Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie rovnováhy vylučování a farmakokinetiky [14C]-valproátu sodného (3,7 MBq) u zdravých postmenopauzálních nebo trvale sterilních ženských subjektů

21. dubna 2022 aktualizováno: Sanofi

Otevřená studie rovnováhy vylučování a farmakokinetiky po jednorázové perorální dávce [14C]-valproátu sodného (3,7 MBq) u zdravých postmenopauzálních nebo trvale sterilních ženských subjektů

Primární cíle:

  • Stanovit rovnováhu vylučování a systémovou expozici radioaktivitě po perorálním podání [14C]-valproátu sodného (VPA).
  • Stanovit farmakokinetiku sodné VPA a metabolitu (metabolitů) a jeho příspěvek k celkové expozici radioaktivitě.
  • Odebírat vzorky za účelem stanovení metabolických drah sodíkové VPA a identifikace chemických struktur a hlavní exkreční cesty hlavních metabolitů.

Sekundární cíl:

Posoudit klinickou a biologickou snášenlivost perorálního roztoku sodné soli VPA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie je 3 až 10 týdnů, včetně období screeningu 8 až 28 dní, období léčby až 15 dní a sledování a ukončení studie až 4 týdny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

28 let až 58 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Ženy ve věku 30 až 60 let včetně.
  • Tělesná hmotnost mezi 40,0 a 90,0 kg včetně, index tělesné hmotnosti mezi 18,0 a 30,0 kg/m2 včetně.
  • Certifikováno jako zdravé na základě komplexního klinického hodnocení (podrobná anamnéza a kompletní fyzikální vyšetření).
  • Normální vitální funkce po 10 minutách odpočinku v poloze na zádech: 95 mmHg < systolický krevní tlak (SBP)
  • Standardní parametry 12svodového elektrokardiogramu (EKG) po 10 minutách v klidu v poloze na zádech v následujících rozsazích; 120 ms
  • Laboratorní parametry v normálním rozmezí (nebo definovaný práh screeningu pro místo zkoušejícího), pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní pro zdravé subjekty; sérový kreatinin, alkalická fosfatáza, jaterní enzymy (aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza) a celkový bilirubin (pokud pacient nemá prokázaný Gilbertův syndrom) by však neměly překročit horní laboratorní normu.
  • Chirurgicky a trvale sterilní (hysterektomie, bilaterální salpingektomie nebo bilaterální salpingo-ooforektomie) alespoň 3 měsíce dříve nebo po menopauze. Menopauza je definována jako amenoreická po dobu nejméně 2 let s plazmatickou hladinou FSH > 30 UI/l. Není nutná žádná další antikoncepce.
  • Poskytnutí písemného informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.
  • V případě potřeby hrazeno systémem zdravotního pojištění a/nebo v souladu s doporučeními platných národních zákonů týkajících se biomedicínského výzkumu.
  • Není pod žádným správním ani právním dohledem.
  • Normální funkce ledvin vyjádřená clearance kreatininu > 80 ml/min vypočtená podle Cockroftova a Gaultova vzorce

Kritéria vyloučení:

  • Jakýkoli subjekt se specifickými stravovacími návyky, například vegan.
  • Jakýkoli subjekt s nepravidelným vyprazdňováním (více než 3 stolice/den nebo méně než 1 za 2 dny).
  • Jakýkoli subjekt podstupující zubní péči nebo trpící zubním kazem.
  • Každý subjekt, který je pracovně vystaven záření, jak je definováno v Předpisech o ionizujícím záření 2017.
  • Účast ve studii s 14C radioaktivně značenou medikací během 12 měsíců před studií.
  • Radiační expozice, včetně radiační expozice z této studie a radiofarmak nebo radionuklidů v terapeutických nebo diagnostických postupech, avšak s výjimkou radiace na pozadí, přesahující 5 mSv za posledních 12 měsíců nebo 10 mSv za posledních 5 let.
  • Špatný stav metabolizátoru pro CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 (genotypizací).
  • Jakákoli konzumace citrusů (grapefruity, pomeranče atd.) nebo jejich šťáv během 5 dnů před zařazením.
  • Jakékoli kontraindikace pro sodík VPA podle příslušného označení (včetně osobní nebo rodinné anamnézy těžké jaterní dysfunkce, poruch cyklu močoviny, porfyrie, přecitlivělosti na valproát, aktivního onemocnění jater, těhotenství, plodnosti) a pacientů, o kterých je známo, že mají mitochondriální poruchy způsobené mutacemi v jaderném genu kódujícím mitochondriální enzym polymerázu γ (POLG, např. Alpers-Huttenlocherův syndrom).

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: valproát sodný
Jedna perorální dávka valproátu sodného obsahujícího [14C]-sodík VPA
Lék: valproát sodný
Léková forma: Prášek pro přípravu perorálního roztoku rekonstituovaného vodou Způsob podání: Perorální
Ostatní jména:
  • LA40220

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento radioaktivní dávky vyloučené močí a stolicí
Časové okno: Den 1 až den 43
Zlomkové a kumulativní procento radioaktivní dávky vyloučené močí a stolicí
Den 1 až den 43
Hodnocení klíčového metabolitu (metabolitů) valproátu sodného
Časové okno: Den 1 až den 43
klíčový metabolit(y) valproátu sodného bude hodnocen v plazmě, moči a stolici.
Den 1 až den 43
Hodnocení PK parametrů: Cmax
Časové okno: Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
Pozorována maximální koncentrace v plazmě nebo krvi
Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
Hodnocení PK parametrů: tmax
Časové okno: Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
Čas k dosažení Cmax (tmax)
Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
Posouzení PK parametrů: AUClast
Časové okno: Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas vypočtená od času nula do reálného času, tlast (čas odpovídající poslední koncentraci nad limitem kvantifikace, Clast (AUClast)
Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
Hodnocení PK parametrů: AUC
Časové okno: Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas extrapolovaná do nekonečna (AUC)
Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
Posouzení parametrů PK: t1/2z
Časové okno: Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
Terminální poločas spojený s terminálním sklonem (λz) (t1/2z) v plazmě, radioaktivitě krve a plazmatické VPA
Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
Hodnocení PK parametrů: B/P (poměr radioaktivity krve/plazmy)
Časové okno: Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
Poměr radioaktivity krve a plazmy vypočtený v každém časovém bodě
Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
Hodnocení PK parametrů: RCmax (poměr VPA k radioaktivitě pro Cmax plazmy)
Časové okno: Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
RCmax se vypočítá jako Cmax(VPA)/Cmax (radioaktivita)
Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
Hodnocení PK parametrů: RAUC (poměr VPA k radioaktivitě pro AUC plazmy)
Časové okno: Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43
RAUC se vypočítá jako AUC(VPA)/AUC (radioaktivita)
Den 1 až 8, Den 12 až Den 15, Den 22, Den 29, Den 36, Den 43

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost – Nežádoucí události
Časové okno: Ode dne -1 do 43
Nežádoucí účinky, spontánně hlášené subjektem nebo pozorované zkoušejícím ode dne -1 do dne 43
Ode dne -1 do 43

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

11. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. září 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. září 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BEX15316
  • 2017-004987-36 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1205-1651 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na valproát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit