- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03705325
Evaluación de los cambios en la función pulmonar inducidos por la exacerbación del asma con un espirómetro casero
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad crónica común y un gasto significativo para nuestro sistema de salud. El asma afecta a casi 25 millones de estadounidenses, incluido el 10 % de los adolescentes estadounidenses. Los adolescentes son uno de los grupos más difíciles para participar en el autocontrol de problemas de salud crónicos como el asma y corren un mayor riesgo de asma mal controlada en comparación con los niños más pequeños. Hasta el 80% de los niños con asma no se adhieren a sus medicamentos de control, a menudo debido a la falta de necesidad percibida por los padres o el niño o los efectos beneficiosos de estos medicamentos. Los adolescentes pueden tener un umbral más alto para iniciar el tratamiento de rescate debido a la normalidad percibida de los síntomas del asma y, con frecuencia, no informan los síntomas a los padres y proveedores de atención médica.
La mala percepción de los síntomas del asma conduce a una sobreestimación del control del asma. La definición de asma bien controlada versus asma mal controlada depende en gran medida de los síntomas de asma autoinformados. Hasta la mitad de los pacientes con síntomas severos de asma reportan asma bien controlada. Muchos tienen bajas expectativas sobre el control del asma y se han adaptado tanto a la enfermedad que ya no perciben sus limitaciones. Los datos autoinformados inexactos pueden ser problemáticos en los estudios que evalúan el impacto de los factores ambientales o la eficacia de los tratamientos para el asma. Una medida objetiva del deterioro del asma es la prueba de función pulmonar realizada por espirometría. El fácil acceso a un espirómetro convencional no siempre es realista en entornos de investigación o atención clínica. Los investigadores proponen integrar herramientas basadas en tecnología que aprovechen las altas tasas de uso de teléfonos inteligentes entre los jóvenes para identificar los primeros signos de deterioro del control del asma.
El espirómetro inteligente Spirobank es un espirómetro compacto, portátil y de uso doméstico del tamaño aproximado de un inhalador que se empareja con una aplicación para teléfono inteligente llamada VitalFlo. El dispositivo utiliza una turbina de conservación de energía. El flujo de aire exhalado hace que la turbina gire, generando un voltaje análogo a la velocidad del flujo de aire a través de la turbina. El espirómetro mide el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), o el volumen de aire que se exhala en el primer segundo. El dispositivo solicita al usuario que realice un mínimo de tres maniobras espiratorias y registra la mejor de las tres maniobras. La información generada se recopila en un microprocesador y luego se transmite mediante una radio Bluetooth de baja potencia a la aplicación VitalFlo (protegida con contraseña) en el iPhone del usuario. La aplicación alerta al usuario si su esfuerzo espiratorio es inadecuado (como la finalización prematura de la exhalación) y se le proporciona orientación sobre la técnica adecuada. Luego, los datos se transmiten a una base de datos en la nube compatible con HIPAA. Los participantes recibirán una encuesta cada vez que miden la función pulmonar para recopilar información sobre cualquier síntoma de asma que estén experimentando. Los investigadores pedirán que usen el espirómetro antes de usar albuterol para detectar síntomas, si es posible. VitalFlo también rastreará, a través de bases de datos en la nube, la temperatura exterior, la humedad, la calidad del aire y los recuentos de polen: todos los factores ambientales que pueden influir en los síntomas del asma. No se necesita una calibración de rutina. El objetivo final del uso del espirómetro en el hogar es identificar las caídas en la función pulmonar que preceden a los síntomas de asma para permitir que las personas con asma intervengan con medicamentos de rescate temprano con la esperanza de prevenir la progresión a una exacerbación más grave del asma ("zona roja") que requiere la utilización de atención médica. como atención de emergencia u hospitalización.
