家庭用スパイロメーターによる喘息増悪による肺機能の変化の評価
調査の概要
詳細な説明
喘息は一般的な慢性疾患であり、私たちの医療制度にとってかなりの費用がかかります。 喘息は、米国の青年の 10% を含む、約 2,500 万人の米国人に影響を与えています。 10 代の若者は、喘息などの慢性的な健康問題を自己管理するのが最も難しいグループの 1 つであり、年少の子供に比べて喘息のコントロールが不十分になるリスクが高くなります。 喘息の子供の最大 80% は、多くの場合、親または子供がこれらの薬の必要性や有益な効果を認識していないために、管理薬を順守していません。 青少年は、喘息の症状が正常であると認識されており、両親や医療提供者に症状を過少報告することが多いため、レスキュー治療を開始するためのしきい値が高くなる可能性があります。
喘息症状の認識不足は、喘息コントロールの過大評価につながります。 十分にコントロールされた喘息と不十分にコントロールされた喘息の定義は、自己報告された喘息症状に大きく依存します。 重度の喘息症状を持つ患者の最大半数が、よくコントロールされた喘息を報告しています。 多くの人は喘息のコントロールに対する期待が低く、喘息に適応しすぎているため、もはや自分の限界を認識していません. 不正確な自己報告データは、環境要因の影響や喘息治療の有効性を評価する研究で問題になる可能性があります。 喘息障害の客観的な尺度は、スパイロメトリーによる肺機能検査です。 従来の肺活量計にすぐにアクセスできることは、臨床ケアや研究環境では必ずしも現実的ではありません。 研究者は、喘息コントロールの悪化の初期兆候を特定するために、若者のスマートフォン使用率の高さを利用するテクノロジーベースのツールを統合することを提案しています。
Spirobank スマート スパイロメーターは、VitalFlo と呼ばれるスマートフォン アプリとペアリングする吸入器とほぼ同じサイズのコンパクトでポータブルな家庭用スパイロメーターです。 この装置は省エネタービンを使用しています。 吐き出された空気の流れによってタービンが回転し、タービン全体の空気の流れの速度に類似した電圧が生成されます。 肺活量計は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、つまり最初の 1 秒間に吐き出される空気の量を測定します。 デバイスは、最低 3 回の呼気操作を実行するようにユーザーに促し、3 回の操作のうち最良のものを記録します。 生成された情報はマイクロプロセッサで収集され、低電力の Bluetooth ラジオによってユーザーの iPhone の VitalFlo アプリ (パスワードで保護されています) に送信されます。 呼気の努力が不十分な場合 (呼気の早期終了など)、アプリによってユーザーに警告が表示され、適切なテクニックのコーチングが提供されます。 その後、データは HIPAA 準拠のクラウド データベースに送信されます。 参加者は、肺機能を測定するたびにアンケートを受け取り、喘息の症状に関する情報を収集します。 調査員は、可能であればアルブテロールを症状に使用する前にスパイロメーターを使用するように依頼します. VitalFlo は、クラウド データベースを介して、屋外の温度、湿度、空気の質、花粉数など、喘息の症状に影響を与える可能性のあるすべての環境要因も追跡します。 定期的な校正は必要ありません。 家庭用肺活量計の使用の最終的な目標は、喘息の症状に先行する肺機能の低下を特定して、喘息患者が医療の利用を必要とする喘息のより深刻な増悪 (「レッドゾーン」) への進行を防ぐことを期待して、早期にレスキュー薬に介入できるようにすることです。緊急治療や入院など。
これは、持続性喘息を持つ 12 ~ 21 歳の前向き単群介入研究です。 参加者には、デバイスの適切な使用に関する指示を受けた後、家庭用スパイロメーターが渡されます。 参加者には、VitalFlo アプリが搭載された iPhone 5S (SIM カードなし) も提供されます。 参加者は、少なくとも 1 日 2 回 (朝 6 時から 10 時までと夕方 6 時から 10 時まで)、またレスキュー薬 (アルブテロール) が投与されるか、参加者が喘息の症状 (咳、喘鳴、または息切れ) 肺機能を記録するために。 肺機能検査は、日内変動を示すことが知られています。 調査官は、朝と夕方の測定値を使用して、その日の平均 FEV1 を計算します。 肺活量測定操作を実行した後、ユーザーは喘息の症状に関する質問に答えるように求められます。 肺機能の測定値と質問への回答は、クラウドベースの HIPAA 準拠のデータベースに送信され、研究者がダウンロードできるようになります。 肺機能の変化は、被験者が報告した喘息の症状および/またはアルブテロールの使用に一致します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599-7310
- EPA Human Studies Facility
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Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- NC State Park Scholars Children's Specialty Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 12 歳から 21 歳までの男女両方
- -喘息の診断と管理に関するNHLBIエキスパートパネルレビュー3ガイドラインに基づく、持続性喘息または持続性喘息に一致する症状の医師の診断。
- -吸入コルチコステロイド(ICS)、長時間作用型ベータアゴニスト(LABA)と組み合わせたICS、またはロイコトリエン受容体拮抗薬(LTRA)などのコントローラー療法の現在の使用。
- -過去12か月間に経口コルチコステロイド(OCS)を必要とする少なくとも1回の喘息増悪の病歴。
- 参加者の自宅での無線インターネット アクセス
除外基準:
- 全身性コルチコステロイド依存性喘息(すなわち、 喘息のコントロールのためにプレドニゾンなどの経口ステロイドを毎日服用している人)。
- -研究者の意見では、声帯機能障害、拘束性肺疾患、または嚢胞性線維症を含むがこれらに限定されないスパイロメトリーデータの解釈に影響を与える可能性がある喘息以外の肺疾患。
- スパイロメトリーを実行できない。
- -スパイロメトリーによる気管支収縮の病歴。
- 赤ちゃんの妊娠または授乳。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:VitalFlo モバイル アプリを搭載した Spirobank スマート スパイロメーター
この片腕研究では、すべての参加者にスパイロメーターと、VitalFlo アプリがロードされた iPhone 5S (SIM カードなし) が提供されます。
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スパイロメーターは、スマートフォンアプリとペアリングするコンパクトでポータブルな家庭用スパイロメーターです。
吐き出された空気の流れによってタービンが回転し、タービン全体の空気の流れの速度に類似した電圧が生成されます。
肺活量計は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1)、つまり最初の 1 秒間に吐き出される空気の量を測定します。
デバイスは、最低 3 回の呼気操作を実行するようにユーザーに促し、3 回の操作のうち最良のものを記録します。
生成された情報は、ユーザーの iPhone 上の VitalFlo アプリ (パスワード保護) に送信されます。
呼気の努力が不十分な場合 (呼気の早期終了など)、アプリによってユーザーに警告が表示され、適切なテクニックのコーチングが提供されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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「イエロー ゾーン」イベント中のベースラインからの FEV1 の変化
時間枠:6ヵ月
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参加者のパーソナライズされた喘息アクションプランで定義されているように、「イエローゾーン」イベントに関連する肺活量計から得られた (年齢、性別、身長、および人種の) FEV1 パーセント予測値がベースラインから臨床的に有意に減少しているかどうかを判断する。
この研究の目的のために、レスキューアルブテロールの使用の有無にかかわらず(運動前のアルブテロールの使用を除く)、喘息の症状(咳、喘鳴、胸の圧迫感など)としてイエローゾーンイベントを定義します。
平均予測 FEV1 パーセントの 10 パーセント ポイント以上の減少は、臨床的に重要な変化と見なされます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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イエロー ゾーン イベント中のベースラインからの FEV1 の変化と、予定外の医療機関受診の可能性との相関関係
時間枠:6ヵ月
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イエロー ゾーン イベントに関連する FEV1 のベースラインからの変化の大きさが、参加者のかかりつけ医による予定外の医療訪問を予測するかどうかを判断すること。
参加者は、各研究訪問時に、医師の訪問、緊急または緊急治療の訪問、または喘息に関連する入院、および経口ステロイドが処方されたかどうかについて質問されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Allison Burbank, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Spirobank スマートスパイロメーターの臨床試験
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
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Hoffmann-La RocheRoche Diabetes Care Deutschland GmbH完了
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Bar-Ilan University, Israel募集
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Northwestern UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
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Yale UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Kenyatta National Hospital; Impact...完了