A csont- és izomrendszer egészségének és jólétének vizsgálata
A csont- és izomrendszer egészségének és jólétének vizsgálata: Kohorsz-tanulmány
Háttér A központi és perifériás mozgásszervi fájdalom, a törékenység, a fogyatékosság és a törés kockázatának progressziója és összefüggései nem jól ismertek. A tanulmány célja, hogy jellemezze a különböző gyarlóság, fájdalom és fogyatékosság fenotípusok kialakulását és progresszióját, valamint ezek egyedi asszociációit.
Módszerek 10 000 fős, 18 év feletti emberből álló csoportot vesznek fel a háziorvosi rendelőkből, a másodlagos ellátásból és a lakosságból. Az adatgyűjtési hullámok az alapállapotban lesznek, majd az éves nyomon követések legfeljebb öt évig. Az adatok gyűjtése kérdőív segítségével történik, amely a demográfiai jellemzőkre, a fájdalom súlyosságára (0-10 skála), a fájdalom eloszlására (fájdalom Mannikin), a fájdalom minőségére (a McGill-féle fájdalom kérdőív), a központi fájdalomra (a CAP-Knee Skála), a törési kockázatokra vonatkozik. (a FRAX eszköz módosított változata), gyengeség (a Fried Criteria és a FRAIL skála) és a fogyatékosság (a FRAIL skála).
Megbeszélés A résztvevők adatait elemzik, hogy meghatározzák a gyengeség, a fájdalom és a fogyatékosság fenotípusos alcsoportjait. Ezen túlmenően számszerűsítik e jellemzők fejlődését, valamint az egészségre és jólétre gyakorolt hatásukat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bonnie Millar
- Telefonszám: 0115 8231754
- E-mail: bonnie.millar@nottingham.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Toborzás
- University of Nottingham
-
Kapcsolatba lépni:
- Bonnie Millar
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása. 18 év felettiek Gyengeség pontszáma ≥ 0,12 az eFI-n Van, vagy fennáll annak a veszélye, hogy izom-csontrendszeri törékenysége, fájdalma vagy fogyatékossága
Kizárási kritériumok:
- Az angol nyelvű szóbeli magyarázatok vagy írásos információk nem megfelelő megértése; Speciális kommunikációs igények; Dialízis fogadása; Otthoni oxigén fogadása; Végső stádiumú rák; Instabil angina vagy szívelégtelenség; Súlyos mentális betegség; Elmebaj.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A törékenység jelenléte, súlyossága és gyakorisága, a vizsgálati kérdőívre adott éves időközönkénti válaszokkal mérve
Időkeret: 5 év
|
A gyengeséget az 5 tételes FRAIL skála alapján osztályozzák (fáradtság, ellenállás, mozgás, betegségek és fogyás).
|
5 év
|
|
A fájdalom jelenléte és gyakorisága
Időkeret: 5 év
|
A fájdalom eloszlását egy fájdalombábuban rögzítik.
|
5 év
|
|
A fogyatékosság jelenléte és gyakorisága
Időkeret: 5 év
|
A fogyatékosság megállapítása a kérdőív kiküldésére módosított öt Fried-kritérium alapján történik.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
1. A fenotípusos alcsoportok osztályozása
Időkeret: 5 év
|
A demográfiai jellemzőket rögzítik; életkor a kiinduláskor, nem, rassz, társadalmi-gazdasági helyzet (deprivációs index, a városi/vidéki mutatók irányítószámadatokból származnak), dohányzási szokások, súly, magasság és alkoholfogyasztás.
A törés kockázatát a FRAX műszer módosított változatával fogják értékelni (a másodlagos csontritkulással helyettesítve a saját bevallású csontritkulást, és a csont ásványianyag-sűrűség mérésére vonatkozó adatok nélkül).
|
5 év
|
|
2. A társbetegségek osztályozása
Időkeret: 5 év
|
A társbetegségek értékelése a Charlson Comorbidity Index segítségével történik
|
5 év
|
|
3. Gyógyszerhasználat
Időkeret: 5 év
|
A résztvevők maguk jelentik be aktuális (felírt és vény nélkül kapható) gyógyszereiket.
|
5 év
|
|
4. A potenciális kutatásban résztvevők azonosítása
Időkeret: 5 év
|
Charlson komorbiditási index
|
5 év
|
|
A komorbid állapotok előfordulása
Időkeret: 5 év
|
a társbetegségek száma
|
5 év
|
|
A reumás komorbid állapotok osztályozása
Időkeret: 5 év
|
Rheumatic Disease Comorbidity Index (RDCI).
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Walsh, University of Nottingham
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17113
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .