Kapecitabin versus vinorelbin u vysoce rizikového karcinomu prsu s patologickými reziduálními nádory po předoperační chemoterapii

Kritéria pro zařazení:

• 1. Pacientka s primárním, infiltrativním karcinomem prsu, která byla diagnostikována na histologickém podkladě. 2. Stádium I-IIIB při první diagnóze a podstoupil kurativní resekci. 3. Pacient byl bez pCR po předoperační chemoterapii zahrnující antracyklinové látky a paklitaxel nebo docetaxel; to znamená, že podstoupila resekci primárního tumoru a patologicky bylo potvrzeno, že má reziduální rakovinné buňky. Dříve podávaná předoperační chemoterapie musela zahrnovat 8 cyklů EC-T nebo 6 cyklů TEC. Pokud je HER-2 pozitivní, aplikuje se trastuzumab s T chemoterapie 4. Pacientka má vysoké riziko: mladá;triple negativní karcinom prsu; pozitivní axilární lymfatická uzlina; HER-2 pozitivní; ect 5. Celkový výkonnostní stav pacienta je 0 až 1. 6. U pacienta nesmí dojít k přenesení účinnosti z jakékoli předchozí léčby. 7. Pacient si zachoval dostatečnou orgánovou funkci, aby umožnil platné hodnocení. 8. Pacient nesmí mít žádné nežádoucí reakce na lék stupně 2 nebo vyšší přenesené z předchozí léčby. 9. Clearance kreatininu u pacienta je vyšší než 50 ml/min 10. Pacient osobně dal písemný informovaný souhlas s účastí v této studii.

Kritéria vyloučení:

• 1. Má se za to, že pacient potřebuje pooperační chemoterapii jinou než kapecitabin a vinorelbin. 2. Pacient byl dříve léčen perorálními 5-FU přípravky (avšak předchozí léčba iv 5-FU je přijatelná). 3. Pacientka má buď simultánní nebo nesimultánní bilaterální karcinom prsu. 4. Pacient má v anamnéze jiné malignity nebo synchronní mnohočetné rakoviny. Vhodné jsou však léze odpovídající karcinomu in situ nebo intramukóznímu karcinomu zhojené topickou terapií. 5. Pacientka je těhotná, má možnost a/nebo si přeje otěhotnět nebo kojí. 6. Pacient již dříve podstoupil transplantaci orgánu. 7. Pacient vykazuje přecitlivělost na fluoropyrimidinové látky; dříve trpěl závažnými nežádoucími reakcemi na léky s fluoropyrimidinovými činidly; nebo má v anamnéze závažnou přecitlivělost na analogy LHRH, tamoxifen, letrozol, anastrozol a/nebo exemestan. 8. Pacient v současné době trpí závažnými komplikacemi nebo přidruženými poruchami, jako je maligní hypertenze, městnavé srdeční selhání, koronární selhání, arytmie vyžadující léčbu, infekční onemocnění a/nebo sklon ke krvácení a/nebo prodělal infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců . 9. Pacientka má horečku a existuje možnost, že má infekci. 10. U pacienta bylo prokázáno, že má metastázy do jiných orgánů. 11. Pacient potřebuje léčbu epilepsie a/nebo poruch centrálního nervového systému. 12. Pacient se v současné době léčí nebo má v anamnéze psychiatrické onemocnění. 13. Pacientce by bylo obtížné perorálně podávat léky a/nebo trpí funkční insuficiencí horního gastrointestinálního traktu a/nebo malabsorpčním syndromem. 14. Z jakéhokoli jiného důvodu zkoušející nebo dílčí zkoušející usoudili, že pacient není způsobilý k účasti.