Капецитабин по сравнению с винорелбином при раке молочной железы высокого риска с патологическими остаточными опухолями после предоперационной химиотерапии

Критерии включения:

• 1. Пациентка с первичным инфильтративным раком молочной железы, диагностированная на основании гистологического исследования. 2. Стадия I-IIIB при первом диагнозе и радикальной резекции. 3. У пациента не было pCR после предоперационной химиотерапии, включающей антрациклиновые препараты и паклитаксел или доцетаксел; то есть, она перенесла первичную резекцию опухоли и патологически подтверждено наличие остаточных раковых клеток. Ранее проведенная предоперационная химиотерапия должна была включать 8 циклов EC-T или 6 циклов TEC. Если HER-2 положительный, трастузумаб применяется с T химиотерапия 4. У пациентки высокий риск: молодой; тройной негативный рак молочной железы; положительный подмышечный лимфатический узел; положительный HER-2; т. д. 5. Общее функциональное состояние пациента от 0 до 1. 6. У пациента не должно быть переноса эффективности от любого предыдущего лечения. 7. Пациент сохранил достаточную функцию органов, чтобы можно было провести достоверную оценку. 8. У пациента не должно быть побочных реакций 2-й степени и выше, перенесенных с предыдущего лечения. 9. Клиренс креатинина у больного выше 50 мл/мин 10. Пациент лично дал письменное информированное согласие на участие в этом исследовании.

Критерий исключения:

• 1. Считается, что пациенту требуется послеоперационная химиотерапия, отличная от капецитабина и винорелбина. 2. Пациент ранее лечился пероральными препаратами 5-ФУ (однако допустимо предшествующее лечение 5-ФУ внутривенно). 3. У пациентки одновременный или неодновременный двусторонний рак молочной железы. 4. У пациента в анамнезе были другие злокачественные новообразования или синхронные множественные раки. Однако поражения, соответствующие карциноме in situ или карциноме внутри слизистой оболочки, излеченной с помощью местной терапии, являются подходящими. 5. Пациентка беременна, имеет потенциал и/или желает забеременеть или кормит грудью. 6. Ранее у пациента была трансплантация органов. 7. У больного отмечается повышенная чувствительность к фторпиримидиновым препаратам; ранее страдал тяжелыми побочными реакциями на препараты фторпиримидинового ряда; или имеет в анамнезе серьезную гиперчувствительность к аналогам ЛГРГ, тамоксифену, летрозолу, анастрозолу и/или экземестану. 8. Пациент в настоящее время страдает серьезными осложнениями или сопутствующими заболеваниями, такими как злокачественная гипертензия, застойная сердечная недостаточность, коронарная недостаточность, аритмии, требующие лечения, инфекционные заболевания и/или склонность к геморрагии, и/или перенесший инфаркт миокарда в течение предшествующих 6 мес. . 9. У пациентки высокая температура, и есть вероятность, что у нее инфекция. 10. У больного выявлены метастазы в другие органы. 11. Пациенту требуется лечение эпилепсии и/или расстройств центральной нервной системы. 12. Пациент в настоящее время лечится или имеет в анамнезе психическое заболевание. 13. Больному трудно перорально вводить лекарственные препараты, и/или у него функциональная недостаточность верхних отделов желудочно-кишечного тракта и/или синдром мальабсорбции. 14. По любой другой причине исследователь или вспомогательный исследователь счел пациента непригодным для участия.