Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Comparison of Insulin Alone to Insulin With Metformin to Treat Gestational Diabetes Mellitus

2020. július 22. frissítette: Women and Infants Hospital of Rhode Island
This study is a prospective, unmasked randomized clinical trial comparing the use of insulin vs combination insulin and metformin for treatment in women diagnosed with gestational diabetes mellitus (GDM). The investigator's hypothesis is that the combination of metformin and insulin will be superior to insulin alone to achieve tight glucose control during pregnancy.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The objective of this study is to compare the effectiveness of insulin alone vs the combination of insulin and metformin in treating patients with gestational diabetes (GDM). Currently, outside of pregnancy, the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM) with both metformin and insulin is superior to using insulin alone. In pregnancy, insulin alone has traditionally been used, though some advocate the use of metformin alone as primary therapy. There have been no trials published to date specifically comparing combination therapy to insulin alone. Our hypothesis is that the combination of metformin and insulin will improve overall control of blood glucose, the improvement of which has been demonstrated to improve maternal and neonatal outcomes. Control of blood glucose will be determined by hemoglobin A1c at the time of delivery.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women & Infants Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Able to read and write English and/or Spanish and give written consent
  • Diagnosis of GDM, defined as an abnormal glucose tolerance test performed after 12 weeks gestation using 1 of the 2 criteria below:
  • 50 gram 1 hour oral diabetes screening testing yielding a result of > 200 mg/dL
  • A 100 gram 3 hour oral glucose tolerance testing yielding >2 abnormal values (normal values defined as fasting blood glucose < 95, 1 hour < 180, 2 hour < 155 and 3 hour < 140)
  • Singleton gestation
  • Gestational age between 12 and 34 weeks and 6 days determined by last menstrual period (LMP) confirmed by ultrasound using criteria set forth by the ACOG (Committee on Obstetric Practice). If LMP is unknown then gestational age must be set by ultrasound prior to 20 weeks gestation.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing DM either by diagnosis preceding pregnancy or hemoglobin A1c >6.5 collected during the current pregnancy
  • Uncontrolled chronic hypertension, as this may alter maternal and perinatal outcomes measured.
  • Multiple gestations
  • Major fetal anomalies anticipated to require NICU admission
  • Contraindication to metformin (allergy, history of lactic acidosis, pre-existing renal disease (Cr >1.5 mg/dL), active liver disease, current alcohol abuse).
  • Vitamin B12 deficiency, as metformin reduces intestinal absorption of vitamin B12
  • Medications known to effect glucose metabolism other than insulin and metformin as this may mask any effect between the two treatments.
  • Known inability to tolerate metformin.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: inzulin
Weight based insulin will be calculated using 0.7 units/kg/day in the first trimester, 0.8 units/kg/day in the second trimester and 1 units/kg/day in the third trimester. This total insulin will then be divided into short acting insulin and intermediate acting insulin per provider discretion.
Aktív összehasonlító: insulin and metformin
Weight based insulin will be calculated using 0.7 units/kg/day in the first trimester, 0.8 units/kg/day in the second trimester and 1 units/kg/day in the third trimester. This total insulin will then be divided into short acting insulin and intermediate acting insulin per provider discretion.
Will be initiated at dose of 500 mg twice daily. If glycemic control is suboptimal, the dose of metformin will be increased to 1000 mg twice a day. Metformin will be titrated prior to increases in insulin.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hgb A1c
Időkeret: collected at the time of delivery
Hgb A1c test
collected at the time of delivery

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Total daily dose of insulin
Időkeret: Will be recorded on hospital admission for delivery
Total daily dose of insulin at the end of pregnancy
Will be recorded on hospital admission for delivery
Glucose control
Időkeret: patients will collect glucose values fasting and 2 hrs postprandial every day from enrollment until delivery.
Average of fasting and 2 hour postprandial glucose values
patients will collect glucose values fasting and 2 hrs postprandial every day from enrollment until delivery.
Incidence of maternal hypoglycemia
Időkeret: patients will be screened weekly for episodes of hypoglycemia until delivery
episodes of maternal hypoglycemia defined as glucose ≤70 mg/dL
patients will be screened weekly for episodes of hypoglycemia until delivery
Change in hemoglobin A1c over the course of the pregnancy
Időkeret: hemoglobin A1c will be collected at delivery (per above) and comparison performed after collection
If baseline hemoglobin A1c was collected as part of routine care prior to enrollment, this value will be compared to the hemoglobin A1c collected at delivery
hemoglobin A1c will be collected at delivery (per above) and comparison performed after collection
Incidence of maternal side effects
Időkeret: Will be assessed weekly until delivery
maternal reported medication side effects (i.e. nausea, vomiting, diarrhea)
Will be assessed weekly until delivery
Treatment acceptability
Időkeret: Will be collected postpartum after delivery
determined using Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire. Survey includes 8 questions that are answered on a scale of 0-6; 0 indicating the least and 6 the highest level of satisfaction. The individual questions will be compared. Total satisfaction will also be compared by summing the responses to all 8 questions on a composite scale of 0-48
Will be collected postpartum after delivery
Maternal weight gain
Időkeret: This will be calculated as the difference from the weight measured at the inital prenatal visit (the specific timing of which is patient dependant) and at the time of admission for delivery
weight gain through pregnancy
This will be calculated as the difference from the weight measured at the inital prenatal visit (the specific timing of which is patient dependant) and at the time of admission for delivery
Incidence of hypertensive disorder of pregnancy
Időkeret: from enrollment through study completion (30 days after delivery)
gestational HTN, superimposed pre-eclampsia, pre-eclampsia-eclampsia
from enrollment through study completion (30 days after delivery)
Incidence of composite of adverse maternal outcomes
Időkeret: from enrollment through study completion (30 days after delivery)
death, ICU admission, postpartum hemorrhage, blood transfusion, organ failure, chorioamnionitis/endometritis
from enrollment through study completion (30 days after delivery)
Breast feeding status
Időkeret: Will be recorded at the time of hospital discharge after delivery (typically 2-4 days after delivery)
Whether patient is breast feeding or bottle feeding upon discharge from the hospital after delivery
Will be recorded at the time of hospital discharge after delivery (typically 2-4 days after delivery)
Mode of delivery
Időkeret: recorded at time of delivery
Mode of delivery
recorded at time of delivery
Gestational age at delivery
Időkeret: recorded at time of delivery
Gestational age at delivery
recorded at time of delivery
Infant birthweight (using age/sex matched percentiles)
Időkeret: measured at time of birth
Infant birthweight (using age/sex matched percentiles)
measured at time of birth
Incidence of composite neonatal morbidity
Időkeret: from delivery through study completion (30 days after delivery)
Presence of any of the following: NICU admission, hypoglycemia, hyperbilirubinemia, birth trauma, stillbirth, respiratory distress syndrome, sepsis, neonatal death prior to discharge, 5 minute Apgar score < 7, umbilical artery cord pH <7.10
from delivery through study completion (30 days after delivery)
Incidence neonatal hypoglycemia
Időkeret: from delivery through study completion (30 days after delivery)
hypoglycemia requiring intravenous treatment
from delivery through study completion (30 days after delivery)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher Nau, MD, Women & Infants Hospital
  • Kutatásvezető: Erika Werner, Women & Infants Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. július 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 27.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. július 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Insulin

3
Iratkozz fel