- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03705325
Bewertung der durch Asthma-Exazerbation verursachten Veränderungen der Lungenfunktion mit einem Spirometer für zu Hause
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Asthma ist eine häufige chronische Krankheit und eine erhebliche Belastung für unser Gesundheitssystem. Asthma betrifft fast 25 Millionen Amerikaner, darunter 10 % der Jugendlichen in den USA. Teenager sind eine der Gruppen, die sich am schwierigsten mit der Selbstbehandlung chronischer Gesundheitsprobleme wie Asthma befassen, und haben im Vergleich zu jüngeren Kindern ein höheres Risiko für schlecht kontrolliertes Asthma. Bis zu 80 % der Kinder mit Asthma halten sich nicht an ihre Kontrollmedikamente, oft aufgrund eines Mangels an Eltern oder Kindern, die den Bedarf oder die positiven Wirkungen dieser Medikamente wahrnehmen. Bei Jugendlichen kann es aufgrund der wahrgenommenen Normalität von Asthmasymptomen zu einer höheren Schwelle für die Einleitung einer Notfallbehandlung kommen, und die Symptome werden Eltern und Gesundheitsdienstleistern häufig zu wenig gemeldet.
Eine schlechte Wahrnehmung von Asthmasymptomen führt zu einer Überschätzung der Asthmakontrolle. Die Definition von gut kontrolliertem versus schlecht kontrolliertem Asthma hängt stark von den selbstberichteten Asthmasymptomen ab. Bis zur Hälfte der Patienten mit schweren Asthmasymptomen berichten über ein gut kontrolliertes Asthma. Viele haben geringe Erwartungen an die Asthmakontrolle und haben sich so sehr an die Krankheit angepasst, dass sie ihre Einschränkungen nicht mehr wahrnehmen. Ungenaue selbstberichtete Daten können in Studien problematisch sein, die die Auswirkungen von Umweltfaktoren oder die Wirksamkeit von Asthmabehandlungen bewerten. Ein objektives Maß für Asthmabeeinträchtigungen ist ein Lungenfunktionstest, der durch Spirometrie durchgeführt wird. Ein einfacher Zugriff auf ein herkömmliches Spirometer ist in der klinischen Versorgung oder in Forschungsumgebungen nicht immer realistisch. Die Forscher schlagen vor, technologiebasierte Tools zu integrieren, die die hohe Rate der Smartphone-Nutzung unter Jugendlichen nutzen, um frühe Anzeichen einer sich verschlechternden Asthmakontrolle zu erkennen.
Das intelligente Spirobank-Spirometer ist ein kompaktes, tragbares Spirometer für den Heimgebrauch, etwa so groß wie ein Inhalator, das mit einer Smartphone-App namens VitalFlo gekoppelt werden kann. Das Gerät verwendet eine energiesparende Turbine. Der ausgeatmete Luftstrom bewirkt, dass sich die Turbine dreht, wodurch eine Spannung erzeugt wird, die der Geschwindigkeit des Luftstroms durch die Turbine entspricht. Das Spirometer misst das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) oder das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde ausgeatmet wird. Das Gerät fordert den Benutzer auf, mindestens drei Ausatmungsmanöver durchzuführen und zeichnet das beste der drei Manöver auf. Die generierten Informationen werden auf einem Mikroprozessor gesammelt und dann über ein Bluetooth-Funkgerät mit geringer Leistung an die VitalFlo-App (kennwortgeschützt) auf dem iPhone des Benutzers übertragen. Der Benutzer wird von der App gewarnt, wenn seine Ausatmungsanstrengung unzureichend ist (z. B. vorzeitiges Beenden der Ausatmung), und wird für die richtige Technik gecoacht. Die Daten werden dann an eine HIPAA-konforme Cloud-Datenbank übertragen. Die Teilnehmer erhalten nach jeder Lungenfunktionsmessung eine Umfrage, um Informationen über Asthmasymptome zu sammeln, an denen sie leiden. Die Ermittler werden Sie bitten, das Spirometer nach Möglichkeit vor der Anwendung von Albuterol für Symptome zu verwenden. VitalFlo verfolgt über Cloud-Datenbanken auch Außentemperatur, Luftfeuchtigkeit, Luftqualität und Pollenzahlen: alle Umweltfaktoren, die Asthmasymptome beeinflussen können. Eine Routinekalibrierung ist nicht erforderlich. Das letztendliche Ziel der Verwendung von Spirometern zu Hause besteht darin, einen Rückgang der Lungenfunktion vor Asthmasymptomen zu erkennen, damit Personen mit Asthma frühzeitig mit Notfallmedikamenten eingreifen können, in der Hoffnung, das Fortschreiten zu einer schwerwiegenderen Verschlimmerung von Asthma ("rote Zone") zu verhindern, die eine medizinische Inanspruchnahme erfordert. wie Notfallversorgung oder Krankenhausaufenthalt.
