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Bewertung der durch Asthma-Exazerbation verursachten Veränderungen der Lungenfunktion mit einem Spirometer für zu Hause

5. Oktober 2020 aktualisiert von: VitalFlo Inc.
Die Forscher werden die Verwendung eines Heim-Spirometers (Spirobank Smart Spirometer), das mit einer Smartphone-App (VitalFlo) verbunden ist, bei Teenagern mit anhaltendem Asthma untersuchen, um festzustellen, ob klinisch signifikante Veränderungen der Lungenfunktion, die vom Spirometer festgestellt werden, mit den Patientenberichten zusammenhängen Asthma-Symptome.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Asthma ist eine häufige chronische Krankheit und eine erhebliche Belastung für unser Gesundheitssystem. Asthma betrifft fast 25 Millionen Amerikaner, darunter 10 % der Jugendlichen in den USA. Teenager sind eine der Gruppen, die sich am schwierigsten mit der Selbstbehandlung chronischer Gesundheitsprobleme wie Asthma befassen, und haben im Vergleich zu jüngeren Kindern ein höheres Risiko für schlecht kontrolliertes Asthma. Bis zu 80 % der Kinder mit Asthma halten sich nicht an ihre Kontrollmedikamente, oft aufgrund eines Mangels an Eltern oder Kindern, die den Bedarf oder die positiven Wirkungen dieser Medikamente wahrnehmen. Bei Jugendlichen kann es aufgrund der wahrgenommenen Normalität von Asthmasymptomen zu einer höheren Schwelle für die Einleitung einer Notfallbehandlung kommen, und die Symptome werden Eltern und Gesundheitsdienstleistern häufig zu wenig gemeldet.

Eine schlechte Wahrnehmung von Asthmasymptomen führt zu einer Überschätzung der Asthmakontrolle. Die Definition von gut kontrolliertem versus schlecht kontrolliertem Asthma hängt stark von den selbstberichteten Asthmasymptomen ab. Bis zur Hälfte der Patienten mit schweren Asthmasymptomen berichten über ein gut kontrolliertes Asthma. Viele haben geringe Erwartungen an die Asthmakontrolle und haben sich so sehr an die Krankheit angepasst, dass sie ihre Einschränkungen nicht mehr wahrnehmen. Ungenaue selbstberichtete Daten können in Studien problematisch sein, die die Auswirkungen von Umweltfaktoren oder die Wirksamkeit von Asthmabehandlungen bewerten. Ein objektives Maß für Asthmabeeinträchtigungen ist ein Lungenfunktionstest, der durch Spirometrie durchgeführt wird. Ein einfacher Zugriff auf ein herkömmliches Spirometer ist in der klinischen Versorgung oder in Forschungsumgebungen nicht immer realistisch. Die Forscher schlagen vor, technologiebasierte Tools zu integrieren, die die hohe Rate der Smartphone-Nutzung unter Jugendlichen nutzen, um frühe Anzeichen einer sich verschlechternden Asthmakontrolle zu erkennen.

Das intelligente Spirobank-Spirometer ist ein kompaktes, tragbares Spirometer für den Heimgebrauch, etwa so groß wie ein Inhalator, das mit einer Smartphone-App namens VitalFlo gekoppelt werden kann. Das Gerät verwendet eine energiesparende Turbine. Der ausgeatmete Luftstrom bewirkt, dass sich die Turbine dreht, wodurch eine Spannung erzeugt wird, die der Geschwindigkeit des Luftstroms durch die Turbine entspricht. Das Spirometer misst das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) oder das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde ausgeatmet wird. Das Gerät fordert den Benutzer auf, mindestens drei Ausatmungsmanöver durchzuführen und zeichnet das beste der drei Manöver auf. Die generierten Informationen werden auf einem Mikroprozessor gesammelt und dann über ein Bluetooth-Funkgerät mit geringer Leistung an die VitalFlo-App (kennwortgeschützt) auf dem iPhone des Benutzers übertragen. Der Benutzer wird von der App gewarnt, wenn seine Ausatmungsanstrengung unzureichend ist (z. B. vorzeitiges Beenden der Ausatmung), und wird für die richtige Technik gecoacht. Die Daten werden dann an eine HIPAA-konforme Cloud-Datenbank übertragen. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Lungenfunktionsmessung eine Umfrage, um Informationen über Asthmasymptome zu sammeln, an denen sie leiden. Die Ermittler werden Sie bitten, das Spirometer nach Möglichkeit vor der Anwendung von Albuterol für Symptome zu verwenden. VitalFlo verfolgt über Cloud-Datenbanken auch Außentemperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftqualität und Pollenzahlen: alle Umweltfaktoren, die Asthmasymptome beeinflussen können. Eine Routinekalibrierung ist nicht erforderlich. Das letztendliche Ziel der Verwendung von Spirometern zu Hause besteht darin, einen Rückgang der Lungenfunktion vor Asthmasymptomen zu erkennen, damit Personen mit Asthma frühzeitig mit Notfallmedikamenten eingreifen können, in der Hoffnung, das Fortschreiten zu einer schwerwiegenderen Verschlimmerung von Asthma ("rote Zone") zu verhindern, die eine medizinische Inanspruchnahme erfordert. wie Notfallversorgung oder Krankenhausaufenthalt.

