Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vildagliptin, mint kiegészítő inzulinterápia hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata T2DM-betegeknél

2016. február 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals

Egy 12 hetes, többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az Equa (Vildagliptin) hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére 50 mg Bid inzulin kiegészítéseként, metforminnal vagy anélkül , 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy felmérje a kétszer kétszer adott 50 mg vildagliptin kiegészítő terápia hatékonyságát és biztonságosságát az általános glikémiás kontroll javítására az inzulinnal nem megfelelően kontrollált T2DM-ben szenvedő betegeknél, egyidejű metformin-kezeléssel vagy anélkül. Megállapodtak a PMDA-val, hogy a forgalomba hozatalt követően klinikai vizsgálatot végeznek a vildagliptin hatékonysági és biztonságossági adatainak további gyűjtése érdekében, különösen japán betegek esetében, amikor azt inzulin mellett alkalmazták.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Fukuoka
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 810-8798
        • Novartis Investigative Site
      • Fukuoka-city, Fukuoka, Japán, 815-0071
        • Novartis Investigative Site
      • Fukutsu-city, Fukuoka, Japán, 811-3217
        • Novartis Investigative Site
      • Kitakyushu-city, Fukuoka, Japán, 800-0295
        • Novartis Investigative Site
    • Fukushima
      • Koriyama-city, Fukushima, Japán, 963-8851
        • Novartis Investigative Site
    • Ibaraki
      • Mito-city, Ibaraki, Japán, 311-4153
        • Novartis Investigative Site
    • Kagoshima
      • Ibusuki-city, Kagoshima, Japán, 891-0401
        • Novartis Investigative Site
    • Kanagawa
      • Yokohama-city, Kanagawa, Japán, 221-0802
        • Novartis Investigative Site
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japán, 861-8520
        • Novartis Investigative Site
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japán, 861-8039
        • Novartis Investigative Site
      • Yatsushiro-city, Kumamoto, Japán, 866-8533
        • Novartis Investigative Site
    • Kyoto
      • Kyoto-city, Kyoto, Japán, 615-0035
        • Novartis Investigative Site
    • Miyagi
      • Sendai-city, Miyagi, Japán, 980-0021
        • Novartis Investigative Site
    • Osaka
      • Hirakata-City, Osaka, Japán, 573-0153
        • Novartis Investigative Site
      • Izumisano-city, Osaka, Japán, 598-8577
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 534-0021
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka-city, Osaka, Japán, 530-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Takatsuki-city, Osaka, Japán, 569-1096
        • Novartis Investigative Site
    • Saitama
      • Ageo-city, Saitama, Japán, 362-8588
        • Novartis Investigative Site
      • Saitama-city, Saitama, Japán, 336-0963
        • Novartis Investigative Site
      • Sayama-city, Saitama, Japán, 350-1305
        • Novartis Investigative Site
      • Tokorozawa-city, Saitama, Japán, 359-1161
        • Novartis Investigative Site
    • Tokyo
      • Adachi-ku, Tokyo, Japán, 123-0845
        • Novartis Investigative Site
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japán, 101-0024
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0028
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 103-0027
        • Novartis Investigative Site
      • Chuo-ku, Tokyo, Japán, 104-0061
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japán, 177-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Nerima-ku, Tokyo, Japán, 177-0041
        • Novartis Investigative Site
      • Ota-ku, Tokyo, Japán, 144-0051
        • Novartis Investigative Site
      • Suginami-ku, Tokyo, Japán, 166-0004
        • Novartis Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A T2DM megerősített diagnózisa standard kritériumokkal.
  • HbA1c ≥ 7,0 és ≤ 10% az 1. látogatáskor.
  • Életkor: ≥ 20 és < 75 év az 1. látogatáskor.
  • BMI ≥ 20 és ≤ 35 kg/m2 az 1. látogatáskor.

Kizárási kritériumok:

  • FPG ≥ 270 mg/dL (≥15 mmol/L) az 1. látogatáskor.
  • 1-es típusú cukorbetegség, monogén cukorbetegség, hasnyálmirigy-sérülésből eredő cukorbetegség vagy a cukorbetegség másodlagos formái.
  • Jelentős szívbetegségek
  • Májbetegség

A protokollban meghatározott egyéb felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vildagliptin (LAF237)
A betegek 12 héten keresztül naponta kétszer 50 mg-os vildagliptint (LAF237) kaptak. A betegek továbbra is stabil adag hosszú hatástartamú vagy közepes hatástartamú vagy előre kevert inzulint és adott esetben metformint kaptak a vizsgálat során.
Drog: Vildagliptin (LAF237)
Megfelel a vildagliptin (LAF237) 50 mg-os tablettának naponta kétszer
Más nevek:
  • Vildagliptin
Drog: Inzulin

A betegek folytatták az előírt inzulin adagot. Az inzulin adagja az alapdózis 10%-os növekedésén belül maradt a vizsgálat során (a gyakoriság és az inzulin típusa nem változott), kivéve, ha biztonsági okokból dózismódosításra volt szükség.

Az inzulinadag biztonsági okokból bármikor csökkenthető, a vizsgáló belátása szerint meghatározott dóziskorlátok nélkül.

Drog: Metformin
A betegek folytatták az előírt metformin adagot, ha szükséges.
Placebo Comparator: Placebo
Ebben a karban a betegek 50 mg-os vildagliptint kaptak a megfelelő placebo tablettát naponta kétszer 12 héten keresztül. A betegek továbbra is stabil adag hosszú hatástartamú vagy közepes hatástartamú vagy előre kevert inzulint és adott esetben metformint kaptak a vizsgálat során.
Drog: Inzulin

A betegek folytatták az előírt inzulin adagot. Az inzulin adagja az alapdózis 10%-os növekedésén belül maradt a vizsgálat során (a gyakoriság és az inzulin típusa nem változott), kivéve, ha biztonsági okokból dózismódosításra volt szükség.

Az inzulinadag biztonsági okokból bármikor csökkenthető, a vizsgáló belátása szerint meghatározott dóziskorlátok nélkül.

Drog: Metformin
A betegek folytatták az előírt metformin adagot, ha szükséges.
Drog: Placebo
Megfelelő placebo vildagliptin 50 mg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glikozilált hemoglobin (HbA1c) kiindulási értékének változása 12 héten belül a kezelési csoportok között
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A HbA1c-t a vett vérmintán végezték el, és egy központi laboratóriumban nagy teljesítményű folyadékkromatográfiával mérték.
Alapállapot, 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a válaszadók aránya HbA1c-ben kifejezve
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
A válaszadók arányát a következő kategóriákban elemeztük: 1. kritérium – HbA1c végpont ≤ 6,5%, 2. kritérium – HbA1c végpont < 7%, 3. kritérium – HbA1c végpont < 7% olyan betegeknél, akiknél a kiindulási HbA1c ≤ 8%, 4. kritérium – HbA1c csökkenése a kiindulási értékhez képest végpont ≥ 1%, 5. kritérium – HbA1c csökkenés a kiindulási értékhez képest a végponton ≥ 0,5%. Az 1. és 2. kritérium szempontjából elemzett betegek száma csak azokat a betegeket tartalmazza, akiknél a kiindulási HbA1c ≥ 7% (> 6,5%) és a végpont HbA1c mérése. A 3. kritérium szempontjából elemzett betegek száma csak azokat a betegeket tartalmazza, akiknél 7% ≤ kiindulási HbA1c ≤ 8% és végpont HbA1c mérés. A 4. és 5. kritérium alapján elemzett betegek száma magában foglalja azokat a betegeket, akiknél mind a kiindulási, mind a végponti HbA1c mérést végezték.
Alapállapot, 12. hét
Az éhgyomri plazma glükóz (FPG) kiindulási értékének változása 12 hetesen
Időkeret: Alapállapot, 12. hét
Az FPG-t egy központi laboratóriumban vett és elemzett vérmintán végezték el.
Alapállapot, 12. hét
Azon résztvevők száma, akiknél hipoglikémia és súlyos hipoglikémia előfordult
Időkeret: 12 hét
A hipoglikémiás események a) hipoglikémiára utaló tünetek, amikor a beteg képes öngyógyítást kezdeni, és a plazma glükóz mérése < 56 mg/dl (1. fokozat), b) hipoglikémiára utaló tünetek, amikor a beteg nem képes az önkezelés megkezdése és a plazma glükózmérés < 56 mg/dl (2. fokozat), c) hipoglikémiára utaló tünetek, amikor a beteg nem tudja elkezdeni az önkezelést és nem áll rendelkezésre plazma glükóz mérés (2. fokozat gyanúja)
12 hét
Nemkívánatos eseményekkel, súlyos nemkívánatos eseményekkel és halálesetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: 12 hét
A nemkívánatos események előfordulását a beteg nem direkt kikérdezésével keresték minden egyes látogatás alkalmával. A nemkívánatos események bármely nemkívánatos tünet, életjel vagy egészségügyi állapot megjelenése vagy rosszabbodásaként definiálhatók. Súlyos nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely halált okoz, életveszélyes, kórházi kezelést igényel (vagy elhúzódó), tartós vagy jelentős fogyatékosságot/képtelenséget okoz, veleszületett rendellenességeket vagy születési rendellenességeket eredményez, vagy egyéb olyan állapot, amely a vizsgálók megítélése szerint képvisel. jelentős veszélyeket.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 29.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CLAF237A1405

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)

Klinikai vizsgálatok a Vildagliptin (LAF237)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel