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가정용 폐활량계로 천식 악화로 인한 폐 기능 변화 평가

2020년 10월 5일 업데이트: VitalFlo Inc.
조사관은 지속성 천식이 있는 십대의 스마트폰 앱(VitalFlo)에 연결되는 가정 기반 폐활량계(Spirobank Smart spirometer)의 사용을 연구하여 폐활량계에서 감지한 폐 기능의 임상적으로 중요한 변화가 환자가 보고한 것과 관련이 있는지 확인합니다. 천식 증상.

연구 개요

상세 설명

천식은 일반적인 만성 질환이며 의료 시스템에 상당한 비용이 듭니다. 천식은 미국 청소년의 10%를 포함하여 약 2,500만 명의 미국인에게 영향을 미칩니다. 십대는 천식과 같은 만성 건강 문제를 스스로 관리하기 가장 어려운 그룹 중 하나이며 어린 아이들에 비해 잘 조절되지 않는 천식에 걸릴 위험이 더 큽니다. 천식이 있는 어린이의 최대 80%는 종종 부모 또는 자녀가 인식하는 필요 또는 이러한 약물의 유익한 효과의 부족으로 인해 컨트롤러 약물을 준수하지 않습니다. 청소년은 천식 증상이 정상으로 인식되고 종종 부모와 의료 제공자에게 증상을 과소보고하기 때문에 구조 치료를 시작하는 데 더 높은 역치가 있을 수 있습니다.

천식 증상에 대한 잘못된 인식은 천식 조절을 과대평가하게 만듭니다. 잘 조절된 천식과 잘 조절되지 않은 천식을 정의하는 것은 자가 보고된 천식 증상에 크게 의존합니다. 중증 천식 증상이 있는 환자의 최대 절반이 잘 조절된 천식을 보고합니다. 많은 사람들이 천식 조절에 대한 기대치가 낮고 질병에 너무 많이 적응하여 더 이상 자신의 한계를 인식하지 못합니다. 부정확한 자체 보고 데이터는 환경 요인의 영향이나 천식 치료의 효능을 평가하는 연구에서 문제가 될 수 있습니다. 천식 손상의 객관적인 척도는 폐활량계로 수행되는 폐 기능 검사입니다. 기존의 폐활량계에 대한 즉각적인 접근이 임상 치료 또는 연구 환경에서 항상 현실적인 것은 아닙니다. 조사관은 천식 조절 악화의 초기 징후를 식별하기 위해 청소년의 높은 스마트폰 사용률을 활용하는 통합 기술 기반 도구를 제안합니다.

Spirobank 스마트 폐활량계는 VitalFlo라는 스마트폰 앱과 페어링되는 흡입기 크기의 소형 휴대용 가정용 폐활량계입니다. 이 장치는 에너지 절약형 터빈을 사용합니다. 내쉬는 공기 흐름은 터빈을 회전시켜 터빈 전체의 공기 흐름 속도와 유사한 전압을 생성합니다. 폐활량계는 1초간 강제 호기량(FEV1) 또는 1초 동안 내쉰 공기의 양을 측정합니다. 이 장치는 사용자에게 최소 세 번의 호기 조작을 수행하도록 프롬프트하고 세 가지 조작 중 가장 좋은 조작을 기록합니다. 생성된 정보는 마이크로프로세서에서 수집된 다음 저전력 Bluetooth 라디오를 통해 사용자 iPhone의 VitalFlo 앱(암호 보호됨)으로 전송됩니다. 호기 노력이 부적절하면(예: 호기의 조기 종료) 앱에서 사용자에게 경고하고 적절한 기술에 대한 코칭을 제공합니다. 그런 다음 데이터는 HIPAA 호환 클라우드 데이터베이스로 전송됩니다. 참가자는 경험하고 있는 천식 증상에 대한 정보를 수집하기 위해 폐 기능을 측정할 때마다 설문 조사를 받게 됩니다. 수사관은 가능한 경우 증상에 알부테롤을 사용하기 전에 폐활량계를 사용하도록 요청할 것입니다. 또한 VitalFlo는 클라우드 데이터베이스를 통해 천식 증상에 영향을 미칠 수 있는 모든 환경 요인인 실외 온도, 습도, 공기질 및 꽃가루 수를 추적합니다. 일상적인 교정은 필요하지 않습니다. 가정용 폐활량계 사용의 궁극적인 목표는 천식 증상에 앞서 폐 기능 저하를 식별하여 천식이 있는 사람이 의료 이용이 필요한 더 심각한 천식 악화("레드 존")로의 진행을 예방하기 위해 조기에 구조 약물을 개입할 수 있도록 하는 것입니다. 응급 치료 또는 입원과 같은.

이것은 지속적인 천식이 있는 12-21세의 전향적 단일 팔 개입 연구입니다. 참가자는 장치의 올바른 사용에 대한 지침을 받은 후 가정용 폐활량계를 받게 됩니다. 참가자는 VitalFlo 앱이 설치된 iPhone 5S(SIM 카드 없음)도 받습니다. 참가자는 적어도 하루에 두 번(오전 6시에서 10시 사이, 저녁에는 오전 6시에서 오후 10시 사이) 그리고 구조 약물(알부테롤)이 투여되거나 참가자가 천식 증상(예: 기침, 쌕쌕거림 또는 숨가쁨) 폐 기능을 문서화합니다. 폐 기능 검사는 일주 변동성을 나타내는 것으로 알려져 있습니다. 조사관은 아침과 저녁 측정을 사용하여 그날의 평균 FEV1을 계산합니다. 폐활량 측정 조작을 수행한 후 사용자는 천식 증상에 대한 질문에 답하라는 메시지를 받게 됩니다. 질문에 대한 폐 기능 측정 및 응답은 클라우드 기반 HIPAA 호환 데이터베이스로 전송되며 조사관이 다운로드할 수 있습니다. 폐 기능의 변화는 피험자가 보고한 천식 증상 및/또는 알부테롤 사용과 일치될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

44

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7310
        • EPA Human Studies Facility
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • NC State Park Scholars Children's Specialty Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 12~21세 남녀 모두
  2. 천식 진단 및 관리를 위한 NHLBI 전문가 패널 검토 3 지침에 따라 지속성 천식 또는 지속성 천식과 일치하는 증상의 의사 진단.
  3. 흡입 코르티코스테로이드(ICS), 지속성 베타 작용제(LABA) 또는 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA)와 병용한 ICS와 같은 조절 요법의 현재 사용.
  4. 지난 12개월 동안 경구용 코르티코스테로이드(OCS)를 필요로 하는 천식 악화가 한 번 이상 있었던 병력.
  5. 참가자의 집에서 무선 인터넷 액세스

제외 기준:

  1. 전신 코르티코스테로이드 의존성 천식(예: 천식 조절을 위해 매일 프레드니손과 같은 경구용 스테로이드를 복용하는 사람).
  2. 성대 기능 장애, 제한적 폐 질환 또는 낭포성 섬유증을 포함하되 이에 국한되지 않는 폐활량 측정 데이터의 해석에 영향을 미칠 수 있다고 연구자의 의견에 따라 천식 이외의 폐 질환.
  3. 폐활량 측정을 수행할 수 없습니다.
  4. 폐활량계로 유발된 기관지 수축의 병력.
  5. 임신 또는 아기 간호.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: VitalFlo 모바일 앱이 있는 Spirobank 스마트 폐활량계
이 단일 암 연구에서 모든 참가자는 폐활량계와 VitalFlo 앱이 탑재된 iPhone 5S(SIM 카드 제외)를 받게 됩니다.
폐활량계는 스마트폰 앱과 페어링되는 소형 휴대용 가정용 폐활량계입니다. 내쉬는 공기 흐름은 터빈을 회전시켜 터빈 전체의 공기 흐름 속도와 유사한 전압을 생성합니다. 폐활량계는 1초간 강제 호기량(FEV1) 또는 1초 동안 내쉰 공기의 양을 측정합니다. 이 장치는 사용자에게 최소 세 번의 호기 조작을 수행하도록 프롬프트하고 세 가지 조작 중 가장 좋은 조작을 기록합니다. 생성된 정보는 사용자의 iPhone에 있는 VitalFlo 앱(비밀번호로 보호됨)으로 전송됩니다. 호기 노력이 부적절하면(예: 호기의 조기 종료) 앱에서 사용자에게 경고하고 적절한 기술에 대한 코칭을 제공합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
"노란색 영역" 이벤트 동안 기준선에서 FEV1의 변화
기간: 6 개월
참가자의 개인화된 천식 행동 계획에 의해 정의된 바와 같이 "노란색 영역" 이벤트와 관련된 폐활량계에서 얻은 FEV1 퍼센트 예측 값(연령, 성별, 키 및 인종에 대해)이 기준선에서 임상적으로 유의미한 감소가 있는지 확인합니다. 이 연구의 목적을 위해 우리는 구조 알부테롤을 사용하거나 사용하지 않는(운동 전 알부테롤 사용 제외) 모든 천식 증상(예: 기침, 천명, 흉부 압박감)으로 노란색 영역 사건을 정의할 것입니다. 예측된 FEV1의 평균 백분율이 10% 포인트 이상 감소하면 임상적으로 유의미한 변화로 간주됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
노란색 영역 이벤트 동안 기준선에서 FEV1의 변화와 예정되지 않은 의료 방문을 경험할 가능성 간의 상관 관계
기간: 6 개월
노란색 영역 이벤트와 관련된 FEV1의 기준선으로부터의 변화의 크기가 참가자의 주치의와의 예정되지 않은 의료 방문을 예측하는지 확인합니다. 참가자는 각 연구 방문에서 의사 방문, 응급 또는 긴급 치료 방문 또는 천식과 관련된 입원 및 경구 스테로이드 처방 여부에 대해 질문을 받게 됩니다.
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 22일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 3일

연구 완료 (실제)

2020년 8월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 10월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 5일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

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