- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03703427
Capecitabin versus Vinorelbin bei Hochrisiko-Brustkrebs mit pathologischen Resttumoren nach präoperativer Chemotherapie
9. Oktober 2018 aktualisiert von: Zhiyong Yu
Randomisierte, multizentrische Phase-II-Studie bei Patienten mit Hochrisiko-Brustkrebs mit Capecitabin im Vergleich zu Vinorelbin mit pathologischen Resttumoren nach präoperativer Chemotherapie Sekundäre ID
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Capecitabin im Vergleich zu Vinorelbin als postoperative adjuvante Chemotherapie bei Hochrisiko-Brustkrebspatientinnen mit pathologischen Restkrebszellen nach der präoperativen Chemotherapie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Zhiyong Yu
-
Kontakt:
- Zhiyong Yu, PhD
- Telefonnummer: 86053167626958 86053167626958
- E-Mail: drzhiyongyu@aliyun.com
-
Kontakt:
- Leilei Wang, MD
- Telefonnummer: 86053167626958 86053167626958
- E-Mail: lilyhappy1015@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Patientin mit primärem, infiltrativen Brustkrebs, der histologisch diagnostiziert wurde. 2. Stadium I-IIIB bei Erstdiagnose und kurativer Resektion. 3. Der Patient war nach präoperativer Chemotherapie, einschließlich Anthrazyklin-Wirkstoffen und Paclitaxel oder Docetaxel, nicht pCR; das heißt, sie hatte sich einer Primärtumorresektion unterzogen und pathologisch bestätigt, dass sie Restkrebszellen hatte. Die zuvor verabreichte präoperative Chemotherapie muss 8 Zyklen EC-T oder 6 Zyklen TEC umfasst haben. Wenn HER-2 positiv ist, wird Trastuzumab mit T angewendet Chemotherapie 4. Der Patient hat ein hohes Risiko: jung; dreifach negativer Brustkrebs; positiver axillärer Lymphknoten; HER-2-positiv; ect 5. Der allgemeine Leistungsstatus des Patienten liegt zwischen 0 und 1. 6. Der Patient darf keine Übertragung der Wirksamkeit von einer früheren Behandlung haben. 7. Der Patient hat eine ausreichende Organfunktion aufrechterhalten, um eine gültige Bewertung zu ermöglichen. 8. Der Patient darf keine unerwünschten Arzneimittelwirkungen von Grad 2 oder höher haben, die von einer früheren Behandlung übertragen wurden. 9. Die Kreatinin-Clearance des Patienten liegt über 50 ml/min 10. Der Patient hat persönlich eine schriftliche und informierte Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie gegeben.
Ausschlusskriterien:
- 1. Es wird davon ausgegangen, dass der Patient eine andere postoperative Chemotherapie als Capecitabin und Vinorelbin benötigt. 2. Der Patient wurde zuvor mit oralen 5-FU-Mitteln behandelt (jedoch ist eine vorherige Behandlung mit iv 5-FU akzeptabel). 3. Die Patientin hat entweder simultanen oder nicht simultanen bilateralen Brustkrebs. 4. Der Patient hat eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen oder synchroner multipler Krebserkrankungen. Allerdings sind Läsionen, die einem Carcinoma in situ oder einem intramukösen Karzinom entsprechen, das durch topische Therapie geheilt wurde, geeignet. 5. Die Patientin ist schwanger, hat das Potenzial und/oder möchte schwanger werden oder stillt. 6. Der Patient hatte zuvor eine Organtransplantation. 7. Der Patient zeigt Überempfindlichkeit gegen Fluorpyrimidin-Mittel; hat zuvor schwere unerwünschte Arzneimittelwirkungen mit Fluorpyrimidin-Mitteln erlitten; oder eine Vorgeschichte mit schwerer Überempfindlichkeit gegen LHRH-Analoga, Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol und/oder Exemestan hat. 8. Der Patient leidet aktuell an schwerwiegenden Komplikationen oder Begleiterkrankungen wie bösartiger Hypertonie, dekompensierter Herzinsuffizienz, Koronarinsuffizienz, behandlungsbedürftigen Arrhythmien, Infektionskrankheiten und/oder Blutungsneigung und/oder erlitt innerhalb der letzten 6 Monate einen Myokardinfarkt . 9. Die Patientin hat Fieber, und es besteht die Möglichkeit, dass sie eine Infektion hat. 10. Es wurde gezeigt, dass der Patient Metastasen in anderen Organen hat. 11. Der Patient benötigt eine Behandlung wegen Epilepsie und/oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems. 12. Der Patient wird derzeit wegen einer psychiatrischen Erkrankung behandelt oder hat eine Vorgeschichte. 13. Es wäre schwierig, der Patientin Arzneimittel oral zu verabreichen, und/oder sie leidet an einer funktionellen Insuffizienz des oberen Gastrointestinaltrakts und/oder einem Malabsorptionssyndrom. 14. Aus irgendeinem anderen Grund hat der Prüfer oder Unterprüfer entschieden, dass der Patient nicht zur Teilnahme geeignet ist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Capecitabin
|
1250 mg/m2, d1-d14, alle 3 Wochen
|
Experimental: Vinorelbin
|
60mg/m2,d1;d8;q3w
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bestimmung des Prozentsatzes des krankheitsfreien Überlebens (DFS) für den Capecitabin-Monotherapie-Arm oder den Vinorelbin-Monotherapie-Arm.
|
5 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bestimmung des Prozentsatzes des krankheitsfreien Überlebens (DFS) für den Capecitabin-Monotherapie-Arm oder den Vinorelbin-Monotherapie-Arm.
|
5 Jahre
|
Arzneimittelsicherheit
Zeitfenster: 5 Jahre
|
Bestimmung des Prozentsatzes des krankheitsfreien Überlebens (DFS) für den Capecitabin-Monotherapie-Arm oder den Vinorelbin-Monotherapie-Arm.
|
5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. November 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. November 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
9. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Oktober 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2018
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Neoplastische Prozesse
- Neoplasma, Rest
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antimetaboliten, antineoplastisch
- Antimetaboliten
- Antineoplastische Mittel
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Mittel
- Mitose-Modulatoren
- Antineoplastische Mittel, Phytogen
- Capecitabin
- Vinorelbin
Andere Studien-ID-Nummern
- ShandongCHI-07
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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