A [14C]-SKI-O-703 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztásának vizsgálata egyszeri orális adagot követően egészséges férfiaknál

Bevételi kritériumok:

• Férfiak, bármilyen rasszból, 18 és 55 év közöttiek.
• A testtömegindex 18,0 és 32,0 kg/m2 között van.
• Jó egészségi állapotban, amelyet a kórelőzményből, fizikális vizsgálatból, 12 elvezetéses EKG-ból, életjel-mérésekből és klinikai laboratóriumi kiértékelésekből (veleszületett nem hemolitikus hiperbilirubinémia [pl. Gilbert-szindróma gyanúja a teljes és direkt bilirubin alapján) nem állapítottak meg. elfogadható) szűréskor és/vagy bejelentkezéskor a vizsgáló (vagy megbízott) értékelése szerint.
• Az alanyok beleegyeznek a protokollban részletezett fogamzásgátlás alkalmazásába
• Képes megérteni és hajlandó aláírni az ICF-et, és betartja a tanulmányi korlátozásokat.
• Napi minimum 1 székletürítés az anamnézisben.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen anyagcsere-, allergiás, bőrgyógyászati, máj-, vese-, hematológiai, tüdő-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, neurológiai, légzőszervi, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség jelentős anamnézisében vagy klinikai megnyilvánulásában, a vizsgáló (vagy megbízott) által meghatározottak szerint.
• Jelentős túlérzékenység, intolerancia vagy allergia a kórtörténetben bármely gyógyszervegyülettel, élelmiszerrel vagy egyéb anyaggal szemben, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) jóváhagyta.
• Gyomor- vagy bélműtét vagy reszekció anamnézisében, amely potenciálisan megváltoztathatja az orálisan alkalmazott gyógyszerek felszívódását és/vagy kiválasztódását (komplikációmentes vakbélműtét és sérvjavítás megengedett). A kolecisztektómia nem megengedett.
• Alkoholizmus vagy kábítószerrel/vegyszerekkel való visszaélés a kórtörténetében a bejelentkezést megelőző 2 éven belül.
• Heti 21 egység feletti alkoholfogyasztás. Egy egység alkohol 12 uncia (360 ml) sörnek, 45 ml likőrnek vagy 150 ml bornak felel meg.
• Pozitív vizelet gyógyszerszűrés a szűréskor vagy pozitív alkoholvizelet-vizsgálati eredmény vagy pozitív vizelet gyógyszerszűrés bejelentkezéskor.
• Pozitív hepatitis panel és/vagy pozitív humán immunhiány vírus teszt (2. függelék).
• Részvétel egy olyan klinikai vizsgálatban, amelyben egy vizsgált gyógyszert (új kémiai entitást) adnak be a gyógyszer elmúlt 5 felezési idejében, ha ismert, vagy 30 napban, amelyik hosszabb, az előző vizsgálat utolsó adagja előtt.
• A bejelentkezést megelőző 30 napon belül olyan gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, amelyről ismert, hogy megváltoztatja a gyógyszer felszívódását, metabolizmusát, a citokróm P450 1A2 és UGT1A1 gátlóit/induktorait vagy az eliminációs folyamatokat, beleértve az orbáncfüvet is, kivéve, ha ezt a hatóság elfogadhatónak ítéli. nyomozó (vagy megbízott).
• Bármilyen vényköteles gyógyszert/terméket a bejelentkezést megelőző 14 napon belül használni vagy használni kíván, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.
• Lassan felszabaduló gyógyszereket/termékeket használjon vagy szándékozik használni a bejelentkezést megelőző 14 napon belül, kivéve, ha azt a vizsgáló (vagy a megbízott) elfogadhatónak tartja.
• A bejelentkezést megelőző 7 napon belül vény nélkül kapható gyógyszert/terméket használ vagy szándékozik használni, beleértve a vitaminokat, ásványi anyagokat és fitoterápiás/növényi/növényi eredetű készítményeket, kivéve, ha a vizsgáló (vagy a megbízott) ezt elfogadhatónak tartja.
• Dohány- vagy nikotintartalmú termékek fogyasztása a bejelentkezést megelőző 3 hónapon belül, vagy pozitív kotinin a szűréskor vagy bejelentkezéskor.
• Vérkészítmények átvétele a bejelentkezést megelőző 2 hónapon belül.
• Véradás 3 hónappal a szűrést megelőzően, plazma 2 héttel a szűrést megelőzően, vérlemezkék adása 6 héttel a szűrést megelőzően.
• Rossz perifériás vénás hozzáférés.
• Korábban befejezték ezt a vizsgálatot vagy bármely más, az SKI-O-703-at vizsgáló vizsgálatot, vagy visszavonták őket, és korábban megkapták az SKI-O-703-at.
• Azok az alanyok, akik jelentős diagnosztikai vagy terápiás sugárzásnak vannak kitéve (pl. sorozatröntgen, számítógépes tomográfia, báriumliszt), vagy jelenleg olyan munkakörben dolgoznak, amelynél a bejelentkezést megelőző 12 hónapon belül sugárterhelés-figyelést igényelnek.
• Azok az alanyok, akik az elmúlt 12 hónapban több mint 3 radioaktív izotóppal jelzett gyógyszervizsgálatban vettek részt (a korábbi vizsgálat legalább 4 hónappal a vizsgálat helyszínére történő bejelentkezés előtt, ahol a kitettség ismert a vizsgáló előtt, vagy 6 hónappal a bejelentkezés előtt egy radioaktívan jelölt gyógyszervizsgálat vizsgálati helyszíne, ahol az expozíció a vizsgáló előtt nem ismert). A teljes 12 hónapos expozíció ebből a vizsgálatból és legfeljebb 2 másik korábbi radioaktívan jelölt vizsgálatból a vizsgálatot megelőző 4-12 hónapon belül a Szövetségi Szabályozási Szabályzat (CFR) által javasolt, biztonságosnak tartott szinteken belül marad, az Egyesült Államok 21. címe, CFR 361.1 szerint. .5
• Azok az alanyok, akiknek a vizsgáló (vagy kijelölt személy) véleménye szerint nem szabad részt venniük ebben a vizsgálatban.