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卡培他滨与长春瑞滨在术前化疗后伴有病理性残留肿瘤的高危乳腺癌中的疗效比较

2018年10月9日 更新者：Zhiyong Yu

术前化疗后有病理性残留肿瘤的卡培他滨与长春瑞滨高危乳腺癌患者的随机、多中心 II 期研究

本研究旨在探讨卡培他滨与长春瑞滨作为术后辅助化疗对术前化疗后有病理残留癌细胞的高危乳腺癌患者的疗效和安全性。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

200

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • Zhiyong Yu
        • 接触：
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 1. 经组织学诊断为原发性浸润性乳腺癌的女性患者。 2. 初诊为 I-IIIB 期并接受根治性切除术。 3.患者在包括蒽环类药物和紫杉醇或多西紫杉醇在内的术前化疗后未达到pCR；即她已进行原发肿瘤切除并经病理证实有残留癌细胞。之前给予的术前化疗必须涉及8个周期的EC-T或6个周期的TEC。如果HER-2阳性，曲妥珠单抗与T一起应用化疗 4.高风险患者：年轻；三阴性乳腺癌；腋窝淋巴结阳性；HER-2阳性；等5。 患者的一般体能状态为 0 至 1。 6. 患者必须没有任何先前治疗的疗效遗留。 7. 患者保持足够的器官功能以进行有效评估。 8. 患者必须没有从之前的治疗中遗留下来的 2 级或更高级别的药物不良反应。 9. 患者的肌酐清除率高于 50 毫升/分钟 10。 患者已亲自书面同意参与本研究。

排除标准：

  • 1. 患者被认为需要除卡培他滨和长春瑞滨之外的术后化疗。 2. 患者既往接受过口服 5-FU 药物治疗（但是，既往接受过 5-FU 静脉注射治疗）。 3.患者同时或非同时患有双侧乳腺癌。 4.患者有其他恶性肿瘤或同时性多发性癌症病史。 然而，对应于通过局部治疗治愈的原位癌或粘膜内癌的病变是合格的。 5. 患者怀孕，有可能和/或希望怀孕，或者正在哺乳。 6. 患者之前曾接受过器官移植。 7.患者对氟嘧啶类药物过敏；既往曾因氟嘧啶类药物出现过严重药物不良反应；或对 LHRH 类似物、他莫昔芬、来曲唑、阿那曲唑和/或依西美坦有严重过敏史。 8. 患者目前患有严重并发症或相关疾病，如恶性高血压、充血性心力衰竭、冠状动脉衰竭、需要治疗的心律失常、感染性疾病和/或出血倾向，和/或在过去6个月内患过心肌梗塞. 9. 患者发烧，有感染的可能。 10. 患者已被证明有转移到其他器官。 11. 患者需要治疗癫痫和/或中枢神经系统疾病。 12. 患者目前正在接受精神疾病治疗或有精神疾病病史。 13. 难以给患者口服药物，和/或她患有上消化道功能不全和/或吸收不良综合征。 14. 由于任何其他原因，研究者或副研究者已判断患者不符合参与资格。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：卡培他滨
药品：卡培他滨，口服，500 毫克
1250mg/m2，d1-d14，q3w
实验性的：长春瑞滨
药品：酒石酸长春瑞滨 口服
60mg/m2，d1；d8；q3w

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存（DFS）
大体时间：5年
确定卡培他滨单药治疗组或长春瑞滨单药治疗组的无病生存率 (DFS)。
5年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总生存期（OS）
大体时间：5年
确定卡培他滨单药治疗组或长春瑞滨单药治疗组的无病生存率 (DFS)。
5年
药品安全
大体时间：5年
确定卡培他滨单药治疗组或长春瑞滨单药治疗组的无病生存率 (DFS)。
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Zhiyong Yu

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2018年11月1日

初级完成 (预期的)

2023年11月1日

研究完成 (预期的)

2025年11月1日

研究注册日期

首次提交

2018年10月9日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月9日

首次发布 (实际的)

2018年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年10月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年10月9日

最后验证

2018年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ShandongCHI-07

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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