Изучение баланса экскреции и фармакокинетики [14C]-вальпроата натрия (3,7 МБк) у здоровых женщин в постменопаузе или постоянно бесплодных женщин

Критерии включения :

• Женщины в возрасте от 30 до 60 лет включительно.
• Масса тела от 40,0 до 90,0 кг включительно, индекс массы тела от 18,0 до 30,0 кг/м2 включительно.
• Сертифицирован как здоровый по комплексной клинической оценке (подробная история болезни и полное медицинское обследование).
• Нормальные показатели жизнедеятельности после 10 минут отдыха в положении лежа на спине: 95 мм рт. ст. < систолического артериального давления (САД)
• Стандартные параметры электрокардиограммы (ЭКГ) в 12 отведениях после 10 минут отдыха в положении лежа в следующих диапазонах; 120 мс
• Лабораторные параметры в пределах нормы (или установленного порога скрининга для исследовательского центра), за исключением случаев, когда исследователь считает аномалию клинически незначимой для здоровых субъектов; однако сывороточный креатинин, щелочная фосфатаза, печеночные ферменты (аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза) и общий билирубин (если у субъекта не подтвержден синдром Жильбера) не должны превышать верхнюю лабораторную норму.
• Хирургическая и постоянная стерильность (гистерэктомия, двусторонняя сальпингэктомия или двусторонняя сальпингоофорэктомия) по крайней мере за 3 месяца до или в постменопаузе. Менопауза определяется как аменорея в течение как минимум 2 лет с уровнем ФСГ в плазме > 30 МЕ/л. Дополнительная контрацепция не требуется.
• Предоставление письменного информированного согласия до проведения любой процедуры, связанной с исследованием.
• Покрываются системой медицинского страхования, где это применимо, и/или в соответствии с рекомендациями действующих национальных законов, касающихся биомедицинских исследований.
• Не под каким-либо административным или юридическим контролем.
• Нормальная функция почек, выраженная клиренсом креатинина > 80 мл/мин, рассчитанным по формуле Кокрофта и Голта.

Критерий исключения:

• Любой субъект с особыми диетическими привычками, например, веган.
• Любой субъект с нерегулярным стулом (более 3 дефекаций в день или менее 1 раз в 2 дня).
• Любой субъект, получающий стоматологическую помощь или страдающий кариесом зубов.
• Любой субъект, подвергающийся профессиональному воздействию радиации, как это определено в Положениях об ионизирующем излучении 2017 года.
• Участие в испытании лекарств, меченных радиоактивным изотопом 14С, в течение 12 месяцев, предшествующих исследованию.
• Радиационное облучение, в том числе в результате настоящего исследования и радиофармпрепаратов или радионуклидов в терапевтических или диагностических процедурах, но исключая фоновое излучение, превышающее 5 мЗв за последние 12 месяцев или 10 мЗв за последние 5 лет.
• Плохой статус метаболизатора для CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6 (по данным генотипирования).
• Любое употребление цитрусовых (грейпфрут, апельсин и т. д.) или их соков в течение 5 дней до включения.
• Любые противопоказания к натрию VPA в соответствии с применимой маркировкой (включая личный или семейный анамнез тяжелой дисфункции печени, нарушения цикла мочевины, порфирию, гиперчувствительность к вальпроатам, активное заболевание печени, беременность, детородный потенциал) и пациенты с известными митохондриальными нарушениями вызванные мутациями в ядерном гене, кодирующем митохондриальный фермент полимеразу γ (POLG, напр. синдром Альперса-Гуттенлохера).

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.