- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03651531
Comparison of Insulin Alone to Insulin With Metformin to Treat Gestational Diabetes Mellitus
2020. július 22. frissítette: Women and Infants Hospital of Rhode Island
This study is a prospective, unmasked randomized clinical trial comparing the use of insulin vs combination insulin and metformin for treatment in women diagnosed with gestational diabetes mellitus (GDM).
The investigator's hypothesis is that the combination of metformin and insulin will be superior to insulin alone to achieve tight glucose control during pregnancy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
The objective of this study is to compare the effectiveness of insulin alone vs the combination of insulin and metformin in treating patients with gestational diabetes (GDM).
Currently, outside of pregnancy, the treatment of type 2 diabetes mellitus (T2DM) with both metformin and insulin is superior to using insulin alone.
In pregnancy, insulin alone has traditionally been used, though some advocate the use of metformin alone as primary therapy.
There have been no trials published to date specifically comparing combination therapy to insulin alone.
Our hypothesis is that the combination of metformin and insulin will improve overall control of blood glucose, the improvement of which has been demonstrated to improve maternal and neonatal outcomes.
Control of blood glucose will be determined by hemoglobin A1c at the time of delivery.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
- Women & Infants Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Inclusion Criteria:
- Able to read and write English and/or Spanish and give written consent
- Diagnosis of GDM, defined as an abnormal glucose tolerance test performed after 12 weeks gestation using 1 of the 2 criteria below:
- 50 gram 1 hour oral diabetes screening testing yielding a result of > 200 mg/dL
- A 100 gram 3 hour oral glucose tolerance testing yielding >2 abnormal values (normal values defined as fasting blood glucose < 95, 1 hour < 180, 2 hour < 155 and 3 hour < 140)
- Singleton gestation
- Gestational age between 12 and 34 weeks and 6 days determined by last menstrual period (LMP) confirmed by ultrasound using criteria set forth by the ACOG (Committee on Obstetric Practice). If LMP is unknown then gestational age must be set by ultrasound prior to 20 weeks gestation.
Exclusion Criteria:
- Pre-existing DM either by diagnosis preceding pregnancy or hemoglobin A1c >6.5 collected during the current pregnancy
- Uncontrolled chronic hypertension, as this may alter maternal and perinatal outcomes measured.
- Multiple gestations
- Major fetal anomalies anticipated to require NICU admission
- Contraindication to metformin (allergy, history of lactic acidosis, pre-existing renal disease (Cr >1.5 mg/dL), active liver disease, current alcohol abuse).
- Vitamin B12 deficiency, as metformin reduces intestinal absorption of vitamin B12
- Medications known to effect glucose metabolism other than insulin and metformin as this may mask any effect between the two treatments.
- Known inability to tolerate metformin.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: inzulin
|
Weight based insulin will be calculated using 0.7 units/kg/day in the first trimester, 0.8 units/kg/day in the second trimester and 1 units/kg/day in the third trimester.
This total insulin will then be divided into short acting insulin and intermediate acting insulin per provider discretion.
|
Aktív összehasonlító: insulin and metformin
|
Weight based insulin will be calculated using 0.7 units/kg/day in the first trimester, 0.8 units/kg/day in the second trimester and 1 units/kg/day in the third trimester.
This total insulin will then be divided into short acting insulin and intermediate acting insulin per provider discretion.
Will be initiated at dose of 500 mg twice daily.
If glycemic control is suboptimal, the dose of metformin will be increased to 1000 mg twice a day.
