- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03631186
Kutatási tanulmány, amely a Semaglutid hatását vizsgálja a 2-es típusú cukorbetegeknél Svájcban, a helyi klinikai gyakorlat részeként (SURE SVÁJC)
2021. július 21. frissítette: Novo Nordisk A/S
SURE SVÁJC: Egy többközpontú, leendő, nem beavatkozást igénylő tanulmány a hetente egyszer adott szubkután szemaglutid hatásosságának vizsgálatára a való világ 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtt lakosságában
A tanulmány célja, hogy információkat gyűjtsön a szemaglutid hatásáról a valós betegeknél.
A résztvevők a vizsgálat orvosa által felírt szemaglutidot kapják.
A vizsgálat körülbelül 6-8 hónapig tart.
A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki néhány kérdőívet az egészségükről és a cukorbetegség kezeléséről.
A résztvevők ezeket a kérdőíveket a vizsgálati orvosnál szokásosan tervezett látogatásaik során töltik ki.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
215
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ascona, Svájc, 6612
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Baden, Svájc, 5400
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Baden, Svájc, 5404
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Basel, Svájc, 4031
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Bellinzona, Svájc, 6500
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Binningen, Svájc, 4102
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Blonay, Svájc, 1807
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Bülach, Svájc, 8180
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Chiasso, Svájc, 6830
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Estavayer-le-Lac, Svájc, 1470
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Frauenfeld, Svájc, 8500
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Fribourg, Svájc, 1700
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Genève, Svájc, 1206
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Gland, Svájc, 1196
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Interlaken-Unterseen, Svájc, 3800
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Kleinhüningen, Svájc, 4057
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Lausanne, Svájc, 1011
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Lausanne, Svájc, 1010
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Lugano, Svájc, 6900
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Nürensdorf, Svájc, 8309
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Olten, Svájc, 4600
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Riehen, Svájc, 4125
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Schaffhausen, Svájc, 8208
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Solothurn, Svájc, 4500
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
St. Gallen, Svájc, 9016
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Viganello, Svájc, 6962
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Zürich, Svájc, 8008
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
Zürich, Svájc, 8046
- Novo Nordisk INvestigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
2-es típusú cukorbetegségben szenvedők
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A tanulmányokkal kapcsolatos tevékenységek előtt szerzett aláírt, tájékozott beleegyezés (a vizsgálattal kapcsolatos tevékenység minden olyan eljárás, amely az adatok jegyzőkönyv szerinti rögzítésével kapcsolatos)
- A kereskedelemben kapható szemaglutiddal történő kezelés megkezdésére vonatkozó döntést a beteg/jogilag elfogadható képviselő és a kezelőorvos hozta meg a betegnek ebbe a vizsgálatba való bevonására vonatkozó döntés előtt és attól függetlenül.
- Férfi vagy nő, életkora legalább 18 év a beleegyezés aláírásakor
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizáltak legalább 12 héttel a felvétel előtt
- A rendelkezésre álló és dokumentált hemoglobin A1c (HbA1c) érték legfeljebb 12 héttel a szemaglutid-kezelés megkezdése előtt
Kizárási kritériumok:
- Korábbi részvétel ebben a tanulmányban. A részvétel definíciója szerint az ebben a vizsgálatban való tájékozott beleegyezés megadása
- Mentális cselekvőképtelenség, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést
- Kezelés bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 90 napon belül
- Szemaglutiddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Szemaglutid
A résztvevők szemaglutidot kapnak a kezelőorvos belátása szerint a szokásos klinikai gyakorlat részeként.
A szemaglutid felírása és alkalmazása teljesen független ettől a vizsgálattól.
A vizsgálat teljes időtartama az egyes betegeknél körülbelül 30 hét
|
A betegeket a kereskedelemben kapható szemaglutiddal kezelik előretöltött injekciós tollban (FlexTouch® változat) a rutin helyi klinikai gyakorlatnak megfelelően, a kezelőorvos döntése alapján.
Egyéb antihiperglikémiás kezelést az orvos belátása szerint ír elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glikált hemoglobin A1c (HbA1c) változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
% pontban mérve
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
A HbA1c változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Mmol/mol-ban mérve
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A derékbőség változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Cm-ben mérve
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
A HbA1c legalább 1,0%-os csökkenése (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c legalább 1,0%-os csökkenését
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Súlycsökkentés legalább 3,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Azon résztvevők száma, akik elértek/nem értek el 3,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Súlycsökkentés legalább 5,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Azon résztvevők száma, akik 5,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést értek el/nem értek el
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
HbA1c csökkenés legalább 1,0%-ponttal és súlycsökkenés legalább 3,0%-kal (igen/nem)
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Azon résztvevők száma, akik legalább 1,0%-os HbA1c-csökkenést és 3,0%-os vagy nagyobb súlycsökkenést értek el/nem értek el
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Változás a pontszámban a Short Form (SF)-36 v2 esetén: Fizikai összefoglaló komponens
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Az SF-36®v2 kérdőív 36 kérdést tartalmaz nyolc területre csoportosítva: fizikai működés, testi fájdalom, szerep-fizikai, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség, amelyek ismét kombinálhatók két összefoglalóvá. komponens pontszámok (általános mentális és fizikai egészség).
|
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Változás az SF-36 v2 pontszámában: Mentális összefoglaló komponens
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Az SF-36®v2 kérdőív 36 kérdést tartalmaz nyolc területre csoportosítva: fizikai működés, testi fájdalom, szerep-fizikai, általános egészség, vitalitás, szociális működés, szerep-érzelmi és mentális egészség, amelyek ismét kombinálhatók két összefoglalóvá. komponens pontszámok (általános mentális és fizikai egészség).
|
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív pontszámának változása – állapot (DTSQ-k) (abszolút elégedettség a kezeléssel): Teljes elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Az állapotverzió (DTSQ-k) méri, hogy a betegek mennyire elégedettek jelenlegi cukorbetegség-kezelésükkel.
8 kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 6-ig tartó Likert-skálán kell megválaszolni (0 = nagyon elégedetlen 6 = nagyon elégedett).
Hat kérdés összegzése a teljes kezeléssel való elégedettségi pontszámot eredményezi.
A fennmaradó két kérdés a hiperglikémia észlelt gyakoriságára, illetve a hipoglikémia észlelt gyakoriságára vonatkozik.
|
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
A beteg szemaglutiddal végzett kezelés alatt fejezte be a vizsgálatot (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
|
Azon betegek száma, akik befejezték/nem fejezték be a szemaglutid-kezelés alatt álló vizsgálatot
|
A tanulás végén (28-38. hét)
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Kg-ban mérve
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
A testtömeg változása
Időkeret: Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
%-ban mérve
|
Kiindulási állapot (legfeljebb 12 héttel a kezelés megkezdése előtt a 0. héten), a vizsgálat vége (28-38. hét)
|
HbA1c szint a vizsgálat végén: <8,0% (64 mmol/mol) (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
|
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c szintet a vizsgálat végén: <8,0%
|
A tanulás végén (28-38. hét)
|
HbA1c szint a vizsgálat végén: <7,5% (59 mmol/mol) (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
|
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c szintet a vizsgálat végén: <7,5%
|
A tanulás végén (28-38. hét)
|
HbA1c szint a vizsgálat végén: <7,0% (53 mmol/mol) (igen/nem)
Időkeret: A tanulás végén (28-38. hét)
|
Azon résztvevők száma, akik elérték/nem érték el a HbA1c szintet a vizsgálat végén: <7,0%
|
A tanulás végén (28-38. hét)
|
A beteg súlyos vagy dokumentált hipoglikémiáról számolt be (igen/nem)
Időkeret: A kiindulási állapot (0. hét), a vizsgálat vége (28-38. hét) között
|
Azon betegek száma, akik súlyos vagy dokumentált hipoglikémiát jelentettek/nem jelentettek
|
A kiindulási állapot (0. hét), a vizsgálat vége (28-38. hét) között
|
A cukorbetegség kezelésével való elégedettségi kérdőív pontszámának változása – Változás (DTSQc) (relatív elégedettség a kezeléssel): Teljes elégedettség a kezeléssel
Időkeret: Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
A változtatási verzió (DTSQc) ugyanazt a 8 elemet tartalmazza, mint a státusz verzió, de átfogalmazva a betegeket az aktuális kezelés tapasztalatainak összehasonlítására a korábbi kezelés tapasztalataival.
Minden kérdést egy -3-tól +3-ig terjedő skálán értékelnek (-3 = sokkal kevésbé elégedett most +3 = sokkal elégedettebb most), a 0 (középpont) pedig nem jelent változást.
|
Kiindulási állapot (0. hét), vizsgálat vége (28-38. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Rudofsky G, Catarig AM, Favre L, Grau K, Hafliger S, Thomann R, Schultes B. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: Results from the SURE Switzerland multicentre, prospective, observational study. Diabetes Res Clin Pract. 2021 Aug;178:108931. doi: 10.1016/j.diabres.2021.108931. Epub 2021 Jul 1.
- Yale JF, Bodholdt U, Catarig AM, Catrina S, Clark A, Ekberg NR, Erhan U, Holmes P, Knudsen ST, Liutkus J, Sathyapalan T, Schultes B, Rudofsky G. Real-world use of once-weekly semaglutide in patients with type 2 diabetes: pooled analysis of data from four SURE studies by baseline characteristic subgroups. BMJ Open Diabetes Res Care. 2022 Apr;10(2):e002619. doi: 10.1136/bmjdrc-2021-002619.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. július 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NN9535-4443
- U1111-1207-6039 (Egyéb azonosító: World Health Organisation (WHO))
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Novo Nordisk közzétételi kötelezettsége szerint a novonordisk-trials.com oldalon
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség, 2-es típusú
-
Aalborg University HospitalBefejezvePancreatogenic Type 3C Diabetes mellitusDánia
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Japán
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
Cadila PharnmaceuticalsNew Millennium Indian Technology Leadership Initiative (NMITLI) program of Council...BefejezveKontrollálatlan 2-es típusú diabetes mellitusIndia