- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03705325
Avaliação das alterações induzidas pela exacerbação da asma na função pulmonar com um espirômetro doméstico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A asma é uma doença crônica comum e uma despesa significativa para o nosso sistema de saúde. A asma afeta quase 25 milhões de americanos, incluindo 10% dos adolescentes americanos. Os adolescentes são um dos grupos mais difíceis de se envolver na autogestão de problemas crônicos de saúde, como a asma, e correm maior risco de asma mal controlada em comparação com crianças mais novas. Até 80% das crianças com asma não aderem aos medicamentos de controle, muitas vezes devido à falta de necessidade percebida pelos pais ou pela criança ou aos efeitos benéficos desses medicamentos. Os adolescentes podem ter um limite mais alto para iniciar o tratamento de resgate devido à percepção de normalidade dos sintomas da asma e frequentemente subnotificam os sintomas aos pais e profissionais de saúde.
A má percepção dos sintomas da asma leva à superestimação do controle da asma. A definição de asma bem controlada versus mal controlada é altamente dependente dos sintomas de asma auto-relatados. Até metade dos pacientes com sintomas graves de asma relatam asma bem controlada. Muitos têm baixas expectativas de controle da asma e se adaptaram tanto à doença que não percebem mais suas limitações. Dados auto-relatados imprecisos podem ser problemáticos em estudos que avaliam o impacto de fatores ambientais ou a eficácia dos tratamentos para asma. Uma medida objetiva do comprometimento da asma é o teste de função pulmonar realizado por espirometria. O acesso imediato a um espirômetro convencional nem sempre é realista em cuidados clínicos ou ambientes de pesquisa. Os pesquisadores propõem a integração de ferramentas baseadas em tecnologia que aproveitam as altas taxas de uso de smartphones entre os jovens para identificar sinais precoces de deterioração do controle da asma.
O espirômetro inteligente Spirobank é um espirômetro doméstico compacto, portátil, com aproximadamente o tamanho de um inalador que pode ser emparelhado com um aplicativo para smartphone chamado VitalFlo. O dispositivo usa uma turbina de conservação de energia. O fluxo de ar exalado faz com que a turbina gire, gerando uma voltagem análoga à taxa de fluxo de ar através da turbina. O espirômetro mede o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), ou o volume de ar expirado no primeiro segundo. O dispositivo solicita que o usuário execute no mínimo três manobras expiratórias e registra a melhor das três manobras. As informações geradas são coletadas em um microprocessador e depois transmitidas por um rádio Bluetooth de baixa potência para o App VitalFlo (protegido por senha) no iPhone do usuário. O usuário é alertado, pelo aplicativo, se seu esforço expiratório for inadequado (como término precoce da expiração) e recebe treinamento para a técnica adequada. Os dados são então transmitidos para um banco de dados em nuvem compatível com HIPAA. Os participantes receberão uma pesquisa após cada medição da função pulmonar para coletar informações sobre quaisquer sintomas de asma que estejam apresentando. Os investigadores pedirão que usem o espirômetro antes de usar o albuterol para sintomas, se possível. O VitalFlo também rastreará, por meio de bancos de dados em nuvem, temperatura externa, umidade, qualidade do ar e contagem de pólen: todos os fatores ambientais que podem influenciar os sintomas da asma. A calibração de rotina não é necessária. O objetivo final do uso do espirômetro doméstico é identificar quedas na função pulmonar precedendo os sintomas da asma para permitir que as pessoas com asma interfiram com medicamentos de resgate precocemente, na esperança de prevenir a progressão para uma exacerbação mais grave da asma ("zona vermelha") que requer cuidados de saúde, como atendimento de emergência ou hospitalização.