Dies ist eine prospektive einarmige Interventionsstudie an 12- bis 21-Jährigen mit persistierendem Asthma. Die Teilnehmer erhalten das Heimspirometer, nachdem sie eine Einweisung in die ordnungsgemäße Verwendung des Geräts erhalten haben. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein iPhone 5S (ohne SIM-Karte) mit geladener VitalFlo-App. Die Teilnehmer werden gebeten, das Spirometer mindestens zweimal täglich zu verwenden (morgens zwischen 6:00 und 10:00 Uhr und abends zwischen 6:00 und 22:00 Uhr) und immer dann, wenn Notfallmedikamente (Albuterol) verabreicht werden oder der Teilnehmer Asthmasymptome (wie Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit), um die Lungenfunktion zu dokumentieren. Es ist bekannt, dass Lungenfunktionstests Tagesschwankungen zeigen. Die Ermittler werden die morgendlichen und abendlichen Messungen verwenden, um das mittlere FEV1 für den Tag zu berechnen. Nach Durchführung des Spirometriemanövers wird der Benutzer aufgefordert, Fragen zu seinen Asthmasymptomen zu beantworten. Die Lungenfunktionsmessungen und Antworten auf die Fragen werden an eine Cloud-basierte HIPAA-konforme Datenbank übertragen und stehen den Prüfärzten zum Download zur Verfügung. Veränderungen der Lungenfunktion werden mit den vom Probanden berichteten Asthmasymptomen und/oder der Verwendung von Albuterol abgeglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7310
        • EPA Human Studies Facility
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • NC State Park Scholars Children's Specialty Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 19 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 12 bis einschließlich 21 Jahre beider Geschlechter
  2. Ärztliche Diagnose von persistierendem Asthma oder Symptomen, die mit persistierendem Asthma übereinstimmen, basierend auf den Richtlinien des NHLBI Expert Panel Review 3 für die Diagnose und Behandlung von Asthma.
  3. Aktuelle Anwendung einer Kontrolltherapie wie einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), ICS in Kombination mit einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) oder einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA).
  4. Eine Vorgeschichte von mindestens einer Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide (OCS) in den letzten 12 Monaten erforderte.
  5. Drahtloser Internetzugang in der Wohnung des Teilnehmers

Ausschlusskriterien:

  1. Systemisches Kortikosteroid-abhängiges Asthma (d. h. Menschen, die täglich orale Steroide wie Prednison zur Asthmakontrolle einnehmen).
  2. Andere Lungenerkrankungen als Asthma, die nach Meinung der Prüfärzte die Interpretation von Spirometriedaten beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stimmbanddysfunktion, restriktive Lungenerkrankung oder zystische Fibrose.
  3. Unfähigkeit, Spirometrie durchzuführen.
  4. Geschichte der Spirometrie-induzierten Bronchokonstriktion.
  5. Schwangerschaft oder Stillen eines Babys.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Spirobank Smart Spirometer mit VitalFlo Mobile App
In dieser einarmigen Studie erhalten alle Teilnehmer das Spirometer und ein iPhone 5S (ohne SIM-Karte), auf dem die VitalFlo-App geladen ist.
Das Spirometer ist ein kompaktes, tragbares Spirometer für den Heimgebrauch, das mit einer Smartphone-App gekoppelt werden kann. Der ausgeatmete Luftstrom bewirkt, dass sich die Turbine dreht, wodurch eine Spannung erzeugt wird, die der Geschwindigkeit des Luftstroms durch die Turbine entspricht. Das Spirometer misst das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) oder das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde ausgeatmet wird. Das Gerät fordert den Benutzer auf, mindestens drei Ausatmungsmanöver durchzuführen und zeichnet das beste der drei Manöver auf. Die generierten Informationen werden dann an die VitalFlo-App (passwortgeschützt) auf dem iPhone des Benutzers übertragen. Der Benutzer wird von der App gewarnt, wenn seine Ausatmungsanstrengung unzureichend ist (z. B. vorzeitiges Beenden der Ausatmung), und wird für die richtige Technik gecoacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert während „Gelbzonen“-Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Um zu bestimmen, ob es eine klinisch signifikante Reduktion der vorhergesagten FEV1-Prozentwerte (für Alter, Geschlecht, Größe und Rasse) gegenüber dem Ausgangswert gibt, die vom Spirometer im Zusammenhang mit Ereignissen im „gelben Bereich“ erhalten wurden, wie im personalisierten Asthma-Aktionsplan des Teilnehmers definiert. Für die Zwecke dieser Studie definieren wir Ereignisse in der gelben Zone als alle Asthmasymptome (wie Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit oder ohne Verwendung von Albuterol zur Notfallbehandlung (mit Ausnahme der Verwendung von Albuterol vor dem Training). Eine Verringerung des mittleren FEV1-Prozentwerts um 10 Prozentpunkte oder mehr gilt als klinisch signifikante Veränderung.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert bei Ereignissen im gelben Bereich und der Wahrscheinlichkeit, dass unplanmäßige Arztbesuche auftreten
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung, ob das Ausmaß der Änderung des FEV1-Werts gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit Ereignissen in der gelben Zone ungeplante Arztbesuche beim Hausarzt des Teilnehmers vorhersagt. Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch zu Arztbesuchen, Notfall- oder dringenden Pflegebesuchen oder Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Asthma befragt und ob orale Steroide verschrieben wurden oder nicht
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma

Klinische Studien zur Spirobank Smart-Spirometer

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