Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[14C]-natriumvalproaatin (3,7 MBq) erittymistasa- ja farmakokinetiikkatutkimus terveillä postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriileillä naisilla

torstai 21. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Sanofi

Avoin tutkimus erittymistasasta ja farmakokinetiikasta kerta-annoksen [14C]-natriumvalproaattia (3,7 MBq) jälkeen terveillä postmenopausaalisilla tai pysyvästi steriileillä naisilla

Ensisijaiset tavoitteet:

  • Radioaktiivisuuden erittymistasapainon ja systeemisen altistuksen määrittämiseksi [14C]-natriumvalproaatin (VPA) oraalisen annon jälkeen.
  • Natrium-VPA:n ja metaboliittien (metaboliittien) farmakokinetiikka ja niiden osuus radioaktiivisuuden kokonaisaltistuksesta määritetään.
  • Kerää näytteitä natrium-VPA:n aineenvaihduntareittien määrittämiseksi ja päämetaboliittien kemiallisten rakenteiden ja pääasiallisen erittymisreitin tunnistamiseksi.

Toissijainen tavoite:

Natrium-VPA-oraaliliuoksen kliinisen ja biologisen siedettävyyden arvioiminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen kokonaiskesto on 3–10 viikkoa, mukaan lukien seulontajakso 8–28 päivää, hoitojakso enintään 15 päivää sekä seuranta ja tutkimuksen päättyminen enintään 4 viikkoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Naishenkilöt, 30–60-vuotiaat, mukaan lukien.
  • Paino 40,0-90,0 kg, painoindeksi 18,0-30,0 kg/m2 mukaan lukien.
  • Todennettu terveeksi kattavalla kliinisellä arvioinnilla (yksityiskohtainen sairaushistoria ja täydellinen fyysinen tarkastus).
  • Normaalit elintoiminnot 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa: 95 mmHg < systolinen verenpaine (SBP)
  • Normaalit 12-kytkentäisen EKG-parametrit 10 minuutin lepäämisen jälkeen makuuasennossa seuraavilla alueilla; 120 ms
  • Laboratorioparametrit normaalin alueen sisällä (tai tutkijapaikan määritellyn seulontakynnyksen sisällä), ellei tutkija katso, että poikkeavuus on kliinisesti merkityksetön terveille koehenkilöille; seerumin kreatiniini, alkalinen fosfataasi, maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi) ja kokonaisbilirubiini (ellei koehenkilöllä ole dokumentoitu Gilbertin oireyhtymää) eivät kuitenkaan saa ylittää ylempää laboratorionormia.
  • Kirurgisesti ja pysyvästi steriili (kohdunpoisto, molemminpuolinen salpingo-ooforektomia) vähintään 3 kuukautta aikaisemmin tai postmenopausaalisesti. Vaihdevuodet määritellään amenorreaksi vähintään 2 vuotta ja plasman FSH-taso > 30 UI/l. Ylimääräistä ehkäisyä ei tarvita.
  • Hän on antanut kirjallisen suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
  • Soveltuvin osin sairausvakuutusjärjestelmän katettu ja/tai voimassa olevien biolääketieteellistä tutkimusta koskevien kansallisten lakien suositusten mukainen.
  • Ei minkään hallinnollisen tai laillisen valvonnan alaisena.
  • Normaali munuaisten toiminta ilmaistuna kreatiniinipuhdistumana > 80 ml/min Cockroftin ja Gaultin kaavalla laskettuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aihe, jolla on erityisiä ruokailutottumuksia, kuten vegaani.
  • Kaikki henkilöt, joilla on epäsäännölliset suolistotottumukset (yli 3 ulostamista päivässä tai harvemmin kuin 1 joka 2. päivä).
  • Kaikki henkilöt, jotka ovat hammashoidossa tai joilla on kariesta.
  • Jokainen henkilö, joka on ammatillisesti alttiina säteilylle vuoden 2017 ionisoivaa säteilyä koskevissa säännöksissä määritellylle säteilylle.
  • Osallistuminen tutkimukseen 14C-radioleimatulla lääkkeellä tutkimusta edeltäneiden 12 kuukauden aikana.
  • Säteilyaltistus, mukaan lukien tämän tutkimuksen säteilyaltistus ja radiofarmaseuttiset aineet tai radionuklidit terapeuttisissa tai diagnostisissa toimenpiteissä, mutta taustasäteilyä lukuun ottamatta, yli 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana.
  • CYP2C9:n, CYP2C19:n ja CYP2D6:n huono metaboloija (genotyypityksen perusteella).
  • Sitrushedelmien (greippi, appelsiini jne.) tai niiden mehujen nauttiminen 5 päivän sisällä ennen sisällyttämistä.
  • Kaikki natrium-VPA:n vasta-aiheet soveltuvien merkintöjen mukaan (mukaan lukien henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt vaikea maksan toimintahäiriö, ureakiertohäiriöt, porfyria, yliherkkyys valproaatille, aktiivinen maksasairaus, raskaus, hedelmällisyys) ja potilaat, joilla tiedetään olevan mitokondriohäiriöitä mitokondrioentsyymipolymeraasi-y:tä koodaavan tumageenin mutaatiot (POLG, esim. Alpers-Huttenlocherin oireyhtymä).

