- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03705325
Astman pahenemisen aiheuttamien keuhkojen toiminnan muutosten arviointi kotikäyttöisellä spirometrillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on yleinen krooninen sairaus ja merkittävä kustannus terveydenhuoltojärjestelmällemme. Astma vaikuttaa lähes 25 miljoonaan amerikkalaiseen, mukaan lukien 10 % Yhdysvaltain nuorista. Teini-ikäiset ovat yksi vaikeimmista ryhmistä hoitaa kroonisia terveysongelmia, kuten astmaa, ja heillä on suurempi riski saada huonosti hallinnassa oleva astma kuin nuoremmat lapset. Jopa 80 % astmaa sairastavista lapsista ei noudata hallintalääkkeitään, mikä johtuu usein vanhemman tai lapsen kokeman tarpeen puutteesta tai näiden lääkkeiden hyödyllisistä vaikutuksista. Nuorilla voi olla korkeampi kynnys aloittaa pelastushoito, koska astmaoireet koetaan normaaliksi ja he raportoivat usein liian vähän oireista vanhemmille ja terveydenhuollon tarjoajille.
Huono käsitys astman oireista johtaa astman hallinnan yliarviointiin. Hyvin hallitun astman ja huonosti hallitun astman määrittely riippuu suuresti itse ilmoittamista astman oireista. Jopa puolet potilaista, joilla on vaikeita astmaoireita, kertoo olevansa hyvin hallinnassa. Monilla on alhaiset odotukset astman hallinnasta ja he ovat sopeutuneet sairauteen niin paljon, etteivät he enää huomaa rajoituksiaan. Virheelliset itse ilmoittamat tiedot voivat olla ongelmallisia tutkimuksissa, joissa arvioidaan ympäristötekijöiden vaikutusta tai astman hoitojen tehokkuutta. Astman heikentymisen objektiivinen mitta on spirometrialla suoritettava keuhkojen toimintatestaus. Helppo pääsy tavanomaiseen spirometriin ei ole aina realistista kliinisissä hoidoissa tai tutkimustilanteissa. Tutkijat ehdottavat integroimaan teknologiaan perustuvia työkaluja, jotka hyödyntävät älypuhelinten suurta käyttöä nuorten keskuudessa, jotta voidaan tunnistaa varhaisia merkkejä astman hallinnan heikkenemisestä.
Spirobank älykäs spirometri on pienikokoinen, kannettava, kotona käytettävä spirometri, joka on suunnilleen inhalaattorin kokoinen ja joka toimii pariksi älypuhelimen VitalFlo-sovelluksen kanssa. Laite käyttää energiaa säästävää turbiinia. Uloshengitysilmavirta saa turbiinin pyörimään, jolloin syntyy jännite, joka on analoginen turbiinin poikki kulkevan ilman virtausnopeuden kanssa. Spirometri mittaa pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) tai ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilmamäärän. Laite kehottaa käyttäjää suorittamaan vähintään kolme uloshengitysliikettä ja tallentaa parhaan kolmesta liiketoiminnasta. Luodut tiedot kerätään mikroprosessorilla ja lähetetään sitten matalatehoisella Bluetooth-radiolla käyttäjän iPhonen VitalFlo App -sovellukseen (suojattu salasanalla). Sovellus varoittaa käyttäjää, jos hänen uloshengitysponnistuksensa on riittämätön (kuten uloshengityksen varhainen lopettaminen), ja hänelle tarjotaan oikeanlaista tekniikkaa koskevaa valmennusta. Tiedot siirretään sitten HIPAA-yhteensopivaan pilvitietokantaan. Osallistujat saavat kyselyn jokaisen keuhkojen toiminnan mittauksen jälkeen kerätäkseen tietoa astman oireista. Tutkijat pyytävät, että he käyttävät spirometriä ennen albuterolin käyttöä oireiden selvittämiseen, jos mahdollista. VitalFlo seuraa myös pilvitietokantojen avulla ulkolämpötilaa, kosteutta, ilmanlaatua ja siitepölymääriä: kaikkia ympäristötekijöitä, jotka voivat vaikuttaa astman oireisiin. Rutiinikalibrointia ei tarvita. Kotispirometrin käytön lopullinen tavoite on tunnistaa astmaoireita edeltävät keuhkojen toiminnan heikkeneminen, jotta astmapotilaat voivat puuttua pelastuslääkkeisiin varhaisessa vaiheessa toivoen estää astman etenemisen vakavammaksi pahenemiseksi ("punainen vyöhyke"), joka vaatii terveydenhuoltoa. kuten ensiapu tai sairaalahoito.