Metformin will be titrated prior to increases in insulin.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hgb A1c
Időkeret: collected at the time of delivery
|
Hgb A1c test
|
collected at the time of delivery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Total daily dose of insulin
Időkeret: Will be recorded on hospital admission for delivery
|
Total daily dose of insulin at the end of pregnancy
|
Will be recorded on hospital admission for delivery
|
Glucose control
Időkeret: patients will collect glucose values fasting and 2 hrs postprandial every day from enrollment until delivery.
|
Average of fasting and 2 hour postprandial glucose values
|
patients will collect glucose values fasting and 2 hrs postprandial every day from enrollment until delivery.
|
Incidence of maternal hypoglycemia
Időkeret: patients will be screened weekly for episodes of hypoglycemia until delivery
|
episodes of maternal hypoglycemia defined as glucose ≤70 mg/dL
|
patients will be screened weekly for episodes of hypoglycemia until delivery
|
Change in hemoglobin A1c over the course of the pregnancy
Időkeret: hemoglobin A1c will be collected at delivery (per above) and comparison performed after collection
|
If baseline hemoglobin A1c was collected as part of routine care prior to enrollment, this value will be compared to the hemoglobin A1c collected at delivery
|
hemoglobin A1c will be collected at delivery (per above) and comparison performed after collection
|
Incidence of maternal side effects
Időkeret: Will be assessed weekly until delivery
|
maternal reported medication side effects (i.e.
nausea, vomiting, diarrhea)
|
Will be assessed weekly until delivery
|
Treatment acceptability
Időkeret: Will be collected postpartum after delivery
|
determined using Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire.
Survey includes 8 questions that are answered on a scale of 0-6; 0 indicating the least and 6 the highest level of satisfaction.
The individual questions will be compared.
Total satisfaction will also be compared by summing the responses to all 8 questions on a composite scale of 0-48
|
Will be collected postpartum after delivery
|
Maternal weight gain
Időkeret: This will be calculated as the difference from the weight measured at the inital prenatal visit (the specific timing of which is patient dependant) and at the time of admission for delivery
|
weight gain through pregnancy
|
This will be calculated as the difference from the weight measured at the inital prenatal visit (the specific timing of which is patient dependant) and at the time of admission for delivery
|
Incidence of hypertensive disorder of pregnancy
Időkeret: from enrollment through study completion (30 days after delivery)
|
gestational HTN, superimposed pre-eclampsia, pre-eclampsia-eclampsia
|
from enrollment through study completion (30 days after delivery)
|
Incidence of composite of adverse maternal outcomes
Időkeret: from enrollment through study completion (30 days after delivery)
|
death, ICU admission, postpartum hemorrhage, blood transfusion, organ failure, chorioamnionitis/endometritis
|
from enrollment through study completion (30 days after delivery)
|
Breast feeding status
Időkeret: Will be recorded at the time of hospital discharge after delivery (typically 2-4 days after delivery)
|
Whether patient is breast feeding or bottle feeding upon discharge from the hospital after delivery
|
Will be recorded at the time of hospital discharge after delivery (typically 2-4 days after delivery)
|
Mode of delivery
Időkeret: recorded at time of delivery
|
Mode of delivery
|
recorded at time of delivery
|
Gestational age at delivery
Időkeret: recorded at time of delivery
|
Gestational age at delivery
|
recorded at time of delivery
|
Infant birthweight (using age/sex matched percentiles)
Időkeret: measured at time of birth
|
Infant birthweight (using age/sex matched percentiles)
|
measured at time of birth
|
Incidence of composite neonatal morbidity
Időkeret: from delivery through study completion (30 days after delivery)
|
Presence of any of the following: NICU admission, hypoglycemia, hyperbilirubinemia, birth trauma, stillbirth, respiratory distress syndrome, sepsis, neonatal death prior to discharge, 5 minute Apgar score < 7, umbilical artery cord pH <7.10
|
from delivery through study completion (30 days after delivery)
|
Incidence neonatal hypoglycemia
Időkeret: from delivery through study completion (30 days after delivery)
|
hypoglycemia requiring intravenous treatment
|
from delivery through study completion (30 days after delivery)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christopher Nau, MD, Women & Infants Hospital
- Kutatásvezető: Erika Werner, Women & Infants Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. június 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 27.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1099865-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Terhességi cukorbetegség
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
Lady Davis InstituteBefejezveLítium használata, Nephrogén Diabetes InsipidusKanada
Klinikai vizsgálatok a Insulin
-
Stanford UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Aktív, nem toborzó1-es típusú cukorbetegségEgyesült Államok