Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az asztma exacerbációja által kiváltott tüdőfunkció-változások értékelése otthoni spirométerrel

2020. október 5. frissítette: VitalFlo Inc.
A kutatók egy otthoni spirométer (Spirobank Smart spirométer) használatát vizsgálják, amely egy okostelefon-alkalmazáshoz (VitalFlo) csatlakozik tartós asztmában szenvedő tinédzsereknél, hogy megállapítsák, hogy a spirométerrel észlelt klinikailag jelentős tüdőfunkció-változások összefüggésben állnak-e a betegek által jelentett tünetekkel. asztmás tünetek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

Az asztma gyakori krónikus betegség, és jelentős kiadást jelent egészségügyi rendszerünk számára. Az asztma közel 25 millió amerikait érint, köztük az amerikai serdülők 10%-át. A tinédzserek az egyik legnehezebben kezelhető csoport a krónikus egészségügyi problémák, például az asztma kezelésében, és nagyobb a rosszul kontrollált asztma kockázata, mint a fiatalabb gyermekeknél. Az asztmában szenvedő gyermekek akár 80%-a nem alkalmazza a kontroller gyógyszereit, gyakran a szülő vagy a gyermek által észlelt igény hiánya vagy e gyógyszerek jótékony hatása miatt. A serdülőkorúaknál magasabb lehet a mentőkezelés megkezdésének küszöbe, mivel az asztmás tünetek normálisnak tekinthetők, és a tüneteket gyakran nem jelentik be a szülőknek és az egészségügyi szolgáltatóknak.

Az asztmás tünetek rossz észlelése az asztma kontroll túlbecsüléséhez vezet. A jól kontrollált asztma és a rosszul kontrollált asztma meghatározása nagymértékben függ a saját maguk által bejelentett asztmás tünetektől. A súlyos asztmás tüneteket mutató betegek fele jól kontrollált asztmáról számol be. Sokan alacsony elvárásokat támasztanak az asztma kontrolljával szemben, és annyira alkalmazkodtak a betegséghez, hogy már nem veszik észre korlátaikat. A pontatlan önbevallási adatok problémát jelenthetnek a környezeti tényezők hatását vagy az asztmakezelések hatékonyságát értékelő tanulmányokban. Az asztma károsodásának objektív mércéje a spirometriával végzett tüdőfunkciós vizsgálat. A hagyományos spirométerhez való gyors hozzáférés nem mindig reális a klinikai ellátásban vagy a kutatásban. A kutatók technológiai alapú eszközök integrálását javasolják, amelyek kihasználják a fiatalok körében tapasztalható magas okostelefon-használati arányt, hogy azonosítsák az asztmakontroll romlásának korai jeleit.

A Spirobank intelligens spirométer egy kompakt, hordozható, otthoni használatra alkalmas spirométer, körülbelül akkora, mint egy inhalátor, amely a VitalFlo nevű okostelefon-alkalmazással párosul. A készülék energiatakarékos turbinát használ. A kilélegzett levegőáramlás hatására a turbina forog, és a turbinán átáramló levegővel analóg feszültséget generál. A spirométer méri az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1), vagy az első másodpercben kilélegzett levegő mennyiségét. A készülék legalább három kilégzési manőver végrehajtására kéri a felhasználót, és rögzíti a három manőver közül a legjobbat. A generált információkat egy mikroprocesszor gyűjti össze, majd egy kis teljesítményű Bluetooth rádió továbbítja a VitalFlo App (jelszóval védett) alkalmazáshoz a felhasználó iPhone-ján. Az alkalmazás figyelmezteti a felhasználót, ha a kilégzési erőfeszítése nem megfelelő (például a kilégzés korai megszakítása), és felvilágosítást kap a megfelelő technikához. Az adatokat ezután egy HIPAA-kompatibilis felhőadatbázisba továbbítják. A résztvevők minden tüdőfunkció mérés után felmérést kapnak, hogy információkat gyűjtsenek az általuk tapasztalt asztmás tünetekről. A nyomozók arra kérik őket, hogy lehetőség szerint használják a spirométert, mielőtt az albuterolt használnák a tünetek kezelésére. A VitalFlo felhőadatbázisokon keresztül nyomon követi a külső hőmérsékletet, a páratartalmat, a levegő minőségét és a pollenszámot is: minden olyan környezeti tényezőt, amely befolyásolhatja az asztma tüneteit. Nincs szükség rutin kalibrációra. Az otthoni spirométer használatának végső célja az asztmás tüneteket megelőző tüdőfunkció-csökkenések azonosítása, hogy az asztmában szenvedők időben beavatkozhassanak mentőgyógyszerekkel annak reményében, hogy megakadályozzák az asztma súlyosabb súlyosbodását ("vörös zóna"), amely egészségügyi ellátást igényel. mint például a sürgősségi ellátás vagy a kórházi kezelés.

