- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03703427
Capecitabina versus Vinorelbina em câncer de mama de alto risco com tumores residuais patológicos após quimioterapia pré-operatória
9 de outubro de 2018 atualizado por: Zhiyong Yu
Estudo Randomizado, Multicêntrico de Fase II em Pacientes com Câncer de Mama de Alto Risco com Capecitabina Versus Vinorelbina com Tumores Residuais Patológicos Após Quimioterapia Pré-operatória ID Secundária
Este estudo foi desenhado para investigar a eficácia e segurança da capecitabina versus vinorelbina como uma quimioterapia adjuvante pós-operatória, para pacientes com câncer de mama de alto risco que apresentam células cancerígenas residuais patológicas após a quimioterapia pré-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China
- Zhiyong Yu
-
Contato:
- Zhiyong Yu, PhD
- Número de telefone: 86053167626958 86053167626958
- E-mail: drzhiyongyu@aliyun.com
-
Contato:
- Leilei Wang, MD
- Número de telefone: 86053167626958 86053167626958
- E-mail: lilyhappy1015@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- 1. Paciente do sexo feminino com câncer de mama infiltrativo primário diagnosticado com base histológica. 2. Estágio I-IIIB no primeiro diagnóstico e submetido à ressecção curativa. 3. O paciente era não-pCR após quimioterapia pré-operatória, incluindo agentes antraciclínicos e paclitaxel ou docetaxel; ou seja, ela foi submetida à ressecção do tumor primário e confirmou patologicamente ter células cancerígenas residuais. A quimioterapia pré-operatória previamente administrada deve ter envolvido 8 ciclos de EC-T ou 6 ciclos de TEC. Se HER-2 for positivo, trastuzumabe é aplicado com T quimioterapia 4. O paciente tem alto risco: jovem; câncer de mama triplo negativo; linfonodo axilar positivo; HER-2 positivo; ect 5. O estado geral de desempenho do paciente é de 0 a 1. 6. O paciente não deve ter efeito residual de nenhum tratamento anterior. 7. O paciente manteve função de órgão suficiente para permitir uma avaliação válida. 8. O paciente não deve apresentar reações adversas medicamentosas de grau 2 ou superior herdadas do tratamento anterior. 9. A depuração de creatinina do paciente é superior a 50 ml/min 10. O paciente deu pessoalmente consentimento informado por escrito para participar deste estudo.
Critério de exclusão:
- 1. Considera-se que o paciente necessita de quimioterapia pós-operatória, exceto capecitabina e vinorelbina. 2. O paciente foi previamente tratado com agentes orais de 5-FU (no entanto, o tratamento anterior com iv 5-FU é aceitável). 3. A paciente tem câncer de mama bilateral simultâneo ou não simultâneo. 4. O paciente tem história de outras malignidades ou cânceres múltiplos sincrônicos. No entanto, lesões correspondentes a carcinoma in situ ou carcinoma intramucoso curado por terapia tópica são elegíveis. 5. A paciente está grávida, tem potencial e/ou deseja engravidar ou está amamentando. 6. O paciente já fez um transplante de órgão anteriormente. 7. O paciente apresenta hipersensibilidade aos agentes de fluoropirimidina; já sofreu reações adversas graves a medicamentos com agentes de fluoropirimidina; ou tem histórico de hipersensibilidade grave a análogos de LHRH, tamoxifeno, letrozol, anastrozol e/ou exemestano. 8. O paciente está atualmente sofrendo de complicações graves ou distúrbios associados, como hipertensão maligna, insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência coronariana, arritmias que requerem tratamento, doenças infecciosas e/ou tendência hemorrágica e/ou sofreu um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses . 9. A paciente está com febre e existe a possibilidade de ela ter uma infecção. 10. O paciente demonstrou ter metástase para outros órgãos. 11. O paciente requer tratamento para epilepsia e/ou distúrbios do sistema nervoso central. 12. O paciente está sendo tratado ou tem histórico de doença psiquiátrica. 13. Seria difícil administrar medicamentos oralmente à paciente e/ou ela sofre de insuficiência funcional do trato gastrointestinal superior e/ou síndrome de má absorção. 14. Por qualquer outro motivo, o investigador ou subinvestigador considerou o paciente inelegível para participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Capecitabina
|
1250mg/m2,d1-d14,q3w
|
Experimental: Vinorelbina
|
60mg/m2,d1;d8;q3w
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: 5 anos
|
Determinar a porcentagem de sobrevida livre de doença (DFS) para o braço de monoterapia com capecitabina ou braço de monoterapia com vinorelbina.
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
|
Determinar a porcentagem de sobrevida livre de doença (DFS) para o braço de monoterapia com capecitabina ou braço de monoterapia com vinorelbina.
|
5 anos
|
segurança de medicamentos
Prazo: 5 anos
|
Determinar a porcentagem de sobrevida livre de doença (DFS) para o braço de monoterapia com capecitabina ou braço de monoterapia com vinorelbina.
|
5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de outubro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de outubro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de outubro de 2018
Última verificação
1 de outubro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Processos Neoplásicos
- Neoplasia Residual
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Capecitabina
- Vinorelbina
Outros números de identificação do estudo
- ShandongCHI-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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