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: natriumvalproaatti
Yksi oraalinen annos natriumvalproaattia, joka sisältää [14C]-natrium-VPA:ta
Lääke: natriumvalproaatti
Lääkemuoto: Jauhe oraaliliuosta varten, joka on liuotettu veteen Antoreitti: Suun kautta
Muut nimet:
  • LA40220

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virtsaan ja ulosteeseen erittyneen radioaktiivisen annoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
Virtsaan ja ulosteeseen erittyneen radioaktiivisen annoksen murto- ja kumulatiivinen prosenttiosuus
Päivä 1 - Päivä 43
Natriumvalproaatin tärkeimmän metaboliitin (metaboliittien) arviointi
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 43
natriumvalproaatin tärkeimmät metaboliitit määritetään plasmasta, virtsasta ja ulosteista.
Päivä 1 - Päivä 43
PK-parametrien arviointi: Cmax
Aikaikkuna: Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
Maksimipitoisuus plasmassa tai veressä havaittu
Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
PK-parametrien arviointi: tmax
Aikaikkuna: Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
Aika saavuttaa Cmax (tmax)
Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
PK-parametrien arviointi: AUClast
Aikaikkuna: Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
Pinta-ala plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla laskettuna nollasta todelliseen aikaan, tlast (aika, joka vastaa viimeistä kvantifiointirajan ylittävää pitoisuutta, Clast (AUClast)
Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
PK-parametrien arviointi: AUC
Aikaikkuna: Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala äärettömään ekstrapoloituna (AUC)
Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
PK-parametrien arviointi: t1/2z
Aikaikkuna: Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
Terminaalinen puoliintumisaika, joka liittyy terminaaliseen jyrkkyyteen (λz) (t1/2z) plasmassa, veren radioaktiivisuus ja plasman VPA
Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
PK-parametrien arviointi: B/P (veri/plasma radioaktiivisuussuhde)
Aikaikkuna: Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
Veren ja plasman radioaktiivisuussuhde laskettuna kullakin aikapisteellä
Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
PK-parametrien arviointi: RCmax (plasman Cmax:n VPA:n ja radioaktiivisuuden suhde)
Aikaikkuna: Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
RCmax lasketaan muodossa Cmax(VPA)/Cmax (radioaktiivisuus)
Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
PK-parametrien arviointi: RAUC (plasman AUC:n VPA:n ja radioaktiivisuuden suhde)
Aikaikkuna: Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43
RAUC lasketaan muodossa AUC(VPA)/AUC (radioaktiivisuus)
Päivä 1-8, päivä 12-15, päivä 22, päivä 29, päivä 36, päivä 43

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus – Haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivästä -1 - 43
Tutkittavan spontaanisti ilmoittamat tai tutkijan havaitsemat haittatapahtumat päivästä -1 päivään 43
Päivästä -1 - 43

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 5. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. syyskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BEX15316
  • 2017-004987-36 (EudraCT-numero)
  • U1111-1205-1651 (Muu tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot. Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset natriumvalproaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa