- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03705325
Az asztma exacerbációja által kiváltott tüdőfunkció-változások értékelése otthoni spirométerrel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az asztma gyakori krónikus betegség, és jelentős kiadást jelent egészségügyi rendszerünk számára. Az asztma közel 25 millió amerikait érint, köztük az amerikai serdülők 10%-át. A tinédzserek az egyik legnehezebben kezelhető csoport a krónikus egészségügyi problémák, például az asztma kezelésében, és nagyobb a rosszul kontrollált asztma kockázata, mint a fiatalabb gyermekeknél. Az asztmában szenvedő gyermekek akár 80%-a nem alkalmazza a kontroller gyógyszereit, gyakran a szülő vagy a gyermek által észlelt igény hiánya vagy e gyógyszerek jótékony hatása miatt. A serdülőkorúaknál magasabb lehet a mentőkezelés megkezdésének küszöbe, mivel az asztmás tünetek normálisnak tekinthetők, és a tüneteket gyakran nem jelentik be a szülőknek és az egészségügyi szolgáltatóknak.
Az asztmás tünetek rossz észlelése az asztma kontroll túlbecsüléséhez vezet. A jól kontrollált asztma és a rosszul kontrollált asztma meghatározása nagymértékben függ a saját maguk által bejelentett asztmás tünetektől. A súlyos asztmás tüneteket mutató betegek fele jól kontrollált asztmáról számol be. Sokan alacsony elvárásokat támasztanak az asztma kontrolljával szemben, és annyira alkalmazkodtak a betegséghez, hogy már nem veszik észre korlátaikat. A pontatlan önbevallási adatok problémát jelenthetnek a környezeti tényezők hatását vagy az asztmakezelések hatékonyságát értékelő tanulmányokban. Az asztma károsodásának objektív mércéje a spirometriával végzett tüdőfunkciós vizsgálat. A hagyományos spirométerhez való gyors hozzáférés nem mindig reális a klinikai ellátásban vagy a kutatásban. A kutatók technológiai alapú eszközök integrálását javasolják, amelyek kihasználják a fiatalok körében tapasztalható magas okostelefon-használati arányt, hogy azonosítsák az asztmakontroll romlásának korai jeleit.
A Spirobank intelligens spirométer egy kompakt, hordozható, otthoni használatra alkalmas spirométer, körülbelül akkora, mint egy inhalátor, amely a VitalFlo nevű okostelefon-alkalmazással párosul. A készülék energiatakarékos turbinát használ. A kilélegzett levegőáramlás hatására a turbina forog, és a turbinán átáramló levegővel analóg feszültséget generál. A spirométer méri az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1), vagy az első másodpercben kilélegzett levegő mennyiségét. A készülék legalább három kilégzési manőver végrehajtására kéri a felhasználót, és rögzíti a három manőver közül a legjobbat. A generált információkat egy mikroprocesszor gyűjti össze, majd egy kis teljesítményű Bluetooth rádió továbbítja a VitalFlo App (jelszóval védett) alkalmazáshoz a felhasználó iPhone-ján. Az alkalmazás figyelmezteti a felhasználót, ha a kilégzési erőfeszítése nem megfelelő (például a kilégzés korai megszakítása), és felvilágosítást kap a megfelelő technikához. Az adatokat ezután egy HIPAA-kompatibilis felhőadatbázisba továbbítják. A résztvevők minden tüdőfunkció mérés után felmérést kapnak, hogy információkat gyűjtsenek az általuk tapasztalt asztmás tünetekről. A nyomozók arra kérik őket, hogy lehetőség szerint használják a spirométert, mielőtt az albuterolt használnák a tünetek kezelésére. A VitalFlo felhőadatbázisokon keresztül nyomon követi a külső hőmérsékletet, a páratartalmat, a levegő minőségét és a pollenszámot is: minden olyan környezeti tényezőt, amely befolyásolhatja az asztma tüneteit. Nincs szükség rutin kalibrációra. Az otthoni spirométer használatának végső célja az asztmás tüneteket megelőző tüdőfunkció-csökkenések azonosítása, hogy az asztmában szenvedők időben beavatkozhassanak mentőgyógyszerekkel annak reményében, hogy megakadályozzák az asztma súlyosabb súlyosbodását ("vörös zóna"), amely egészségügyi ellátást igényel. mint például a sürgősségi ellátás vagy a kórházi kezelés.