Dies ist eine prospektive einarmige Interventionsstudie an 12- bis 21-Jährigen mit persistierendem Asthma. Die Teilnehmer erhalten das Heimspirometer, nachdem sie eine Einweisung in die ordnungsgemäße Verwendung des Geräts erhalten haben. Die Teilnehmer erhalten außerdem ein iPhone 5S (ohne SIM-Karte) mit geladener VitalFlo-App. Die Teilnehmer werden gebeten, das Spirometer mindestens zweimal täglich zu verwenden (morgens zwischen 6:00 und 10:00 Uhr und abends zwischen 6:00 und 22:00 Uhr) und immer dann, wenn Notfallmedikamente (Albuterol) verabreicht werden oder der Teilnehmer Asthmasymptome (wie Husten, Keuchen oder Kurzatmigkeit), um die Lungenfunktion zu dokumentieren. Es ist bekannt, dass Lungenfunktionstests Tagesschwankungen zeigen. Die Ermittler werden die morgendlichen und abendlichen Messungen verwenden, um das mittlere FEV1 für den Tag zu berechnen. Nach Durchführung des Spirometriemanövers wird der Benutzer aufgefordert, Fragen zu seinen Asthmasymptomen zu beantworten. Die Lungenfunktionsmessungen und Antworten auf die Fragen werden an eine Cloud-basierte HIPAA-konforme Datenbank übertragen und stehen den Prüfärzten zum Download zur Verfügung. Veränderungen der Lungenfunktion werden mit den vom Probanden berichteten Asthmasymptomen und/oder der Verwendung von Albuterol abgeglichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599-7310
- EPA Human Studies Facility
-
Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
- NC State Park Scholars Children's Specialty Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 12 bis einschließlich 21 Jahre beider Geschlechter
- Ärztliche Diagnose von persistierendem Asthma oder Symptomen, die mit persistierendem Asthma übereinstimmen, basierend auf den Richtlinien des NHLBI Expert Panel Review 3 für die Diagnose und Behandlung von Asthma.
- Aktuelle Anwendung einer Kontrolltherapie wie einem inhalativen Kortikosteroid (ICS), ICS in Kombination mit einem langwirksamen Beta-Agonisten (LABA) oder einem Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (LTRA).
- Eine Vorgeschichte von mindestens einer Asthma-Exazerbation, die orale Kortikosteroide (OCS) in den letzten 12 Monaten erforderte.
- Drahtloser Internetzugang in der Wohnung des Teilnehmers
Ausschlusskriterien:
- Systemisches Kortikosteroid-abhängiges Asthma (d. h. Menschen, die täglich orale Steroide wie Prednison zur Asthmakontrolle einnehmen).
- Andere Lungenerkrankungen als Asthma, die nach Meinung der Prüfärzte die Interpretation von Spirometriedaten beeinflussen können, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Stimmbanddysfunktion, restriktive Lungenerkrankung oder zystische Fibrose.
- Unfähigkeit, Spirometrie durchzuführen.
- Geschichte der Spirometrie-induzierten Bronchokonstriktion.
- Schwangerschaft oder Stillen eines Babys.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Spirobank Smart Spirometer mit VitalFlo Mobile App
In dieser einarmigen Studie erhalten alle Teilnehmer das Spirometer und ein iPhone 5S (ohne SIM-Karte), auf dem die VitalFlo-App geladen ist.
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Das Spirometer ist ein kompaktes, tragbares Spirometer für den Heimgebrauch, das mit einer Smartphone-App gekoppelt werden kann.
Der ausgeatmete Luftstrom bewirkt, dass sich die Turbine dreht, wodurch eine Spannung erzeugt wird, die der Geschwindigkeit des Luftstroms durch die Turbine entspricht.
Das Spirometer misst das forcierte Ausatmungsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) oder das Luftvolumen, das in der ersten Sekunde ausgeatmet wird.
Das Gerät fordert den Benutzer auf, mindestens drei Ausatmungsmanöver durchzuführen und zeichnet das beste der drei Manöver auf.
Die generierten Informationen werden dann an die VitalFlo-App (passwortgeschützt) auf dem iPhone des Benutzers übertragen.
Der Benutzer wird von der App gewarnt, wenn seine Ausatmungsanstrengung unzureichend ist (z. B. vorzeitiges Beenden der Ausatmung), und wird für die richtige Technik gecoacht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert während „Gelbzonen“-Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
|
Um zu bestimmen, ob es eine klinisch signifikante Reduktion der vorhergesagten FEV1-Prozentwerte (für Alter, Geschlecht, Größe und Rasse) gegenüber dem Ausgangswert gibt, die vom Spirometer im Zusammenhang mit Ereignissen im „gelben Bereich“ erhalten wurden, wie im personalisierten Asthma-Aktionsplan des Teilnehmers definiert.
Für die Zwecke dieser Studie definieren wir Ereignisse in der gelben Zone als alle Asthmasymptome (wie Husten, Keuchen, Engegefühl in der Brust) mit oder ohne Verwendung von Albuterol zur Notfallbehandlung (mit Ausnahme der Verwendung von Albuterol vor dem Training).
Eine Verringerung des mittleren FEV1-Prozentwerts um 10 Prozentpunkte oder mehr gilt als klinisch signifikante Veränderung.
|
6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen der Änderung des FEV1 gegenüber dem Ausgangswert bei Ereignissen im gelben Bereich und der Wahrscheinlichkeit, dass unplanmäßige Arztbesuche auftreten
Zeitfenster: 6 Monate
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Bestimmung, ob das Ausmaß der Änderung des FEV1-Werts gegenüber dem Ausgangswert im Zusammenhang mit Ereignissen in der gelben Zone ungeplante Arztbesuche beim Hausarzt des Teilnehmers vorhersagt.
Die Teilnehmer werden bei jedem Studienbesuch zu Arztbesuchen, Notfall- oder dringenden Pflegebesuchen oder Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Asthma befragt und ob orale Steroide verschrieben wurden oder nicht
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6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VF-Cor2018
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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