A PG2 hatása a fáradtsággal kapcsolatos tünetcsoportokra
2018. szeptember 11. frissítette: Chia-Chin Lin, Taipei Medical University
Ez a tanulmány a "fő" vizsgálat "kiegészítő" vizsgálatára szolgál (protokollszám: PH-CP012).
A fő vizsgálatban részt vevő betegek információit kérdőíves felméréssel és aktigráfiás méréssel gyűjtik össze, hogy értékeljék a fáradtság, a depresszió és az alvászavar közötti kapcsolatot, valamint a PG2 kezelés utáni hatékonyságát. A tünetcsoport és a cirkadián ritmus közötti összefüggést is tovább vizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány a kiegészítő terv "PG2 kezelése a fáradtság javítására fejlett rákos betegek körében standard palliatív gondozás alatt" (Protokollszám: PH-CP012) címet viseli, kérdőívek segítségével és a cirkadián ritmust mérő aktigráfia segítségével gyűjti a betegadat-főterveket, amelyeket a "PG2"-re értékeltek. daganatos betegek kezelés előtti és utáni kezelése fáradtság, depresszió, alvászavarok és egyéb kapcsolódó rezisztencia-tünetek és a kezelés hatékonysága, valamint a cirkadián ritmussal összefüggő tünetcsoportok további feltárása daganatos betegekben
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 235
- Taipei Medical University -Shung Ho Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik aláírták a beleegyező nyilatkozatot
- A jogosult betegek életkorának 20 évesnek kell lennie.
- A jogosult betegeknek lokálisan előrehaladott vagy áttétes rákban vagy inoperábilis előrehaladott rákban kell szenvedniük.
- A betegek standard palliatív ellátás (SPC) alatt állnak a hospice környezetben, és nem állnak rendelkezésre további gyógyító lehetőségek.
- A BFI-fáradtságban szenvedő betegek 4-es pontszámot értek el a szűrés során.
- A betegek várható élettartama legalább 3 hónap a vizsgáló által meghatározottak szerint.
- A páciensnek hajlandónak és képesnek kell lennie életminőségi kérdőívek kitöltésére.
Kizárási kritériumok:
- A női betegek terhesek vagy szoptatnak.
- Nem kontrollált szisztémás betegségben, például aktív fertőzésben, súlyos szívbetegségben, kontrollálhatatlan magas vérnyomásban vagy diabetes mellitusban szenvedő betegek.
- A betegek a szűrés előtt 30 napon belül központi idegrendszeri stimulátorokat, például metilfenidátot szednek.
- A betegek a szűrést megelőző 30 napon belül beiratkoztak vagy még nem fejezték be más gyógyszeres vizsgálatokat.
- Azok a betegek, akiknek a Karnofsky-teljesítmény pontszáma kevesebb, mint 30% a szűrés időpontjában
- Haldokló állapotú betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Astragalus poliszacharidok 500 mg
PG2 (500 mg 500 ml sóoldatban), t.i.w.
i.v.-n keresztül
2,5-3,5 órás infúzió 2 kezelési ciklusban (8 hét)
|
PG2 injekció 500 mg PG2 (500 mg 500 ml sóoldatban), t.i.w.
i.v.-n keresztül
2,5-3,5 órás infúzió 2 kezelési ciklusban (8 hét)
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Astragalus poliszacharidok 250 mg
PG2 (250 mg 500 ml sóoldatban), t.i.w.
i.v.-n keresztül
2,5-3,5 órás infúzió 2 kezelési ciklusban (8 hét)
|
PG2 injekció 250 mg PG2 (250 mg 500 ml sóoldatban), t.i.w.
i.v.-n keresztül
2,5-3,5 órás infúzió 2 kezelési ciklusban (8 hét)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Pittsburgh alvásminőségi skála
Időkeret: kb 5-10 perc
|
kb 5-10 perc
|
|
|
Kórházi szorongás és depresszió skála
Időkeret: kb 5-10 perc
|
kb 5-10 perc
|
|
|
A cirkadián ritmust mérő aktigráfia
Időkeret: 3 hónapos kúra, összesen három mérés, minden mérés 7 nap
|
három mérési érték: 3 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt elkezdték viselni az utolsó vizitek kúráját az első hétig; a gyógyszeres vizitek 3. és 7. hetének utolsó kezelése utoljára a vizitek 4. és 8. hete között kezdődött.
|
3 hónapos kúra, összesen három mérés, minden mérés 7 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lin C Chin, PhD., RN, Taipei Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. május 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. május 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. február 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. április 12.
Első közzététel (Becslés)
2016. április 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. szeptember 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2018. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N201509006
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .