- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01407003
Safety, Tolerability, Pharmacokinetics (PK) and Pharmacodynamics (PD) Assessment of LIK066 in Healthy Subjects and in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM)
2020. december 11. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, 4-part, Interwoven Single- and Multiple-ascending Dose Study to Assess Safety, Tolerability, PK and PD of LIK066 in Healthy Subjects and in Patients With T2DM
This study will assess safety, tolerability, and effect of LIK066 on blood glucose in healthy subjects and in patients with T2DM.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
138
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Parts I and III: Healthy male and female subjects age 18 to 55 years of age included, and in good health as determined by past medical history, physical examination, electrocardiogram, and laboratory tests at screening.
- Parts II and IV: Patients, age 18-65 years, must have been diagnosed with T2DM at least 8 weeks prior to screening with HbA1c 6.5 to 10.0%, inclusive, at screening.
- Fasting plasma glucose ≤250mg/dL at screening and baseline.
- If treated with metformin, patients must be on a stable dose for 12 weeks prior to randomization and maintain the dose until the end of the study.
Exclusion Criteria; all parts:
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- Patients with history of acute diabetic complications within the 6 months prior to screening.
- Women of child-bearing potential.
- Patients with signs or symptoms of significant diabetic complications.
- Patients treated with certain blood pressure or lipid lowering medications unless patients have been on stable doses for the 12 weeks prior to dosing.
- History of drug or alcohol abuse within the 12 months prior to dosing.
- Any surgical or medical condition, acute or unstable chronic disease which may, based on the investigator's opinion, jeopardize the patient in case of participation in the study.
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: LIK066 in healthy subjects
|
Participants will receive a single or multiple doses of LIK066
|
Placebo Comparator: Matching placebo in healthy subjects
|
Participants will receive a single or multiple doses of a matching placebo
|
Kísérleti: LIK066 in patients with type 2 diabetes mellitus
|
Participants will receive a single or multiple doses of LIK066
|
Placebo Comparator: Matching placebo in patients with type 2 diabetes mellitus
|
Participants will receive a single or multiple doses of a matching placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Safety and tolerability of single and multiple dose(s) of LIK066: number of patients with adverse events and changes from baseline in vital signs, ECG and clinical labs (blood chemistry, hematology and urinalysis).
Időkeret: Daily during treatment
|
Daily during treatment
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Change in fasting and post-challenge plasma glucose after 2 weeks of treatment
Időkeret: Baseline and End of Treatment
|
Baseline and End of Treatment
|
Pharmacokinetics: to measure the study drug concentration in blood and urine samples to be collected after drug administration
Időkeret: Day 1 and End of Treatment
|
Day 1 and End of Treatment
|
Change in fasting and post-challenge plasma glucose after a single dose and 2 weeks of treatment
Időkeret: Baseline and End of Treatment
|
Baseline and End of Treatment
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. július 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 29.
Első közzététel (Becslés)
2011. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. december 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLIK066X2101
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
PegBio Co., Ltd.Toborzás2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Kína, Tajvan, Hong Kong
-
ConjuChemMegszűnt2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok, Kanada
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
Ligand PharmaceuticalsMedpace, Inc.Befejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCPfizerBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
PhaseBio Pharmaceuticals Inc.Befejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)
-
AstraZenecaBristol-Myers SquibbBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)Japán
-
AstraZenecaToborzás
Klinikai vizsgálatok a LIK066
-
CSL BehringBefejezveElsődleges immunhiány (PID)Lengyelország, Németország, Franciaország, Románia, Spanyolország, Svédország, Svájc, Egyesült Királyság
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezve
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveVesekárosodásEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezvePolicisztás petefészek szindrómaNémetország, Egyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveEmelkedett testtömeg-indexEgyesült Államok
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveElhízottság | TúlsúlyAusztria, Egyesült Királyság, Egyesült Államok, Szlovákia, Magyarország, Csehország, Kanada
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntCukorbetegség és szívelégtelenségEgyesült Államok, Belgium, Ausztria, Horvátország, Csehország, Hollandia, Kanada, Koreai Köztársaság, Tajvan, Magyarország, Egyesült Királyság, Olaszország, Bulgária, Németország, Argentína, Írország, Norvégia, Spanyolország, Dáni... és több
-
Novartis PharmaceuticalsMegszűntNem alkoholos steatohepatitis (NASH)Egyesült Államok, Dél-Afrika, Spanyolország, Németország, Olaszország, Tajvan, Kanada, Koreai Köztársaság, Szingapúr, Bulgária, Észtország, Mexikó, Japán, Dánia, Egyesült Királyság, Colombia, Brazília, Belgium, Orosz Föderáció, Puerto Rico és több
-
Novartis PharmaceuticalsBefejezveElhízott, nem alkoholos steatohepatitisben (NASH) szenvedő betegekHollandia, Tajvan, Thaiföld, Egyesült Államok, Izrael, Argentína, Orosz Föderáció, Kanada
-
Göteborg UniversityKarolinska Institutet; Umeå UniversityToborzásElsődleges hiperaldoszteronizmus a mellékvese adenoma miattSvédország