A kapecitabin kontra vinorelbin magas kockázatú emlőrákban patológiás reziduális daganatokkal a preoperatív kemoterápia után

Bevételi kritériumok:

• 1. Primer, infiltratív emlőrákos nőbeteg, akit szövettani alapon diagnosztizáltak. 2. I-IIIB stádium az első diagnóziskor, és kuratív reszekción esett át. 3. A páciens nem volt pCR-ben a preoperatív kemoterápia után, beleértve az antraciklint és paklitaxelt vagy docetaxelt; azaz primer tumorreszekción esett át, és kórosan megerősítették, hogy maradék rákos sejtjei vannak. A korábban alkalmazott preoperatív kemoterápia 8 ciklus EC-T vagy 6 ciklus TEC kellett. Ha a HER-2 pozitív, a trastuzumabot T-vel együtt alkalmazzák. kemoterápia 4. A beteg magas kockázatú: fiatal;hármas negatív mellrák; pozitív axilláris nyirokcsomó; HER-2 pozitív; stb. 5. A páciens általános teljesítménye 0 és 1 között van. 6. A betegnek semmilyen korábbi kezelés hatásossága nem maradhat fenn. 7. A beteg megfelelő szervműködést tartott fenn az érvényes értékeléshez. 8. A betegnél nem lehetnek 2-es vagy magasabb fokozatú gyógyszermellékhatások, amelyek az előző kezelésből származnak. 9. A beteg kreatinin-clearance-e magasabb, mint 50 ml/perc 10. A páciens személyesen írásban, tájékozottan hozzájárult ahhoz, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

• 1. A páciensnek a kapecitabinon és vinorelbinen kívül más posztoperatív kemoterápiára van szüksége. 2. A beteget korábban orális 5-FU-val kezelték (a korábbi iv. 5-FU-kezelés azonban elfogadható). 3. A páciens egyidejű vagy nem szimultán kétoldali emlőrákja van. 4. A beteg anamnézisében más rosszindulatú daganatok vagy szinkron többszörös rákos megbetegedések szerepelnek. Mindazonáltal az in situ karcinómának vagy a helyi kezeléssel gyógyuló intramucosalis karcinómának megfelelő elváltozások alkalmasak. 5. A beteg terhes, fennáll a lehetősége és/vagy teherbe kíván esni, vagy szoptat. 6. A beteg korábban szervátültetésen esett át. 7. A beteg túlérzékenységet mutat a fluor-pirimidin hatóanyagokkal szemben; korábban súlyos mellékhatásokat szenvedett el fluor-pirimidin szerek hatására; vagy súlyos túlérzékenysége szerepel LHRH analógokkal, tamoxifennel, letrozollal, anasztrozollal és/vagy exemesztánnal szemben. 8. A páciens jelenleg súlyos szövődményekben vagy kapcsolódó rendellenességekben szenved, mint például rosszindulatú magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség, koszorúér-elégtelenség, kezelést igénylő szívritmuszavar, fertőző betegségek és/vagy vérzéses hajlam, és/vagy szívinfarktuson esett át az elmúlt 6 hónapban. . 9. A beteg lázas, és fennáll annak a lehetősége, hogy fertőzése van. 10. Kimutatták, hogy a beteg más szervekben áttétet kapott. 11. A beteget epilepszia és/vagy központi idegrendszeri rendellenességek miatt kell kezelni. 12. A pácienst jelenleg pszichiátriai betegséggel kezelik, vagy a kórelőzményében szerepel. 13. Nehéz lenne orálisan beadni a gyógyszereket a betegnek, és/vagy a felső gyomor-bél traktus funkcionális elégtelenségében és/vagy felszívódási zavarban szenved. 14. Bármilyen más okból a vizsgáló vagy az alvizsgáló úgy ítélte meg, hogy a beteg nem jogosult a részvételre.