Tämä on prospektiivinen yhden käden interventiotutkimus 12–21-vuotiaille, joilla on jatkuva astma. Osallistujille annetaan kotispirometri, kun he ovat saaneet ohjeet laitteen oikeasta käytöstä. Osallistujat saavat myös iPhone 5S:n (ilman SIM-korttia), jossa on VitalFlo-sovellus. Osallistujia pyydetään käyttämään spirometriä vähintään kahdesti päivässä (aamulla klo 6-10 ja illalla klo 6-22) ja aina kun pelastuslääkettä (albuterolia) annetaan tai osallistuja tuntee astman oireita (kuten yskä, hengityksen vinkuminen tai hengenahdistus) keuhkojen toiminnan dokumentoimiseksi. Keuhkojen toimintatestien tiedetään osoittavan vuorokausivaihtelua. Tutkijat käyttävät aamu- ja iltamittauksia laskeakseen keskimääräisen FEV1:n päivälle. Spirometriatoimenpiteen suorittamisen jälkeen käyttäjää kehotetaan vastaamaan astman oireita koskeviin kysymyksiin. Keuhkojen toimintamittaukset ja vastaukset kysymyksiin välitetään pilvipohjaiseen HIPAA-yhteensopivaan tietokantaan ja ovat tutkijoiden ladattavissa. Keuhkojen toiminnan muutokset vastaavat koehenkilöiden raportoimia astmaoireita ja/tai albuterolin käyttöä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599-7310
- EPA Human Studies Facility
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
- NC State Park Scholars Children's Specialty Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikärajat 12-21 vuotta, molemmat sukupuolet mukaan lukien
- Lääkärin diagnoosi jatkuvasta astmasta tai jatkuvan astman oireista perustuu NHLBI Expert Panel Review 3 -ohjeisiin astman diagnosoimiseksi ja hallintaan.
- Nykyinen säätelyhoito, kuten inhaloitava kortikosteroidi (ICS), ICS yhdessä pitkävaikutteisen beeta-agonistin (LABA) tai leukotrieenireseptorin antagonistin (LTRA) kanssa.
- Anamneesissa vähintään yksi astman pahenemisvaihe, joka on vaatinut oraalisia kortikosteroideja (OCS) viimeisten 12 kuukauden aikana.
- Langaton internetyhteys osallistujan kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Systeeminen kortikosteroidiriippuvainen astma (esim. ihmiset, jotka ottavat päivittäin suun kautta otettavia steroideja, kuten prednisonia astman hallintaan).
- Muut keuhkosairaudet kuin astma, jotka tutkijoiden mielestä voivat vaikuttaa spirometriatietojen tulkintaan, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, äänihuutojen toimintahäiriö, rajoittava keuhkosairaus tai kystinen fibroosi.
- Kyvyttömyys suorittaa spirometriaa.
- Spirometrian aiheuttama keuhkoputkien supistumisen historia.
- Raskaus tai vauvan imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Spirobank älykäs spirometri VitalFlo-mobiilisovelluksella
Tässä yhden käden tutkimuksessa kaikki osallistujat saavat spirometrin ja iPhone 5S:n (ilman SIM-korttia), jossa on VitalFlo-sovellus.
|
Spirometri on pienikokoinen, kannettava, kotikäyttöinen spirometri, joka toimii pariksi älypuhelinsovelluksen kanssa.
Uloshengitysilmavirta saa turbiinin pyörimään, jolloin syntyy jännite, joka on analoginen turbiinin poikki kulkevan ilman virtausnopeuden kanssa.
Spirometri mittaa pakotetun uloshengityksen tilavuuden 1 sekunnissa (FEV1) tai ensimmäisen sekunnin aikana uloshengitetyn ilmamäärän.
Laite kehottaa käyttäjää suorittamaan vähintään kolme uloshengitysliikettä ja tallentaa parhaan kolmesta liiketoiminnasta.
Luodut tiedot siirretään sitten VitalFlo App -sovellukseen (suojattu salasanalla) käyttäjän iPhonessa.
Sovellus varoittaa käyttäjää, jos hänen uloshengitysponnistuksensa on riittämätön (kuten uloshengityksen varhainen lopettaminen), ja hänelle tarjotaan oikeanlaista tekniikkaa koskevaa valmennusta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FEV1:n muutos lähtötasosta "keltaisen alueen" tapahtumien aikana
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, onko kliinisesti merkittävää laskua lähtötasosta FEV1-prosenttisissa ennusteissa (iän, sukupuolen, pituuden ja rodun) arvoissa, jotka on saatu spirometristä, joka liittyy "keltaisen alueen" tapahtumiin osallistujan henkilökohtaisen astman toimintasuunnitelman mukaisesti.
Tässä tutkimuksessa määrittelemme keltaisen alueen tapahtumat astmaoireiksi (kuten yskä, hengityksen vinkuminen, puristava tunne rinnassa) joko pelastusalbuterolin kanssa tai ilman sitä (pois lukien albuterolin käyttö ennen harjoittelua).
Vähintään 10 prosenttiyksikön aleneminen ennustetun FEV1:n keskimääräisessä prosentissa katsotaan kliinisesti merkittäväksi muutokseksi.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio FEV1:n muutoksen perustasosta keltaisen alueen tapahtumien aikana ja suunnittelemattomien hoitokäyntien todennäköisyyden välillä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sen määrittämiseksi, ennustaako keltaisen vyöhykkeen tapahtumiin liittyvän FEV1:n muutoksen suuruus perustasosta suunnittelemattomia terveyskäyntejä osallistujan perusterveydenhuollon lääkärin kanssa.
Osallistujilta kysytään jokaisella opintokäynnillä lääkärikäynneistä, ensiapukäynneistä tai kiireellisistä hoitokäynneistä tai astmaan liittyvistä sairaalahoidoista ja siitä, määrättiinkö suun kautta otettavia steroideja vai ei.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VF-Cor2018
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Spirobank Smart spirometri
-
Central Hospital, Nancy, FranceEi vielä rekrytointia
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalEi vielä rekrytointiaHypertensio | Diabetes | Pitkä COVID | Sydänsairaus | Covid-19-pandemia
-
Dr. Muhammad NaeemValmisSappikivitauti | Epigastrinen tyrä | Pohjukaissuolen perforaatioPakistan
-
Washington University School of MedicineLopetettuVatsan kirurgiaYhdysvallat
-
Saglik Bilimleri UniversitesiRekrytointiKotiin perustuvan keuhkojen kuntoutuksen vaikutus pahenemiseen ja sairaalahoitoon vaikeassa COPD:ssäCOPD:n paheneminenTurkki
-
Istanbul University - CerrahpasaAktiivinen, ei rekrytointiAivovamma (CP)Turkki (Türkiye)
-
Mayo ClinicValmisKeuhkoveritulppaYhdysvallat
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignValmis
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterValmisPosttraumaattinen stressihäiriöYhdysvallat
-
Stanford UniversityNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...Valmis