[14C]-丙戊酸钠 (3.7 MBq) 在健康绝经后或永久不育女性受试者中的排泄平衡和药代动力学研究

纳入标准：

• 女性受试者，年龄在 30 至 60 岁之间，包括在内。
• 体重在 40.0 至 90.0 公斤（含）之间，体重指数在 18.0 至 30.0 公斤/平方米（含）之间。
• 通过全面的临床评估（详细的病史和完整的身体检查）证明健康。
• 仰卧休息 10 分钟后的正常生命体征：95 mmHg < 收缩压 (SBP)
• 仰卧休息 10 分钟后标准 12 导联心电图 (ECG) 参数在以下范围内； 120 毫秒
• 正常范围内的实验室参数（或研究者站点定义的筛选阈值），除非研究者认为异常在临床上与健康受试者无关；但是，血清肌酐、碱性磷酸酶、肝酶（天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶）和总胆红素（除非受试者有吉尔伯特综合征）不应超过实验室标准上限。
• 至少提前 3 个月或绝经后进行手术和永久绝育（子宫切除术、双侧输卵管切除术或双侧输卵管卵巢切除术）。 绝经定义为闭经至少 2 年且血浆 FSH 水平 > 30 UI/L。 不需要额外的避孕措施。
• 在进行任何与研究相关的程序之前获得书面知情同意。
• 在适用的情况下由健康保险系统覆盖，和/或遵守与生物医学研究有关的现行国家法律的建议。
• 不受任何行政或法律监督。
• 用 Cockroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 > 80 mL/min 表示的正常肾功能

排除标准：

• 任何具有特定饮食习惯的受试者，例如素食主义者。
• 任何有不规则排便习惯的受试者（排便次数超过 3 次/天或每 2 天少于 1 次）。
• 任何接受牙科护理或出现龋齿的受试者。
• 根据 2017 年电离辐射条例的定义，任何职业暴露于辐射的受试者。
• 在研究前的 12 个月内参加过使用 14C 放射性标记药物进行的试验。
• 辐射暴露，包括来自本研究的辐射和治疗或诊断程序中的放射性药物或放射性核素，但不包括背景辐射，在过去 12 个月内超过 5 mSv 或在过去 5 年内超过 10 mSv。
• CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6 的代谢状态较差（通过基因分型）。
• 纳入前 5 天内食用任何柑橘类水果（葡萄柚、橙子等）或其果汁。
• 根据适用的标签，VPA 钠的任何禁忌症（包括严重肝功能障碍、尿素循环障碍、卟啉症、对丙戊酸盐过敏、活动性肝病、怀孕、生育潜力的个人或家族史）和已知患有线粒体疾病的患者由编码线粒体酶聚合酶γ（POLG，例如 Alpers-Huttenlocher 综合症）。

上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。