Este é um estudo prospectivo de intervenção de braço único de jovens de 12 a 21 anos com asma persistente. Os participantes receberão o espirômetro doméstico após receberem instruções sobre o uso adequado do dispositivo. Os participantes também receberão um iPhone 5S (sem cartão SIM) carregado com o aplicativo VitalFlo. Os participantes serão solicitados a usar o espirômetro pelo menos duas vezes ao dia (pela manhã entre 6h e 10h e à noite entre 6h e 22h) e sempre que for administrada medicação de resgate (albuterol) ou o participante apresentar sintomas de asma (como tosse, pieira ou falta de ar) para documentar a função pulmonar. O teste de função pulmonar é conhecido por mostrar variabilidade diurna. Os investigadores usarão as medições da manhã e da noite para calcular o VEF1 médio do dia. Após realizar a manobra de espirometria, o usuário será solicitado a responder perguntas sobre seus sintomas de asma. As medições da função pulmonar e as respostas às perguntas serão transmitidas para um banco de dados compatível com HIPAA baseado em nuvem e estarão disponíveis para download pelos investigadores. Alterações na função pulmonar serão combinadas com sintomas de asma relatados pelo indivíduo e/ou uso de albuterol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599-7310
- EPA Human Studies Facility
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- NC State Park Scholars Children's Specialty Clinic
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 12 aos 21 anos, inclusive, de ambos os sexos
- Diagnóstico médico de asma persistente ou sintomas consistentes com asma persistente com base nas diretrizes do NHLBI Expert Panel Review 3 para diagnóstico e tratamento da asma.
- Uso atual de uma terapia controladora, como um corticosteroide inalatório (ICS), ICS em combinação com beta-agonista de ação prolongada (LABA) ou antagonista do receptor de leucotrienos (LTRA).
- Uma história de pelo menos uma exacerbação de asma requerendo corticosteroides orais (OCS) nos últimos 12 meses.
- Acesso à internet sem fio na casa do participante
Critério de exclusão:
- Asma sistémica dependente de corticosteróides (i.e. pessoas que tomam esteroides orais como prednisona diariamente para controle da asma).
- Doença pulmonar diferente da asma que, na opinião dos investigadores, pode afetar a interpretação dos dados da espirometria, incluindo, entre outros, disfunção das cordas vocais, doença pulmonar restritiva ou fibrose cística.
- Incapacidade de realizar espirometria.
- História de broncoconstrição induzida por espirometria.
- Gravidez ou amamentando um bebê.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Espirômetro inteligente Spirobank com aplicativo móvel VitalFlo
Neste estudo de braço único, todos os participantes receberão o espirômetro e um iPhone 5S (sem cartão SIM) carregado com o aplicativo VitalFlo.
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O espirômetro é um espirômetro compacto, portátil e doméstico que pode ser emparelhado com um aplicativo para smartphone.
O fluxo de ar exalado faz com que a turbina gire, gerando uma voltagem análoga à taxa de fluxo de ar através da turbina.
O espirômetro mede o volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1), ou o volume de ar expirado no primeiro segundo.
O dispositivo solicita que o usuário execute no mínimo três manobras expiratórias e registra a melhor das três manobras.
As informações geradas são então transmitidas para o App VitalFlo (protegido por senha) no iPhone do usuário.
O usuário é alertado, pelo aplicativo, se seu esforço expiratório for inadequado (como término precoce da expiração) e recebe treinamento para a técnica adequada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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alteração no VEF1 desde a linha de base durante eventos de "zona amarela"
Prazo: 6 meses
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Determinar se há uma redução clinicamente significativa desde a linha de base nos valores percentuais de VEF1 previstos (para idade, sexo, altura e raça) obtidos do espirômetro associados a eventos de "zona amarela", conforme definido pelo plano de ação de asma personalizado do participante.
Para os fins deste estudo, definiremos os eventos da zona amarela como quaisquer sintomas de asma (como tosse, chiado no peito, aperto no peito) com ou sem uso de albuterol de resgate (excluindo o uso de albuterol antes do exercício).
Uma redução de 10 pontos percentuais ou mais na porcentagem média do VEF1 previsto será considerada uma alteração clinicamente significativa.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação entre a alteração no VEF1 desde o início durante os eventos da zona amarela e a probabilidade de visitas não programadas ao serviço de saúde
Prazo: 6 meses
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Determinar se a magnitude da alteração da linha de base no FEV1 associada a eventos de zona amarela prediz visitas de saúde não agendadas com o médico de cuidados primários do participante.
Os participantes serão questionados em cada visita do estudo sobre consultas médicas, consultas de emergência ou atendimento de urgência ou hospitalizações relacionadas à asma e se esteroides orais foram ou não prescritos
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VF-Cor2018
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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