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術前化学療法後の病理学的残存腫瘍を有する高リスク乳がんにおけるカペシタビンとビノレルビンの比較

2018年10月9日 更新者：Zhiyong Yu

術前化学療法二次ID後の病理学的残存腫瘍を有するカペシタビン対ビノレルビンによる高リスク乳癌患者における無作為化多施設第II相研究

この研究は、術前化学療法後に病理学的残存癌細胞を有する高リスク乳癌患者に対する、術後補助化学療法としてのカペシタビンとビノレルビンの有効性と安全性を調査するように設計されています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

200

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Zhiyong Yu
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 1. 組織学的に診断された原発性浸潤性乳癌の女性患者。 2. 初診時病期 I～IIIB で根治的切除を受けた患者。 3. 患者は、アントラサイクリン系薬剤およびパクリタキセルまたはドセタキセルを含む術前化学療法後に非 pCR でした。つまり、彼女は原発腫瘍切除を受け、病理学的にがん細胞が残存していることが確認された.以前に投与された術前化学療法には、8サイクルのEC-Tまたは6サイクルのTECが含まれていたに違いない.HER-2が陽性の場合、トラスツズマブがTとともに適用される.化学療法 4. 患者のリスクが高い: 若い;トリプルネガティブ乳がん;腋窩リンパ節陽性;HER-2陽性;ect 5. 患者の全身状態は 0 から 1 です。 6. 患者は、以前の治療からの有効性の持ち越しがあってはなりません。 7.患者は、有効な評価を行うのに十分な臓器機能を維持しています。 8. 患者は、以前の治療から持ち越されたグレード2以上の副作用がないこと。 9. 患者のクレアチニンクリアランスが 50ml/分を超えている 10. 患者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを個人的に与えています。

除外基準:

  • 1. カペシタビン、ビノレルビン以外の術後化学療法が必要と考えられる患者。 2. 患者は以前に経口 5-FU 剤で治療されたことがあります (ただし、以前に iv 5-FU で治療された場合は許容されます)。 3. 患者は同時性または非同時性の両側乳癌を患っている。 4. 他の悪性腫瘍または同時性多発がんの既往歴がある患者。 ただし、局所療法によって治癒した上皮内がんまたは粘膜内がんに対応する病変は適格です。 5. 患者は妊娠している、妊娠する可能性がある、および/または妊娠することを望んでいる、または授乳中です。 6. 患者は以前に臓器移植を受けていました。 7.患者はフルオロピリミジン剤に対して過敏症を示します。以前にフルオロピリミジン剤で重度の副作用を起こしたことがある;またはLHRHアナログ、タモキシフェン、レトロゾール、アナストロゾール、および/またはエキセメスタンに対する重度の過敏症の病歴があります。 8. 患者は現在、悪性高血圧症、うっ血性心不全、冠動脈不全、治療を必要とする不整脈、感染症、および/または出血傾向などの深刻な合併症または関連障害に苦しんでいる、および/または過去6か月以内に心筋梗塞を患っています. 9. 患者は発熱しており、感染症の可能性があります。 10. 患者は他の臓器への転移があることが示されています。 11. -患者はてんかんおよび/または中枢神経系障害の治療を必要としています。 12. 患者は現在、精神疾患の治療を受けているか、その病歴があります。 13. 患者に薬物を経口投与することは困難であり、および/または彼女は上部消化管の機能不全および/または吸収不良症候群に苦しんでいる。 14. -その他の理由により、治験責任医師または治験分担医師が患者を参加資格がないと判断した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カペシタビン
薬：カペシタビン、経口、500mg
1250mg/m2，d1-d14，q3w
実験的：ビノレルビン
薬：酒石酸ビノレルビン 経口
60mg/m2，d1；d8；q3w

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
カペシタビン単剤療法群またはビノレルビン単剤療法群の無病生存率 (DFS) を決定すること。
5年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間（OS）
時間枠：5年
カペシタビン単剤療法群またはビノレルビン単剤療法群の無病生存率 (DFS) を決定すること。
5年
医療安全
時間枠：5年
カペシタビン単剤療法群またはビノレルビン単剤療法群の無病生存率 (DFS) を決定すること。
5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Zhiyong Yu

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2018年11月1日

一次修了 (予想される)

2023年11月1日

研究の完了 (予想される)

2025年11月1日

試験登録日

最初に提出

2018年10月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年10月9日

最初の投稿 (実際)

2018年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月9日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ShandongCHI-07

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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