Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка изменений функции легких, вызванных обострением астмы, с помощью домашнего спирометра

5 октября 2020 г. обновлено: VitalFlo Inc.
Исследователи изучат использование домашнего спирометра (спирометр Spirobank Smart), который подключается к приложению для смартфона (VitalFlo) у подростков с персистирующей астмой, чтобы определить, связаны ли клинически значимые изменения в функции легких, обнаруженные спирометром, с сообщаемыми пациентами симптомы астмы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Астма является распространенным хроническим заболеванием и требует значительных расходов для нашей системы здравоохранения. Астма поражает почти 25 миллионов американцев, в том числе 10% подростков в США. Подростки являются одной из групп, которым труднее всего заниматься самолечением хронических проблем со здоровьем, таких как астма, и они подвергаются большему риску плохо контролируемой астмы по сравнению с детьми младшего возраста. До 80% детей с астмой не соблюдают режим приема контролирующих препаратов, часто из-за отсутствия потребности родителей или ребенка или из-за положительного эффекта этих препаратов. Подростки могут иметь более высокий порог для начала неотложной терапии из-за того, что симптомы астмы воспринимаются как нормальные, и они часто не сообщают о симптомах родителям и медицинским работникам.

Плохое восприятие симптомов астмы приводит к переоценке контроля над астмой. Определение хорошо контролируемой и плохо контролируемой астмы в значительной степени зависит от симптомов астмы, о которых сообщают сами пациенты. До половины пациентов с тяжелыми симптомами астмы сообщают о хорошо контролируемой астме. Многие не ожидают контроля над астмой и настолько адаптировались к болезни, что больше не ощущают своих ограничений. Неточные данные, о которых сообщают сами пациенты, могут быть проблематичными в исследованиях, оценивающих влияние факторов окружающей среды или эффективность лечения астмы. Объективной мерой ухудшения состояния при астме является исследование функции легких с помощью спирометрии. Свободный доступ к обычному спирометру не всегда осуществим в клинических условиях или в исследовательских учреждениях. Исследователи предлагают интегрировать основанные на технологиях инструменты, которые используют высокий уровень использования смартфонов среди молодежи, для выявления ранних признаков ухудшения контроля над астмой.

Умный спирометр Spirobank представляет собой компактный портативный домашний спирометр размером примерно с ингалятор, который подключается к приложению для смартфона под названием VitalFlo. В устройстве используется энергосберегающая турбина. Поток выдыхаемого воздуха заставляет турбину вращаться, создавая напряжение, аналогичное скорости воздушного потока через турбину. Спирометр измеряет объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) или объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду. Устройство предлагает пользователю выполнить как минимум три экспираторных маневра и записывает лучший из трех маневров. Сгенерированная информация собирается микропроцессором, а затем передается по маломощному Bluetooth-радио в приложение VitalFlo (защищенное паролем) на iPhone пользователя. Приложение предупреждает пользователя, если его экспираторное усилие недостаточно (например, преждевременное прекращение выдоха), и обучает правильной технике. Затем данные передаются в облачную базу данных, соответствующую требованиям HIPAA. Участники будут получать опрос после каждого измерения функции легких, чтобы собрать информацию о любых симптомах астмы, которые они испытывают. Исследователи попросят, чтобы они использовали спирометр до использования альбутерола для лечения симптомов, если это возможно. VitalFlo также будет отслеживать с помощью облачных баз данных температуру наружного воздуха, влажность, качество воздуха и количество пыльцы: все факторы окружающей среды, которые могут влиять на симптомы астмы. Регулярная калибровка не требуется. Конечная цель использования домашнего спирометра состоит в том, чтобы определить снижение функции легких, предшествующее симптомам астмы, чтобы позволить людям с астмой своевременно вмешаться с помощью лекарств для экстренной помощи в надежде предотвратить прогрессирование до более серьезного обострения астмы («красная зона»), требующего обращения за медицинской помощью. таких как неотложная помощь или госпитализация.

Это проспективное исследование с вмешательством в одну группу с участием детей в возрасте от 12 до 21 года с персистирующей астмой. Участникам будет выдан домашний спирометр после получения инструкций по правильному использованию устройства. Участники также получат iPhone 5S (без SIM-карты) с загруженным приложением VitalFlo. Участников попросят использовать спирометр по крайней мере два раза в день (утром с 6:00 до 10:00 и вечером с 6:00 до 22:00) и всякий раз, когда вводят лекарство для экстренной помощи (альбутерол) или когда участник чувствует симптомы астмы (такие как кашель, свистящее дыхание или одышка) для документирования функции легких. Известно, что исследование функции легких показывает суточную изменчивость. Исследователи будут использовать утренние и вечерние измерения для расчета среднего ОФВ1 за день. После выполнения маневра спирометрии пользователю будет предложено ответить на вопросы о симптомах астмы. Измерения функции легких и ответы на вопросы будут переданы в облачную базу данных, соответствующую требованиям HIPAA, и будут доступны исследователям для загрузки. Изменения функции легких будут соответствовать сообщаемым субъектом симптомам астмы и/или использованию альбутерола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599-7310
        • EPA Human Studies Facility
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • NC State Park Scholars Children's Specialty Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст от 12 до 21 года включительно, обоего пола
  2. Врачебный диагноз персистирующей астмы или симптомов, характерных для персистирующей астмы, на основании рекомендаций NHLBI Expert Panel Review 3 по диагностике и лечению астмы.
  3. Текущее использование контролирующей терапии, такой как ингаляционные кортикостероиды (ICS), ICS в сочетании с бета-агонистами длительного действия (LABA) или антагонистами лейкотриеновых рецепторов (LTRA).
  4. Наличие в анамнезе как минимум одного обострения астмы, требующего приема пероральных кортикостероидов (ОКС) за последние 12 месяцев.
  5. Беспроводной доступ в Интернет в доме участника

Критерий исключения:

  1. Системная кортикостероид-зависимая астма (т.е. люди, которые ежедневно принимают пероральные стероиды, такие как преднизолон, для контроля астмы).
  2. Легочное заболевание, отличное от астмы, которое, по мнению исследователей, может повлиять на интерпретацию данных спирометрии, включая, помимо прочего, дисфункцию голосовых связок, рестриктивное заболевание легких или муковисцидоз.
  3. Невозможность проведения спирометрии.
  4. Бронхоконстрикция, вызванная спирометрией, в анамнезе.
  5. Беременность или кормление ребенка.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Умный спирометр Spirobank с мобильным приложением VitalFlo
В этом исследовании с одной рукой все участники получат спирометр и iPhone 5S (без SIM-карты) с загруженным приложением VitalFlo.
Спирометр представляет собой компактный портативный домашний спирометр, который подключается к приложению для смартфона. Поток выдыхаемого воздуха заставляет турбину вращаться, создавая напряжение, аналогичное скорости воздушного потока через турбину. Спирометр измеряет объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) или объем воздуха, выдыхаемого за первую секунду. Устройство предлагает пользователю выполнить как минимум три экспираторных маневра и записывает лучший из трех маневров. Сгенерированная информация затем передается в приложение VitalFlo (защищенное паролем) на iPhone пользователя. Приложение предупреждает пользователя, если его экспираторное усилие недостаточно (например, преждевременное прекращение выдоха), и обучает правильной технике.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
изменение ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем во время событий «желтой зоны»
Временное ограничение: 6 месяцев
Чтобы определить, есть ли клинически значимое снижение по сравнению с исходным уровнем ОФВ1 в процентах от прогнозируемых (для возраста, пола, роста и расы) значений, полученных с помощью спирометра, связанных с событиями «желтой зоны», как определено в индивидуальном плане действий участника при астме. Для целей данного исследования мы будем определять события желтой зоны как любые симптомы астмы (такие как кашель, свистящее дыхание, чувство стеснения в груди) с использованием альбутерола для экстренной помощи или без него (за исключением использования альбутерола перед тренировкой). Снижение на 10 процентных пунктов или более среднего процента прогнозируемого ОФВ1 будет считаться клинически значимым изменением.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между изменением ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем во время событий желтой зоны и вероятностью незапланированных визитов к врачу
Временное ограничение: 6 месяцев
Определить, предсказывает ли величина изменения ОФВ1 по сравнению с исходным уровнем, связанного с событиями в желтой зоне, незапланированные визиты к лечащему врачу участника. Участников будут опрашивать при каждом посещении исследования о визитах к врачу, обращениях за неотложной или неотложной помощью или госпитализациях, связанных с астмой, а также о том, были ли назначены пероральные стероиды.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Спиробанк Умный спирометр

Подписаться