Este es un estudio prospectivo de intervención de un solo brazo de personas de 12 a 21 años con asma persistente. A los participantes se les entregará el espirómetro doméstico después de recibir instrucciones sobre el uso adecuado del dispositivo. Los participantes también recibirán un iPhone 5S (sin tarjeta SIM) cargado con la aplicación VitalFlo. Se les pedirá a los participantes que usen el espirómetro al menos dos veces al día (por la mañana entre las 6 a. m. y las 10 a. m. y por la tarde entre las 6 a. m. y las 10 p. sibilancias o dificultad para respirar) para documentar la función pulmonar. Se sabe que las pruebas de función pulmonar muestran variabilidad diurna. Los investigadores utilizarán las mediciones de la mañana y la noche para calcular el FEV1 medio del día. Después de realizar la maniobra de espirometría, se le pedirá al usuario que responda preguntas sobre sus síntomas de asma. Las mediciones de la función pulmonar y las respuestas a las preguntas se transmitirán a una base de datos compatible con HIPAA basada en la nube y estarán disponibles para que los investigadores las descarguen. Los cambios en la función pulmonar se compararán con los síntomas de asma informados por el sujeto y/o el uso de albuterol.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
- EPA Human Studies Facility
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC State Park Scholars Children's Specialty Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 12 a 21 años, inclusive, de ambos sexos
- Diagnóstico médico de asma persistente o síntomas consistentes con asma persistente basado en las pautas de la Revisión 3 del Panel de Expertos del NHLBI para el diagnóstico y manejo del asma.
- Uso actual de una terapia de control, como un corticosteroide inhalado (ICS), ICS en combinación con un agonista beta de acción prolongada (LABA) o un antagonista del receptor de leucotrienos (LTRA).
- Antecedentes de al menos una exacerbación del asma que requirió corticosteroides orales (OCS) en los últimos 12 meses.
- Acceso inalámbrico a internet en el domicilio del participante
Criterio de exclusión:
- Asma dependiente de corticosteroides sistémicos (es decir, personas que toman esteroides orales como la prednisona diariamente para controlar el asma).
- Enfermedad pulmonar distinta del asma que, en opinión de los investigadores, pueda afectar la interpretación de los datos de la espirometría, incluidas, entre otras, la disfunción de las cuerdas vocales, la enfermedad pulmonar restrictiva o la fibrosis quística.
- Imposibilidad de realizar la espirometría.
- Antecedentes de broncoconstricción inducida por espirometría.
- Embarazo o lactancia de un bebé.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Espirómetro inteligente Spirobank con aplicación móvil VitalFlo
En este estudio de un solo brazo, todos los participantes recibirán el espirómetro y un iPhone 5S (sin tarjeta SIM) cargado con la aplicación VitalFlo.
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El espirómetro es un espirómetro doméstico compacto y portátil que se empareja con una aplicación de teléfono inteligente.
El flujo de aire exhalado hace que la turbina gire, generando un voltaje análogo a la velocidad del flujo de aire a través de la turbina.
El espirómetro mide el volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1), o el volumen de aire que se exhala en el primer segundo.
El dispositivo solicita al usuario que realice un mínimo de tres maniobras espiratorias y registra la mejor de las tres maniobras.
La información generada se transmite luego a la aplicación VitalFlo (protegida con contraseña) en el iPhone del usuario.
La aplicación alerta al usuario si su esfuerzo espiratorio es inadecuado (como la finalización prematura de la exhalación) y se le proporciona orientación sobre la técnica adecuada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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cambio en FEV1 desde la línea de base durante eventos de "zona amarilla"
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si existe una reducción clínicamente significativa con respecto al valor inicial en los valores porcentuales teóricos de FEV1 (por edad, sexo, altura y raza) obtenidos del espirómetro asociados con eventos de la "zona amarilla", según lo define el plan de acción personalizado contra el asma del participante.
Para los fines de este estudio, definiremos los eventos de la zona amarilla como cualquier síntoma de asma (como tos, sibilancias, opresión en el pecho) con o sin uso de albuterol de rescate (excluyendo el uso de albuterol antes del ejercicio).
Una reducción de 10 puntos porcentuales o más en el porcentaje medio teórico del VEF1 se considerará un cambio clínicamente significativo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlación entre el cambio en el FEV1 desde el inicio durante los eventos de la zona amarilla y la probabilidad de experimentar visitas de atención médica no programadas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Determinar si la magnitud del cambio desde el inicio en el FEV1 asociado con los eventos de la zona amarilla predice las visitas de atención médica no programadas con el médico de atención primaria del participante.
Se preguntará a los participantes en cada visita del estudio sobre las visitas al médico, las visitas de atención de emergencia o de urgencia, o las hospitalizaciones relacionadas con el asma y si se recetaron o no esteroides orales.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VF-Cor2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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