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수술 전 화학 요법 후 병리학 적 잔류 종양이있는 고위험 유방암에서 Capecitabine 대 Vinorelbine

2018년 10월 9일 업데이트: Zhiyong Yu

수술 전 화학요법 2차 ID 후 병리학적 잔류 종양이 있는 비노렐빈 대비 카페시타빈을 사용한 고위험 유방암 환자에 대한 무작위, 다기관 2상 연구

이 연구는 수술 전 화학요법 후 병리학적 잔존 암세포가 있는 고위험 유방암 환자를 대상으로 수술 후 보조 화학요법으로서 카페시타빈 대 비노렐빈의 효능 및 안전성을 조사하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

200

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, 중국
        • Zhiyong Yu
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 1. 조직학적으로 진단된 원발성 침윤성 유방암을 가진 여성 환자. 2. 최초 진단 당시 병기 I-IIIB로 근치적 절제술을 받은 자. 3. 환자는 안트라사이클린 제제 및 파클리탁셀 또는 도세탁셀을 포함하는 수술 전 화학 요법 후에 비-pCR이었다; 즉, 그녀는 1차 종양 절제술을 받았고 병리학적으로 잔여 암 세포가 있는 것으로 확인되었습니다. 이전에 투여된 수술 전 화학요법은 8주기의 EC-T 또는 6주기의 TEC를 포함해야 합니다. HER-2가 양성이면 trastuzumab을 T 화학 요법 4. 환자는 위험이 높습니다: 젊음, 삼중 음성 유방암; 양성 액와 림프절, HER-2 양성, 요법 5. 환자의 일반적인 활동도 상태는 0에서 1입니다. 6. 환자는 이전 치료에서 효능이 이월되지 않아야 합니다. 7. 환자는 유효한 평가를 허용하기에 충분한 장기 기능을 유지했습니다. 8. 환자는 이전 치료에서 이월된 2등급 이상의 약물 부작용이 없어야 합니다. 9. 환자의 크레아티닌 청소율이 50 ml/min 이상 10. 환자는 이 연구에 참여하기 위해 개인적으로 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

  • 1. 환자는 카페시타빈 및 비노렐빈 이외의 수술 후 화학 요법이 필요한 것으로 간주됩니다. 2. 이전에 경구용 5-FU 제제로 치료받은 적이 있는 환자(단, 이전에 iv 5-FU로 치료한 것은 허용됨). 3. 환자가 동시성 또는 비동시성 양측성 유방암을 앓고 있는 경우. 4. 환자는 다른 악성종양 또는 공발성 다발성 암의 병력이 있습니다. 단, 국소요법으로 치유된 상피내암종 또는 점막내암종에 해당하는 병변은 대상이 된다. 5. 환자가 임신 중이거나 임신 가능성이 있거나 임신을 희망하거나 모유 수유 중입니다. 6. 환자는 이전에 장기 이식을 받았습니다. 7. 환자가 플루오로피리미딘 제제에 과민증을 보이는 경우; 이전에 플루오로피리미딘 제제로 심각한 약물 부작용을 겪었음; 또는 LHRH 유사체, 타목시펜, 레트로졸, 아나스트로졸 및/또는 엑세메스탄에 대한 심각한 과민증 병력이 있습니다. 8. 환자가 현재 악성 고혈압, 울혈성 심부전, 관상동맥 부전, 치료가 필요한 부정맥, 전염병 및/또는 출혈 경향과 같은 심각한 합병증 또는 관련 장애를 앓고 있거나 지난 6개월 이내에 심근경색을 앓은 적이 있습니다. . 9. 환자는 열이 있고 감염되었을 가능성이 있습니다. 10. 환자는 다른 장기로 전이된 것으로 나타났습니다. 11. 환자는 간질 및/또는 중추 신경계 장애에 대한 치료가 필요합니다. 12. 환자는 현재 정신과 질환으로 치료를 받고 있거나 과거력이 있습니다. 13. 환자에게 경구로 약물을 투여하는 것이 어려울 수 있고/또는 그녀는 상부 위장관의 기능 부전 및/또는 흡수 장애 증후군을 앓고 있습니다. 14. 다른 이유로 조사자 또는 하위 조사자가 환자가 참여에 부적격하다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 카페시타빈
의약품: 카페시타빈, 경구, 500mg
1250mg/m2，d1-d14，q3w
실험적: 비노렐빈
의약품: 비노렐빈 타타르산염 경구
60mg/m2，d1，d8，q3w

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무병생존기간(DFS)
기간: 5 년
카페시타빈 단독요법군 또는 비노렐빈 단독요법군에 대한 무질병 생존율(DFS)의 백분율을 결정하기 위해.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 5 년
카페시타빈 단독요법군 또는 비노렐빈 단독요법군에 대한 무질병 생존율(DFS)의 백분율을 결정하기 위해.
5 년
의약품 안전
기간: 5 년
카페시타빈 단독요법군 또는 비노렐빈 단독요법군에 대한 무질병 생존율(DFS)의 백분율을 결정하기 위해.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Zhiyong Yu

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2018년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2025년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 9일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ShandongCHI-07

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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