Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A dapagliflozin és a metformin XR fix dózisú kombinációs (FDC) készítményeinek biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata az egészséges alanyoknak éhgyomorra együtt adott egyedi komponensekkel szemben

2016. október 14. frissítette: AstraZeneca

Két prototípus fix dózisú kombináció (FDC) 10 mg-os dapagliflozin és 1000 mg-os metformin kiterjesztett hatóanyag-leadású (XR) tabletta biológiai hozzáférhetőségi vizsgálata Dapagliflozinhoz viszonyítva.

A 10 mg dapagliflozinból és 1000 mg metformin XR-ből álló két FDC készítményből származó dapagliflozin és metformin relatív biohasznosulásának felmérése a 10 mg dapagliflozin tabletta és 2 x 500 mg Glucophage® XR tabletták egyidejű alkalmazásához viszonyítva egészséges alanyoknál. böjtölt állapot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 45 év közötti férfiak és nők
  • Egészséges alanyok, akiket a kórtörténetben, a fizikális vizsgálatban, az EKG-ben és a klinikai laboratóriumi meghatározásokban nincs klinikailag jelentős eltérés a normálistól
  • Testtömeg-index (BMI) 18-32 kg/m2, beleértve. BMI = súly (kg)/ [magasság (m)]2

Kizárási kritériumok:

  • WOCBP-k, akik nem hajlandóak vagy nem tudnak elfogadható módszert alkalmazni a terhesség elkerülésére a teljes vizsgálati időszak alatt és a vizsgálati készítmény utolsó adagját követő 8 hétig
  • Bármilyen jelentős akut vagy krónikus betegség
  • Jelenlegi vagy közelmúltbeli (3 hónapon belüli) gyomor-bélrendszeri betegség
  • Bármilyen nagyobb műtét a vizsgált gyógyszer beadását követő 4 héten belül
  • Glucosuria szűréskor
  • Kóros májfunkciós tesztek (ALT, AST vagy összbilirubin > 10%-kal a normálérték felett)
  • Ödéma jelenléte a fizikális vizsgálaton
  • Cukorbetegség története
  • A szívelégtelenség története
  • Veseelégtelenség anamnézisében
  • Krónikus vagy visszatérő UTI (évente 3 előfordulásként definiálva) vagy UTI az elmúlt 3 hónapban
  • Ismétlődő (évente 3 előfordulásként definiált) vagy közelmúltbeli vulvovaginális gombás fertőzések anamnézisében
  • A becsült kreatinin-clearance (ClCR) < 80 ml/perc a Cockcroft Gault képlet alapján
  • Metforminnal vagy más hasonló szerekkel szembeni allergia vagy intolerancia anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: A dapagliflozin/metformin XR FDC-je
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, orális, 10 mg, egyszeri adag
Drog: Metformin XR
Tabletta, orális, 1000 mg, egyszeri adag
Egyéb: A dapagliflozin/csökkent tömegű metformin XR FDC-je
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, orális, 10 mg, egyszeri adag
Drog: Metformin XR
Tabletta, orális, 1000 mg, egyszeri adag
Egyéb: dapagliflozin és Glucophage® XR
Drog: Dapagliflozin
Tabletta, orális, 10 mg, egyszeri adag
Drog: Glucophage
Tabletta, orális, 1000 mg, egyszeri adag
Más nevek:
  • Glucophage™

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Vérminták a Cmax és AUC farmakokinetikai paramétereinek mérésére a kombinációs termékeknél, szemben az egyes vizsgálati készítményekkel önmagában
Időkeret: 48 órával az adagolás után
48 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Biztonsági és tolerálhatósági intézkedések (mellékhatások, fizikális vizsgálatok, életjelek, EKG-k és klinikai laboratóriumi értékelések)
Időkeret: 15 időpont 48 órás időintervallumban
15 időpont 48 órás időintervallumban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. október 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. október 26.

Első közzététel (Becslés)

2009. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2016. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MB102-065

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabetes mellitus (T2DM)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tunisia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel