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使用家用肺活量计评估哮喘加重引起的肺功能变化

2020年10月5日 更新者:VitalFlo Inc.
研究人员将研究在患有持续性哮喘的青少年中使用连接到智能手机应用程序 (VitalFlo) 的家用肺量计(Spirobank 智能肺量计),以确定肺量计检测到的临床显着肺功能变化是否与患者报告的肺功能相关哮喘症状。

研究概览

详细说明

哮喘是一种常见的慢性疾病,对我们的医疗保健系统来说是一笔巨大的开支。 哮喘影响了近 2500 万美国人,其中包括 10% 的美国青少年。 青少年是最难自我管理哮喘等慢性健康问题的群体之一,与年幼的儿童相比,青少年患哮喘控制不佳的风险更大。 高达 80% 的哮喘儿童不依从其控制药物,通常是由于父母或儿童缺乏这些药物的需求或有益效果。 由于哮喘症状的感知正常并且经常向父母和医疗保健提供者报告症状,青少年可能有更高的开始救援治疗的门槛。

对哮喘症状的不了解会导致对哮喘控制的高估。 定义控制良好与控制不佳的哮喘在很大程度上取决于自我报告的哮喘症状。 多达一半的具有严重哮喘症状的患者报告哮喘控制良好。 许多人对哮喘控制的期望很低,并且已经非常适应这种疾病,以至于他们不再意识到自己的局限性。 在评估环境因素的影响或哮喘治疗效果的研究中,不准确的自我报告数据可能会产生问题。 哮喘损害的客观测量是通过肺活量测定法进行的肺功能测试。 在临床护理或研究环境中,随时使用传统肺活量计并不总是现实的。 研究人员建议整合基于技术的工具,利用年轻人智能手机的高使用率来识别哮喘控制恶化的早期迹象。

Spirobank 智能肺活量计是一款紧凑、便携的家用肺活量计,大小与吸入器差不多,可与名为 VitalFlo 的智能手机应用程序配对。 该设备使用节能涡轮机。 呼出的气流导致涡轮机旋转,产生类似于穿过涡轮机的气流速率的电压。 肺活量计测量 1 秒用力呼气量 (FEV1),或第一秒呼出的空气量。 该设备提示用户至少执行三个呼气动作,并记录三个动作中最好的一个。 生成的信息在微处理器上收集,然后通过低功率蓝牙无线电传输到用户 iPhone 上的 VitalFlo 应用程序(受密码保护)。 如果用户的呼气努力不足(例如提前终止呼气),应用程序会提醒用户并提供正确技术的指导。 然后将数据传输到符合 HIPAA 标准的云数据库。 每次测量肺功能后,参与者都会收到一份调查,以收集有关他们正在经历的任何哮喘症状的信息。 如果可能,调查人员会要求他们在使用沙丁胺醇治疗症状之前使用肺活量计。 VitalFlo 还将通过云数据库跟踪室外温度、湿度、空气质量和花粉数量:所有可能影响哮喘症状的环境因素。 不需要常规校准。 使用家用肺活量计的最终目标是确定哮喘症状之前的肺功能下降,让哮喘患者及早使用抢救药物进行干预,以期防止进展为需要医疗保健的更严重的哮喘恶化(“红区”),例如紧急护理或住院治疗。

这是一项针对 12-21 岁持续性哮喘患者的前瞻性单臂干预研究。 在收到有关正确使用该设备的说明后,参与者将获得家用肺活量计。 参与者还将收到装有 VitalFlo 应用程序的 iPhone 5S(无 SIM 卡)。 参与者将被要求每天至少使用肺活量计两次(早上 6 点到 10 点,晚上 6 点到晚上 10 点)以及每当给予救援药物(沙丁胺醇)或参与者感到哮喘症状(如咳嗽,喘息或呼吸急促)以记录肺功能。 已知肺功能测试显示昼夜变异性。 调查人员将使用早上和晚上的测量值来计算当天的平均 FEV1。 执行肺量计操作后,系统将提示用户回答有关其哮喘症状的问题。 肺功能测量值和对问题的回答将传输到基于云的符合 HIPAA 标准的数据库,供研究人员下载。 肺功能的变化将与受试者报告的哮喘症状和/或沙丁胺醇的使用相匹配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

44

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599-7310
        • EPA Human Studies Facility
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • NC State Park Scholars Children's Specialty Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

10年 至 19年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 12 至 21 岁,包括男女
  2. 根据 NHLBI 专家小组审查 3 哮喘诊断和管理指南,医生诊断为持续性哮喘或与持续性哮喘一致的症状。
  3. 当前使用控制疗法,例如吸入皮质类固醇 (ICS)、ICS 与长效 β 激动剂 (LABA) 或白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 的组合。
  4. 在过去 12 个月内至少有一次需要口服皮质类固醇 (OCS) 的哮喘加重史。
  5. 参与者家中的无线互联网接入

排除标准:

  1. 全身性皮质类固醇依赖性哮喘(即 每天服用强的松等口服类固醇来控制哮喘的人)。
  2. 研究者认为可能影响肺活量测定数据解释的除哮喘以外的肺部疾病,包括但不限于声带功能障碍、限制性肺病或囊性纤维化。
  3. 无法进行肺活量测定。
  4. 肺活量测定法引起的支气管收缩史。
  5. 怀孕或哺乳婴儿。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:带有 VitalFlo 移动应用程序的 Spirobank 智能肺活量计
在此单臂研究中,所有参与者都将收到肺活量计和装有 VitalFlo 应用程序的 iPhone 5S(无 SIM 卡)。
该肺活量计是一款紧凑、便携的家用肺活量计,可与智能手机应用程序配对。 呼出的气流导致涡轮机旋转,产生类似于穿过涡轮机的气流速率的电压。 肺活量计测量 1 秒用力呼气量 (FEV1),或第一秒呼出的空气量。 该设备提示用户至少执行三个呼气动作,并记录三个动作中最好的一个。 然后将生成的信息传输到用户 iPhone 上的 VitalFlo 应用程序(受密码保护)。 如果用户的呼气努力不足(例如提前终止呼气),应用程序会提醒用户并提供正确技术的指导。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
“黄色区域”事件期间 FEV1 相对于基线的变化
大体时间:6个月
确定从与参与者的个性化哮喘行动计划定义的“黄区”事件相关的肺活量计获得的 FEV1 百分比预测值(针对年龄、性别、身高和种族)是否有临床显着降低。 出于本研究的目的,我们将黄色区域事件定义为使用或不使用救援沙丁胺醇(不包括运动前使用沙丁胺醇)的任何哮喘症状(例如咳嗽、喘息、胸闷)。 FEV1 平均预测百分比降低 10 个百分点或更多将被视为具有临床意义的变化。
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
黄色区域事件期间 FEV1 相对于基线的变化与计划外就诊的可能性之间的相关性
大体时间:6个月
确定与黄色区域事件相关的 FEV1 相对于基线的变化幅度是否可以预测参与者的初级保健医生的计划外医疗保健就诊。 每次研究访视时都会询问参与者有关医生就诊、急诊或紧急护理就诊或与哮喘相关的住院情况以及是否开具口服类固醇的处方
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Allison Burbank, MD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年2月22日

初级完成 (实际的)

2020年8月3日

研究完成 (实际的)

2020年8月3日

研究注册日期

首次提交

2018年10月10日

首先提交符合 QC 标准的

2018年10月10日

首次发布 (实际的)

2018年10月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月5日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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Spirobank 智能肺量计的临床试验

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