela
Prazo: Randomização para 48 horas.
Minutos médios de tempo de tela (videogames, televisão, computador, smartphone) auto-relatados pelo participante no questionário.
Randomização para 48 horas.
Dias até o retorno às aulas/trabalho e esportes
Prazo: Desde a data de randomização até o retorno à escola/trabalho e esportes, até o dia 10.
O número médio de dias até que o participante seja capaz de retornar às atividades rotineiras, como escola/trabalho e esportes, conforme autorrelatado no questionário.
Desde a data de randomização até o retorno à escola/trabalho e esportes, até o dia 10.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theodore Macnow

Investigadores

  • Investigador principal: Theodore Macnow, MD, UMASS Memorial Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de maio de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de junho de 2018

Primeira postagem (Real)

20 de junho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H00014355

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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