Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​skærmtid på genopretning fra hjernerystelse

4. november 2020 opdateret af: Theodore Macnow
Denne undersøgelse vil prospektivt undersøge effekten af ​​skærmtid på helbredelse efter hjernerystelse. Patienter i alderen 12 til 25 år, der præsenterer sig for akutmodtagelsen med hjernerystelse, vil blive randomiseret for at tillade skærmtid som tolereret eller for at afholde sig fra skærmtid i de første 48 timer efter bedring. Mængden af ​​skærmtidsforbrug og varighed af hjernerystelsessymptomer vil blive vurderet gennem daglige undersøgelser og en daglig post-hjernerystelsessymptom-score (PCSS).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

125

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • Umass Memorial Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 23 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der henvender sig til skadestuen med en traumatisk hovedskade pådraget inden for de sidste 24 timer og diagnosticeret hjernerystelse som defineret af Acute Concussion Evaluation Tool (ACE-ED)
  • Mellem 12 og 25,99 år
  • Engelsktalende
  • Subjektet (og forælder/værge, når det er relevant) er i stand til og villig til at give informeret samtykke og samtykke
  • gravid kvinde,

Ekskluderingskriterier:

  • personer, der har en Glasgow Coma Scale-score på 13 eller mindre;
  • har hjerneabnormiteter ved billeddannelse;
  • har alvorlige eksisterende neurologiske tilstande;
  • en hjernerystelse diagnosticeret inden for de sidste 2 uger;
  • har betydelig udviklingsforsinkelse;
  • er berusede;
  • kræver neurokirurgisk indgreb, intubation eller hospitalsindlæggelse
  • personer, der ikke opfylder alderskriterierne;
  • ikke-engelsktalende;
  • fanger;
  • ude af stand til eller uvillig til at give informeret samtykke;
  • Er under 18 år og har ikke en forælder/værge med sig, som er villig og i stand til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Skærmtid tilladt
Hjernerystelsesramte tillod skærmtid for de første 48 timers restitution
Adfærdsmæssigt: Skærmtid tilladt
Kohorten vil ikke blive bedt om at afholde sig fra skærmtid
Aktiv komparator: Skærmtid undlades
Hjernerystelsesramte bad om at afstå fra skærmtid i de første 48 timers restitution
Adfærdsmæssigt: Afstå skærmtid
Kohorten vil blive bedt om at afholde sig fra skærmtid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hjernerystelsessymptomer
Tidsramme: Fra dato for randomisering indtil PCSS på mindre end 7 er opnået eller op til 10 dage, alt efter hvad der kommer først.
Det gennemsnitlige antal dage fra den første hjernerystelsesdiagnose, indtil deltageren har en Post Concussive Symptom Scale Score (PCSS) på mindre end 7
Fra dato for randomisering indtil PCSS på mindre end 7 er opnået eller op til 10 dage, alt efter hvad der kommer først.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal specifikke symptomer (dag 1-3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Det gennemsnitlige samlede antal symptomer som rapporteret på Post Concussive Symptom Scale (PCSS) efter deltager.
Dag 1 til dag 3
Antal specifikke symptomer hver dag (dag 4-10)
Tidsramme: Dag 4 til dag 10
Det gennemsnitlige samlede antal symptomer som rapporteret på Post Concussive Symptom Scale (PCSS) efter deltager.
Dag 4 til dag 10
Sværhedsgraden af ​​specifikke symptomer (dag 1-3)
Tidsramme: Dag 1 til dag 3
Den gennemsnitlige sværhedsgrad af symptomer som rapporteret på Post Concussive Symptom Scale (PCSS) af deltager.
Dag 1 til dag 3
Sværhedsgraden af ​​specifikke symptomer (dag 4-10)
Tidsramme: Dag 4 til dag 10
Den gennemsnitlige sværhedsgrad af symptomer som rapporteret dagligt af deltager på Post Concussive Symptom Scale (PCSS) af deltager.
Dag 4 til dag 10
Mængden af ​​skærmtidsforbrug
Tidsramme: Randomisering til 48 timer.
Gennemsnitlig minutter af skærmtid (videospil, fjernsyn, computer, smartphone) som selvrapporteret af deltageren på spørgeskemaet.
Randomisering til 48 timer.
Dage til tilbagevenden til skole/arbejde og sport
Tidsramme: Fra dato for randomisering til tilbagevenden til skole/arbejde og sport, op til dag 10.
Det gennemsnitlige antal dage, indtil deltageren er i stand til at vende tilbage til rutineaktiviteter som skole/arbejde og sport som selvrapporteret på spørgeskema.
Fra dato for randomisering til tilbagevenden til skole/arbejde og sport, op til dag 10.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Theodore Macnow

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Theodore Macnow, MD, Umass Memorial Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

20. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H00014355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernerystelse, hjerne

Kliniske forsøg med Skærmtid tilladt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner