A [14C]-nátrium-valproát (3,7 MBq) kiválasztódási egyensúlyának és farmakokinetikájának vizsgálata egészséges posztmenopauzás vagy tartósan steril nőknél

Bevételi kritériumok:

• Női alanyok, 30 és 60 év közöttiek.
• Testtömeg 40,0 és 90,0 kg között, a testtömegindex 18,0 és 30,0 kg/m2 között van.
• Átfogó klinikai értékelés (részletes kórtörténet és teljes fizikális vizsgálat) egészségesnek minősítette.
• Normál életjelek 10 perc fekvőtámasz után: 95 Hgmm < szisztolés vérnyomás (SBP)
• Standard 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) paraméterek 10 perc fekvőtámasz után a következő tartományokban; 120 ms
• Laboratóriumi paraméterek a normál tartományon belül (vagy a vizsgáló helyére meghatározott szűrési küszöbértéken belül), kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns egészséges alanyok esetében; azonban a szérum kreatinin, az alkalikus foszfatáz, a májenzimek (aszpartát-aminotranszferáz, alanin-aminotranszferáz) és a teljes bilirubin (kivéve, ha az alanynál dokumentált Gilbert-szindróma) nem haladhatja meg a felső laboratóriumi normát.
• Sebészileg és tartósan steril (hysterectomia, bilaterális salpingectomia vagy bilaterális salpingo-oophorectomia) legalább 3 hónappal korábban vagy postmenopausában. A menopauza meghatározása szerint legalább 2 évig tartó amenorrhoeás a plazma FSH szintje > 30 UI/L. Nincs szükség további fogamzásgátlásra.
• írásos beleegyezését adta a tanulmányokkal kapcsolatos eljárás megkezdése előtt.
• Adott esetben egészségbiztosítási rendszer hatálya alá tartozik, és/vagy megfelel az orvosbiológiai kutatásra vonatkozó hatályos nemzeti jogszabályok ajánlásainak.
• Nem áll semmilyen közigazgatási vagy jogi felügyelet alatt.
• Normál veseműködés, a Cockroft és Gault képlet alapján számított > 80 ml/perc kreatinin-clearance-ben kifejezve

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen alany, amely speciális táplálkozási szokásokkal rendelkezik, például vegán.
• Bármely alany, akinek rendszertelen székletürítése van (több mint 3 széklet naponta vagy kevesebb, mint 1 2 naponta).
• Minden olyan személy, aki fogászati ​​kezelés alatt áll vagy fogszuvasodást szenved.
• Minden olyan alany, aki foglalkozásilag sugárzásnak van kitéve az ionizáló sugárzásokról szóló 2017. évi rendeletben meghatározottak szerint.
• Részvétel a vizsgálatot megelőző 12 hónapban 14C radioaktív izotóppal jelzett gyógyszeres vizsgálatban.
• Az elmúlt 12 hónapban 5 mSv-t vagy az elmúlt 5 évben 10 mSv-t meghaladó sugárterhelés, beleértve a jelen tanulmányból származót és a terápiás vagy diagnosztikai eljárásokban alkalmazott radiofarmakonokat vagy radionuklidokat, de a háttérsugárzás nélkül.
• A CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 gyenge metabolizáló státusza (genotipizálással).
• Citrusfélék (grapefruit, narancs stb.) vagy azok levének bármilyen fogyasztása a felvételt megelőző 5 napon belül.
• Bármilyen ellenjavallat a nátrium-VPA-val szemben a vonatkozó címkézés szerint (beleértve a személyes vagy családi anamnézisben szereplő súlyos májműködési zavarokat, karbamidciklus-zavarokat, porfíriát, valproáttal szembeni túlérzékenységet, aktív májbetegséget, terhességet, fogamzóképes kort) és a mitokondriális betegségben szenvedő betegeket amit a mitokondriális enzim polimeráz γ-t (POLG, pl. Alpers-Huttenlocher szindróma).

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.