Ez egy prospektív, egykarú beavatkozási vizsgálat 12-21 éves, tartós asztmában szenvedő fiatalok körében. A résztvevők megkapják az otthoni spirométert, miután megkapták az eszköz megfelelő használatára vonatkozó utasításokat. A résztvevők a VitalFlo alkalmazással feltöltött iPhone 5S-t is kapják (SIM kártya nélkül). A résztvevőket arra kérik, hogy naponta legalább kétszer használják a spirométert (reggel 6 és 10 óra között, este 6 és 22 óra között), valamint minden alkalommal, amikor mentőgyógyszert (albuterolt) adnak be, vagy a résztvevő asztmás tüneteket (például köhögést, sípoló légzés vagy légszomj) a tüdőfunkció dokumentálására. A tüdőfunkciós vizsgálatokról ismert, hogy napi változékonyságot mutatnak. A kutatók a reggeli és esti méréseket használják a napi átlagos FEV1 kiszámításához. A spirometriás manőver végrehajtása után a felhasználónak válaszolnia kell az asztmás tüneteivel kapcsolatos kérdésekre. A tüdőfunkció mérések és a kérdésekre adott válaszok egy felhőalapú HIPAA-kompatibilis adatbázisba kerülnek, és letölthetők lesznek a nyomozók számára. A tüdőfunkció változásait az alany által jelentett asztmás tüneteknek és/vagy az albuterol-használatnak megfelelően kell meghatározni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599-7310
- EPA Human Studies Facility
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- NC State Park Scholars Children's Specialty Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12-21 éves korig, mindkét nemhez
- A perzisztáló asztma vagy a perzisztáló asztmával összefüggő tünetek orvosi diagnózisa az NHLBI Expert Panel Review 3 az asztma diagnosztizálására és kezelésére vonatkozó irányelvei alapján.
- Kontrollerterápia jelenlegi alkalmazása, például inhalációs kortikoszteroid (ICS), ICS hosszú hatású béta-agonistával (LABA) vagy leukotrién receptor antagonista (LTRA) kombinációban.
- Az elmúlt 12 hónapban legalább egy orális kortikoszteroidot (OCS) igénylő asztma exacerbációja szerepel a kórtörténetben.
- Vezeték nélküli internet-hozzáférés a résztvevő otthonában
Kizárási kritériumok:
- Szisztémás kortikoszteroid-függő asztma (pl. akik naponta orális szteroidokat, például prednizont szednek az asztma kezelésére).
- Az asztmától eltérő tüdőbetegség, amely a vizsgálók véleménye szerint befolyásolhatja a spirometriás adatok értelmezését, beleértve, de nem kizárólagosan a hangszalag diszfunkciót, a restriktív tüdőbetegséget vagy a cisztás fibrózist.
- A spirometria elvégzésének képtelensége.
- Spirometria által kiváltott hörgőszűkület anamnézisében.
- Terhesség vagy baba szoptatása.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Spirobank intelligens spirométer VitalFlo mobilalkalmazással
Ebben az egykarú vizsgálatban minden résztvevő megkapja a spirométert és egy iPhone 5S-t (SIM-kártya nélkül), amely a VitalFlo alkalmazást tartalmazza.
|
A spirométer egy kompakt, hordozható, otthoni spirométer, amely okostelefonos alkalmazással párosítható.
A kilélegzett levegőáramlás hatására a turbina forog, és a turbinán átáramló levegővel analóg feszültséget generál.
A spirométer méri az 1 másodperc alatti kényszerkilégzési térfogatot (FEV1), vagy az első másodpercben kilélegzett levegő mennyiségét.
A készülék legalább három kilégzési manőver végrehajtására kéri a felhasználót, és rögzíti a három manőver közül a legjobbat.
A generált információ ezután a VitalFlo App (jelszóval védett) alkalmazásba kerül a felhasználó iPhone-ján.
Az alkalmazás figyelmezteti a felhasználót, ha a kilégzési erőfeszítése nem megfelelő (például a kilégzés korai megszakítása), és felvilágosítást kap a megfelelő technikához.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
a FEV1 változása az alapvonalhoz képest a "sárga zóna" események során
Időkeret: 6 hónap
|
Annak megállapítására, hogy van-e klinikailag szignifikáns csökkenés a kiindulási értékhez képest a spirométerrel kapott, a résztvevő személyre szabott asztma cselekvési tervében meghatározott, a „sárga zóna” eseményeihez kapcsolódó FEV1 százalékos (életkor, nem, magasság és rassz szerinti) értékekben.
Ebben a tanulmányban a sárga zónás eseményeket minden asztmás tünetként fogjuk meghatározni (például köhögés, zihálás, mellkasi szorító érzés) mentőalbuterol használatával vagy anélkül (kivéve az albuterol edzés előtti használatát).
A várható FEV1 átlagos százalékában legalább 10 százalékpontos csökkenés klinikailag jelentős változásnak minősül.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Összefüggés a FEV1-ben a kiindulási értékhez képest a sárga zóna események során bekövetkezett változása és a nem tervezett egészségügyi látogatások valószínűsége között
Időkeret: 6 hónap
|
Annak megállapítása, hogy a sárga zóna eseményekkel összefüggő FEV1 kiindulási értékhez viszonyított változásának nagysága előrejelzi-e a résztvevő alapellátó orvosánál történő előre nem tervezett egészségügyi látogatásokat.
A résztvevőket minden tanulmányi látogatás alkalmával megkérdezik az orvosi látogatásokról, a sürgősségi vagy sürgősségi ellátásról, illetve az asztmával kapcsolatos kórházi kezelésekről, és arról, hogy orális szteroidokat írtak-e fel vagy sem.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VF-Cor2018
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Spirobank Smart spirométer
-
Cairo UniversityToborzásIdiopátiás scoliosis | Serdülőkori idiopátiás scoliosisEgyiptom
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalMég nincs toborzásMagas vérnyomás | Cukorbetegség | Hosszú COVID | Szívbetegség | Covid-19 világjárvány
-
Philip Morris Products S.A.Befejezve