- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03703427
Kapecytabina w porównaniu z winorelbiną w raku piersi wysokiego ryzyka z patologicznymi guzami resztkowymi po chemioterapii przedoperacyjnej
9 października 2018 zaktualizowane przez: Zhiyong Yu
Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy II u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka leczonych kapecytabiną w porównaniu z winorelbiną z patologicznymi guzami resztkowymi po chemioterapii przedoperacyjnej ID drugorzędowe
Badanie to ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa kapecytabiny w porównaniu z winorelbiną jako pooperacyjnej chemioterapii uzupełniającej u pacjentek z rakiem piersi wysokiego ryzyka, u których po przedoperacyjnej chemioterapii pozostały patologiczne komórki nowotworowe.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Zhiyong Yu
-
Kontakt:
- Zhiyong Yu, PhD
- Numer telefonu: 86053167626958 86053167626958
- E-mail: drzhiyongyu@aliyun.com
-
Kontakt:
- Leilei Wang, MD
- Numer telefonu: 86053167626958 86053167626958
- E-mail: lilyhappy1015@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Pacjentka z pierwotnym, naciekającym rakiem piersi rozpoznanym histologicznie. 2. Stopień I-IIIB przy pierwszym rozpoznaniu i przebyta resekcja lecznicza. 3. Pacjent nie miał pCR po przedoperacyjnej chemioterapii obejmującej antracykliny i paklitaksel lub docetaksel; to znaczy przeszła resekcję guza pierwotnego i patologicznie potwierdzono obecność resztkowych komórek nowotworowych. Wcześniej stosowana chemioterapia przedoperacyjna musiała obejmować 8 cykli EC-T lub 6 cykli TEC. Jeśli HER-2 jest dodatni, trastuzumab podaje się z T chemioterapia 4. Pacjentka wysokiego ryzyka: młoda; potrójnie ujemny rak piersi; dodatni węzeł chłonny pachowy; HER-2 dodatni; ect. 5. Ogólny stan pacjenta wynosi od 0 do 1. 6. U pacjenta nie może występować przenoszenie skuteczności z żadnego wcześniejszego leczenia. 7. Czynność narządów pacjenta jest wystarczająca, aby umożliwić prawidłową ocenę. 8. U pacjenta nie mogą występować żadne działania niepożądane stopnia 2 lub wyższego przeniesione z poprzedniego leczenia. 9. Klirens kreatyniny pacjenta jest większy niż 50 ml/min 10. Pacjent osobiście wyraził pisemną, świadomą zgodę na udział w tym badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Uznaje się, że pacjent wymaga chemioterapii pooperacyjnej innej niż kapecytabina i winorelbina. 2. Pacjent był wcześniej leczony doustnymi lekami 5-FU (jednak dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie 5-FU dożylnie). 3. U pacjentki występuje jednoczesny lub niejednoczesny obustronny rak piersi. 4. Pacjent ma w wywiadzie inne nowotwory złośliwe lub synchroniczne nowotwory mnogie. Jednak zmiany odpowiadające rakowi in situ lub rakowi śródśluzówkowemu wyleczone przez terapię miejscową kwalifikują się. 5. Pacjentka jest w ciąży, ma potencjał i/lub chce zajść w ciążę lub karmi piersią. 6. Pacjent miał wcześniej przeszczep narządu. 7. Pacjent wykazuje nadwrażliwość na środki z grupy fluoropirymidyn; u pacjenta wystąpiły wcześniej ciężkie działania niepożądane związane z lekami z grupy fluoropirymidyn; lub ma historię poważnej nadwrażliwości na analogi LHRH, tamoksyfen, letrozol, anastrozol i (lub) eksemestan. 8. Pacjent obecnie cierpi na poważne powikłania lub choroby towarzyszące, takie jak nadciśnienie złośliwe, zastoinowa niewydolność serca, niewydolność wieńcowa, arytmie wymagające leczenia, choroby zakaźne i/lub skłonność do krwotoków i/lub przebył zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy . 9. Pacjentka ma gorączkę i istnieje prawdopodobieństwo, że ma infekcję. 10. U pacjenta wykazano przerzuty do innych narządów. 11. Pacjent wymaga leczenia padaczki i/lub zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego. 12. Pacjent jest obecnie leczony z powodu choroby psychicznej lub cierpiał na nią w przeszłości. 13. Pacjentce trudno byłoby podawać leki doustnie i/lub cierpi ona na niewydolność czynnościową górnego odcinka przewodu pokarmowego i/lub zespół złego wchłaniania. 14. Z jakiegokolwiek innego powodu badacz lub badacz podrzędny uznał, że pacjent nie kwalifikuje się do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kapecytabina
|
1250 mg/m2, d1-d14, q3w
|
Eksperymentalny: Winorelbina
|
60mg/m2,d1;d8;q3w
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie odsetka przeżycia wolnego od choroby (DFS) dla ramienia z monoterapią kapecytabiną lub z monoterapią winorelbiną.
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie odsetka przeżycia wolnego od choroby (DFS) dla ramienia z monoterapią kapecytabiną lub z monoterapią winorelbiną.
|
5 lat
|
bezpieczeństwo leków
Ramy czasowe: 5 lat
|
Określenie odsetka przeżycia wolnego od choroby (DFS) dla ramienia z monoterapią kapecytabiną lub z monoterapią winorelbiną.
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 listopada 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
12 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 października 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2018
Ostatnia weryfikacja
1 października 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwór, pozostałości
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, Fitogenne
- Kapecytabina
- Winorelbina
Inne numery identyfikacyjne badania
- ShandongCHI-07
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kapecytabina, doustnie, 500 mg
-
Dignity Sciences Ltd.ZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Kanada
-
Taipei Medical UniversityZakończony
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaZdrowyRepublika Korei
-
Dong-A ST Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Handok Inc.ZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
DS BiopharmaZakończonyAtopowe zapalenie skóryStany Zjednoczone, Austria, Niemcy, Łotwa, Polska
-
Northumbria UniversityDoctor SeaweedZakończonyZespół menopauzy | Depresja menopauzalnaZjednoczone Królestwo
-
Spero TherapeuticsRekrutacyjnyNiegruźlicze mykobakteryjne zapalenie płuc (NTM-PD)Stany Zjednoczone
-
InDex PharmaceuticalsRekrutacyjnyWrzodziejące zapalenie okrężnicySzwecja
-
University of Geneva, SwitzerlandUniversity of LausanneRekrutacyjnyChoroby przyzębia | Farmakokinetyka | AntybiotykiSzwajcaria