Ez egy prospektív, egykarú beavatkozási vizsgálat 12-21 éves, tartós asztmában szenvedő fiatalok körében. A résztvevők megkapják az otthoni spirométert, miután megkapták az eszköz megfelelő használatára vonatkozó utasításokat. A résztvevők a VitalFlo alkalmazással feltöltött iPhone 5S-t is kapják (SIM kártya nélkül). A résztvevőket arra kérik, hogy naponta legalább kétszer használják a spirométert (reggel 6 és 10 óra között, este 6 és 22 óra között), valamint minden alkalommal, amikor mentőgyógyszert (albuterolt) adnak be, vagy a résztvevő asztmás tüneteket (például köhögést, sípoló légzés vagy légszomj) a tüdőfunkció dokumentálására. A tüdőfunkciós vizsgálatokról ismert, hogy napi változékonyságot mutatnak. A kutatók a reggeli és esti méréseket használják a napi átlagos FEV1 kiszámításához. A spirometriás manőver végrehajtása után a felhasználónak válaszolnia kell az asztmás tüneteivel kapcsolatos kérdésekre. A tüdőfunkció mérések és a kérdésekre adott válaszok egy felhőalapú HIPAA-kompatibilis adatbázisba kerülnek, és letölthetők lesznek a nyomozók számára. A tüdőfunkció változásait az alany által jelentett asztmás tüneteknek és/vagy az albuterol-használatnak megfelelően kell meghatározni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

44

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7310
        • EPA Human Studies Facility
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • NC State Park Scholars Children's Specialty Clinic

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

10 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 12-21 éves korig, mindkét nemhez
  2. A perzisztáló asztma vagy a perzisztáló asztmával összefüggő tünetek orvosi diagnózisa az NHLBI Expert Panel Review 3 az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvei alapján.
  3. Kontrollerterápia jelenlegi alkalmazása, például inhalációs kortikoszteroid (ICS), ICS hosszú hatású béta-agonistával (LABA) vagy leukotrién receptor antagonista (LTRA) kombinációban.
  4. Az elmúlt 12 hónapban legalább egy orális kortikoszteroidot (OCS) igénylő asztma exacerbációja szerepel a kórtörténetben.
  5. Vezeték nélküli internet-hozzáférés a résztvevő otthonában

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás kortikoszteroid-függő asztma (pl. akik naponta orális szteroidokat, például prednizont szednek az asztma kezelésére).
  2. Az asztmától eltérő tüdőbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja a spirometriás adatok értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan a hangszalag diszfunkciót, a restriktív tüdőbetegséget vagy a cisztás fibrózist.
  3. A spirometria elvégzésének képtelensége.
  4. Spirometria által kiváltott hörgőszűkület anamnézisében.
  5. Terhesség vagy baba szoptatása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Spirobank intelligens spirométer VitalFlo mobilalkalmazással
Ebben az egykarú vizsgálatban minden résztvevő megkapja a spirométert és egy iPhone 5S-t (SIM-kártya nélkül), amely a VitalFlo alkalmazást tartalmazza.
A spirométer egy kompakt, hordozható, otthoni spirométer, amely okostelefonos alkalmazással párosítható. A kilélegzett levegőáramlás hatására a turbina forog, és a turbinán átáramló levegővel analóg feszültséget generál. A spirométer méri az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1), vagy az első másodpercben kilélegzett levegő mennyiségét. A készülék legalább három kilégzési manőver végrehajtására kéri a felhasználót, és rögzíti a három manőver közül a legjobbat. A generált információ ezután a VitalFlo App (jelszóval védett) alkalmazásba kerül a felhasználó iPhone-ján. Az alkalmazás figyelmezteti a felhasználót, ha a kilégzési erőfeszítése nem megfelelő (például a kilégzés korai megszakítása), és felvilágosítást kap a megfelelő technikához.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a FEV1 változása az alapvonalhoz képest a "sárga zóna" események során
Időkeret: 6 hónap
Annak megállapítására, hogy van-e klinikailag szignifikáns csökkenés a kiindulási értékhez képest a spirométerrel kapott, a résztvevő személyre szabott asztma cselekvési tervében meghatározott, a „sárga zóna” eseményeihez kapcsolódó FEV1 százalékos (életkor, nem, magasság és rassz szerinti) értékekben. Ebben a tanulmányban a sárga zónás eseményeket minden asztmás tünetként fogjuk meghatározni (például köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés) mentőalbuterol használatával vagy anélkül (kivéve az albuterol edzés előtti használatát). A várható FEV1 átlagos százalékában legalább 10 százalékpontos csökkenés klinikailag jelentős változásnak minősül.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összefüggés a FEV1-ben a kiindulási értékhez képest a sárga zóna események során bekövetkezett változása és a nem tervezett egészségügyi látogatások valószínűsége között
Időkeret: 6 hónap
Annak megállapítása, hogy a sárga zóna eseményekkel összefüggő FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változásának nagysága előrejelzi-e a résztvevő alapellátó orvosánál történő előre nem tervezett egészségügyi látogatásokat. A résztvevőket minden tanulmányi látogatás alkalmával megkérdezik az orvosi látogatásokról, a sürgősségi vagy sürgősségi ellátásról, illetve az asztmával kapcsolatos kórházi kezelésekről, és arról, hogy orális szteroidokat írtak-e fel vagy sem.
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. augusztus 3.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. augusztus 3.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 5.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spirobank Smart spirométer

3
Iratkozz fel