Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az SKI-606 értékelésének vizsgálata szilárd daganatos alanyban

2009. október 26. frissítette: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Az 1. fázis fokozza az orális SKI-606 vizsgálatát előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatos betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az előrehaladott rosszindulatú szolid daganatokban szenvedő alanyoknak napi rendszerességgel beadott SKI-606 (100, 200, 300 vagy 400 mg) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, valamint a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározása ez az alany populáció. Ez a tanulmány előzetes információkat is fog szerezni az orálisan alkalmazott SKI-606 farmakokinetikájával és daganatellenes aktivitásával kapcsolatban előrehaladott rosszindulatú szolid tumorokban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

28

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott vagy visszatérő szilárd rosszindulatú daganat, amelyre nem áll rendelkezésre hatékony terápia
  2. A korábbi terápiák akut káros hatásaiból való felépülés 1. fokozatig (az alopecia kivételével)
  3. Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0–1
  4. Megfelelő máj-, vese- és csontvelőműködés
  5. Életkor 20-74 év
  6. A sebészileg nem steril vagy posztmenopauzás férfi és női alanyok hajlandósága megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazására a vizsgálat időtartama alatt, valamint a vizsgálati cikk utolsó adagja után 6 hónapig, illetve 30 napig férfiak és nők esetében.
  7. A várható élettartam legalább 12 hét

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen szisztémás daganatellenes szer vagy bármely vizsgálati szer alkalmazása a felvételt megelőző 28 napon belül (42 nap, ha az előző kemoterápia nitrozoureát vagy mitomicin C-t tartalmazott)
  2. Folyamatos klinikai igény a CYP3A4 erős inhibitorának beadására
  3. SKI-606 vagy bármely más Src-kináz inhibitor expozíció előtt
  4. Jelentős műtét vagy sugárterápia a felvétel előtt 2 héten belül (a korábbi műtétből való felépülésnek az 1. nap előtt be kell fejeződnie)
  5. Azok az alanyok, akik nem képesek vagy nem akarják lenyelni a SKI-606 kapszulát
  6. Aktív központi idegrendszeri (CNS) metasztázisok, amit klinikai tünetek, agyödéma, kortikoszteroid-szükséglet és/vagy progresszív növekedés jelez
  7. Nemrég vagy folyamatban lévő klinikailag jelentős gyomor-bélrendszeri rendellenesség
  8. Terhes vagy szoptató nők

  9. Alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumoknak:

    • Súlyos aktív fertőzés, jelentős egészségügyi vagy pszichiátriai betegség bizonyítéka
    • Megmagyarázhatatlan ájulás vagy ismert kamrai aritmia a kórtörténetben
    • Ismert szeropozitivitás HIV-vel, vagy jelenlegi vagy krónikus hepatitis B-vel vagy Hepatitis hepatitis C-vel szemben
    • Hipokalémia
    • Instabil egyidejű egészségügyi állapotok
    • Bármilyen egyéb feltétel, amely a vizsgáló megítélése szerint az alanyt nem alkalmassá teszi ehhez a vizsgálathoz, az alanyt pedig nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
Drog: SKI-606

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonság az AE információk alapján mérve. DLT megfigyeléssel mért tolerálhatóság.
Időkeret: 2 év
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Farmakokinetika a Taylor Technology által mért daganatellenes aktivitással, a RECIST módszerrel mérve
Időkeret: 2 év
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2006. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3160A1-102

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Daganatok

Klinikai vizsgálatok a SKI-606

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel