Tanulmány a PB-201 biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, még nem kezelt betegeknél

Bevételi kritériumok:

• A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi felvételi kritériumnak ahhoz, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban:
• ≥18 éves és ≤ 75 éves férfiak vagy nők a szűréskor;
• Diagnosztizált T2DM betegek, akik megfelelnek a WHO által 1999-ben kiadott 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztikai kritériumainak (a 2-es típusú diabetes mellitus diagnosztikai kritériumait lásd a 2. függelékben);
• A szűrés előtt legalább nyolc hétig részesüljön étrendben és testmozgásban, és ne kapjon cukorbetegség elleni gyógyszert a szűrés előtti nyolc héten belül;

• A glikozilált hemoglobinnak (HbA1c) meg kell felelnie a következő kritériumoknak:

  1. HbA1c ≥ 7,5% és ≤ 11,0% a szűréskor (helyi laboratórium);
  2. HbA1c ≥ 7,0% és ≤ 10,5% (központi laboratórium) a randomizálás előtt (V3);
• Testtömegindex (BMI) ≥ 18,5 kg/m2 és ≤ 40,0 kg/m2 a szűréskor vagy a randomizálás előtt (V3);
• Képes megérteni és aláírni az írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), és követni a protokollt.

Kizárási kritériumok:

• A betegek nem randomizálhatók, ha megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének:
• 1-es típusú cukorbetegséggel, hasnyálmirigy-sérülés miatti cukorbetegséggel vagy más betegségek (pl. akromegália vagy Cushing-szindróma) miatti speciális típusú cukorbetegséggel diagnosztizált betegek;
• Olyan betegek, akik a szűrés vagy a randomizálás előtt más glükokináz aktivátort kapnak;
• Azok a betegek, akiknek akut diabéteszes szövődményei vannak, például diabéteszes ketoacidózis, tejsavas acidózis vagy hiperglikémia és hiperglikémiás hiperozmoláris státusz a szűrést megelőző hat hónapon belül vagy a randomizálás előtt;
• Azok a betegek, akiknél a szűrés előtt hat hónapon belül súlyos krónikus diabéteszes szövődmények (például proliferatív diabéteszes retinopátia, súlyos diabéteszes neuropátia, diabéteszes láb stb.) állnak fenn.
• Olyan betegek, akiknél a szűrést megelőző hat hónapon belül két vagy több súlyos hipoglikémiás epizód jelentkezett, vagy akiknél súlyos hipoglikémia volt a randomizálást megelőzően a szűrés óta;
• Azok a betegek, akiknél a szűrés vagy a randomizáció előtt hat hónapon belül vérzéses stroke vagy akut ischaemiás stroke szenved;
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladás szerepel a szűréskor vagy a randomizálás előtt;
• Olyan betegek, akik a szűrést megelőző hat hónapon belül vagy a randomizációt megelőzően a gyógyszer felszívódását befolyásoló súlyos gyomor-bélrendszeri betegségben (pl. gastroparesis, gyulladásos bélbetegség, bélelzáródás) szenvednek, vagy olyan gyomor-bélrendszeri műtéten estek át, amely befolyásolja a gyógyszer felszívódását (pl. gastrectomia, gastroenterostomia vagy enterectomia stb.);
• Azok a betegek, akiknek súlyos traumája vagy súlyos fertőzése van, amely befolyásolhatja a glikémiás kontrollt a szűrést megelőző egy hónapon belül vagy a randomizálás előtt, például csonttörés, tüdőgyulladás stb.;
• Bármilyen kezelt vagy kezeletlen rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (akár gyógyult, akár nem) a szűrést megelőző öt éven belül vagy a randomizáció előtt. Mindazonáltal nem kell kizárni a gyógyított bőr bazálissejtes karcinómában szenvedő betegeket;
• Olyan pajzsmirigy-működési zavarban szenvedő betegek, akiket a szűréskor nem kontrollált stabil gyógyszeradagolás, vagy a pajzsmirigyfunkciós teszt eltérései, amelyek klinikailag jelentősek a szűrés során, és orvosi kezelést igényelnek;

• Azok a betegek, akiknél a szűrés során a következő laboratóriumi eltérések bármelyike ​​van:

  1. Humán immunhiány vírus ellenanyag vagy Treponema pallidum specifikus antitest pozitív;
  2. Hepatitis C antitest pozitív;
  3. A hepatitis B felületi antigén pozitív, és a hepatitis B vírus DNS kvantitatív tesztjének eredménye magasabb, mint a teszt referenciatartományának alsó határa (Megjegyzés: Ha a helyi laboratórium nem tudja elvégezni a hepatitis B vírus kvantitatív kimutatását, a minta elküldésre kerül a központi laboratóriumba.);
• Olyan betegek, akiknek a szűréskor vagy a randomizálás előtt bármilyen olyan betegségük van, amely hemolízist vagy vörösvértest-instabilitást okozhat, ami befolyásolja a HbA1c-tesztet, például hemolitikus anémia;
• Az alany, aki a szűrést megelőző három hónapon belül vagy a randomizációt megelőzően részt vett bármely gyógyszer vagy orvostechnikai eszköz klinikai vizsgálatában (kivéve azokat, akik kudarcot vallanak a szűrésben, vagy nem kapnak kísérleti gyógyszert);
• Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében egyértelműen diagnosztizált pszichiátriai rendellenesség szerepel, akik nem akarnak vagy nem tudnak teljesen megérteni és együttműködni, vagy akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a jelen klinikai vizsgálatban való részvételre;
• Azok a betegek, akik a kórelőzményében alkoholt fogyasztottak [(> 2 egység alkoholt naponta és > 14 egység alkoholt hetente (egy egység alkohol 150 ml szőlőbornak vagy 350 ml sörnek vagy 50 ml szeszes italnak felel meg)] vagy kábítószerrel való visszaélés;
• Azok a betegek, akikről ismert, hogy allergiásak vagy intoleranciák a vizsgált gyógyszerre vagy a Vildagliptinre vagy segédanyagaira, vagy akiknek ellenjavallatok vannak;
• Olyan betegek, akiknél a szűrés előtt hat hónapon belül refrakter húgyúti vagy nemi szervek fertőzése van, vagy akikről ismert, hogy allergiásak az empagliflozinra vagy segédanyagaira;
• nőstény terhesség vagy szoptatás alatt;
• Férfi alanyok vagy női alanyok partnerei, akik terhességet terveznek, vagy nem képesek vagy nem akarnak a protokollban előírt fogamzásgátló módszereket alkalmazni a beleegyező nyilatkozat aláírásától a gyógyszer utolsó adagját követő 30 napig;
• A vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az alany nem képes megfelelni a protokoll követelményeinek, például nem tudja betartani a diétát és a testmozgást a vizsgálat során, nem tud időben gyógyszert szedni és étkezni a protokoll követelményeinek megfelelően, és nem tud önellenőrzést végezni. a vércukorszint (SMBG) időbeli és nyilvántartása;
• Egyéb körülmények, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőek a klinikai vizsgálatban való részvételhez.