- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03705325
Evaluatie van door astma-exacerbatie veroorzaakte veranderingen in de longfunctie met een thuisgebaseerde spirometer
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een veel voorkomende chronische ziekte en een aanzienlijke kostenpost voor ons gezondheidszorgsysteem. Astma treft bijna 25 miljoen Amerikanen, waaronder 10% van de Amerikaanse adolescenten. Tieners zijn een van de moeilijkste groepen om chronische gezondheidsproblemen zoals astma zelf te beheersen en lopen een groter risico op slecht gecontroleerd astma in vergelijking met jongere kinderen. Tot 80% van de kinderen met astma houdt zich niet aan hun controlemedicatie, vaak vanwege een gebrek aan door de ouders of het kind waargenomen behoefte of gunstige effecten van deze medicijnen. Adolescenten kunnen een hogere drempel hebben om een reddingsbehandeling te starten vanwege de waargenomen normaliteit van astmasymptomen en vaak onderrapportage van symptomen aan ouders en zorgverleners.
Een slechte perceptie van astmasymptomen leidt tot een overschatting van de astmacontrole. Het definiëren van goed gecontroleerd versus slecht gecontroleerd astma is sterk afhankelijk van zelfgerapporteerde astmasymptomen. Tot de helft van de patiënten met ernstige astmasymptomen meldt goed gecontroleerde astma. Velen hebben lage verwachtingen van astmacontrole en hebben zich zo aan de ziekte aangepast dat ze hun beperkingen niet langer waarnemen. Onnauwkeurige zelfgerapporteerde gegevens kunnen problematisch zijn in studies die de impact van omgevingsfactoren of de werkzaamheid van astmabehandelingen evalueren. Een objectieve maatstaf voor astma-insufficiëntie is longfunctietesten uitgevoerd door spirometrie. Gemakkelijke toegang tot een conventionele spirometer is niet altijd realistisch in klinische zorg of onderzoeksomgevingen. De onderzoekers stellen voor om op technologie gebaseerde hulpmiddelen te integreren die gebruikmaken van het hoge percentage smartphonegebruik onder jongeren om vroege tekenen van verslechterende astmacontrole te identificeren.
De Spirobank slimme spirometer is een compacte, draagbare spirometer voor thuisgebruik, ongeveer zo groot als een inhalator, die wordt gekoppeld aan een smartphone-app genaamd VitalFlo. Het apparaat maakt gebruik van een energiebesparende turbine. De uitgeademde luchtstroom zorgt ervoor dat de turbine gaat draaien, waardoor een spanning wordt gegenereerd die analoog is aan de snelheid van de luchtstroom door de turbine. De spirometer meet het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1), oftewel het luchtvolume dat in de eerste seconde wordt uitgeademd. Het apparaat vraagt de gebruiker minimaal drie expiratoire manoeuvres uit te voeren en registreert de beste van de drie manoeuvres. De gegenereerde informatie wordt verzameld op een microprocessor en vervolgens verzonden door een Bluetooth-radio met laag vermogen naar de VitalFlo-app (beveiligd met een wachtwoord) op de iPhone van de gebruiker. De gebruiker wordt door de app gewaarschuwd als zijn uitademingsinspanning onvoldoende is (zoals voortijdige beëindiging van de uitademing) en krijgt coaching voor de juiste techniek. De gegevens worden vervolgens verzonden naar een HIPAA-compatibele clouddatabase. Deelnemers ontvangen na elke meting van de longfunctie een enquête om informatie te verzamelen over eventuele astmasymptomen die ze ervaren. Onderzoekers zullen vragen dat ze de spirometer gebruiken voordat ze albuterol voor symptomen gebruiken, indien mogelijk. VitalFlo houdt via clouddatabases ook de buitentemperatuur, vochtigheid, luchtkwaliteit en pollenaantallen bij: alle omgevingsfactoren die astmasymptomen kunnen beïnvloeden. Routinematige kalibratie is niet nodig. Het uiteindelijke doel van het gebruik van een thuisspirometer is het identificeren van dalingen in de longfunctie voorafgaand aan astmasymptomen, zodat personen met astma vroegtijdig kunnen ingrijpen met noodmedicatie in de hoop progressie naar een ernstiger verergering van astma ("rode zone") waarvoor gebruik van de gezondheidszorg nodig is, te voorkomen. zoals spoedeisende hulp of ziekenhuisopname.
Dit is een prospectieve eenarmige interventiestudie bij 12- tot 21-jarigen met aanhoudend astma. Deelnemers krijgen de thuisspirometer na instructie over correct gebruik van het apparaat. De deelnemers ontvangen ook een iPhone 5S (zonder simkaart) waarop de VitalFlo-app is geladen. Deelnemers wordt gevraagd de spirometer ten minste tweemaal per dag te gebruiken ('s ochtends tussen 6.00 en 10.00 uur en 's avonds tussen 6.00 en 22.00 uur) en telkens wanneer noodmedicatie (albuterol) wordt toegediend of de deelnemer symptomen van astma voelt (zoals hoesten, piepende ademhaling of kortademigheid) om de longfunctie te documenteren. Het is bekend dat longfunctietesten dagelijkse variabiliteit vertonen. Onderzoekers zullen de ochtend- en avondmetingen gebruiken om de gemiddelde FEV1 voor de dag te berekenen. Na het uitvoeren van de spirometriemanoeuvre wordt de gebruiker gevraagd vragen over zijn astmasymptomen te beantwoorden. De metingen van de longfunctie en de antwoorden op de vragen worden verzonden naar een cloudgebaseerde HIPAA-conforme database en kunnen door de onderzoekers worden gedownload. Veranderingen in de longfunctie zullen worden gekoppeld aan door de patiënt gerapporteerde astmasymptomen en/of albuterolgebruik.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7310
- EPA Human Studies Facility
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- NC State Park Scholars Children's Specialty Clinic
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden van 12 tot en met 21 jaar, van beide geslachten
- Diagnose door arts van aanhoudend astma of symptomen die overeenkomen met aanhoudend astma op basis van NHLBI Expert Panel Review 3 richtlijnen voor diagnose en behandeling van astma.
- Huidig gebruik van een controllertherapie zoals een inhalatiecorticosteroïde (ICS), ICS in combinatie met langwerkende bèta-agonist (LABA) of leukotrieenreceptorantagonist (LTRA).
- Een voorgeschiedenis van ten minste één astma-exacerbatie waarvoor orale corticosteroïden (OCS) nodig waren in de afgelopen 12 maanden.
- Draadloos internet bij de deelnemer thuis
Uitsluitingscriteria:
- Systemisch corticosteroïde-afhankelijk astma (d.w.z. mensen die dagelijks orale steroïden zoals prednison gebruiken om hun astma onder controle te houden).
- Andere longziekte dan astma die volgens onderzoekers de interpretatie van spirometriegegevens kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot disfunctie van de stembanden, restrictieve longziekte of cystische fibrose.
- Onvermogen om spirometrie uit te voeren.
- Geschiedenis van spirometrie-geïnduceerde bronchoconstrictie.
- Zwangerschap of borstvoeding geven aan een baby.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Spirobank slimme spirometer met VitalFlo mobiele app
In dit eenarmige onderzoek ontvangen alle deelnemers de spirometer en een iPhone 5S (zonder simkaart) waarop de VitalFlo-app is geladen.
|
De spirometer is een compacte, draagbare, thuisgebaseerde spirometer die kan worden gekoppeld aan een smartphone-app.
De uitgeademde luchtstroom zorgt ervoor dat de turbine gaat draaien, waardoor een spanning wordt gegenereerd die analoog is aan de snelheid van de luchtstroom door de turbine.
De spirometer meet het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1), oftewel het luchtvolume dat in de eerste seconde wordt uitgeademd.
Het apparaat vraagt de gebruiker minimaal drie expiratoire manoeuvres uit te voeren en registreert de beste van de drie manoeuvres.
De gegenereerde informatie wordt vervolgens verzonden naar de VitalFlo-app (met wachtwoord beveiligd) op de iPhone van de gebruiker.
De gebruiker wordt door de app gewaarschuwd als zijn uitademingsinspanning onvoldoende is (zoals voortijdige beëindiging van de uitademing) en krijgt coaching voor de juiste techniek.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
verandering in FEV1 ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens "gele zone"-gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen of er een klinisch significante verlaging ten opzichte van de uitgangswaarde is in de voorspelde FEV1-waarden (voor leeftijd, geslacht, lengte en ras) verkregen uit de spirometer geassocieerd met "gele zone"-gebeurtenissen, zoals gedefinieerd door het gepersonaliseerde actieplan voor astma van de deelnemer.
Voor de doeleinden van deze studie definiëren we gebeurtenissen in de gele zone als alle astmasymptomen (zoals hoesten, piepende ademhaling, benauwdheid op de borst) met of zonder gebruik van reddingsalbuterol (exclusief gebruik van albuterol vóór de training).
Een verlaging van 10 procentpunten of meer in het gemiddelde procent voorspelde FEV1 wordt als een klinisch significante verandering beschouwd.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Correlatie tussen verandering in FEV1 vanaf baseline tijdens gebeurtenissen in de gele zone en kans op ongeplande zorgbezoeken
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Om te bepalen of de omvang van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in FEV1 geassocieerd met gebeurtenissen in de gele zone ongeplande bezoeken aan de huisarts van de deelnemer voorspelt.
Deelnemers zullen bij elk studiebezoek worden ondervraagd over doktersbezoeken, spoedeisende of spoedeisende zorgbezoeken, of ziekenhuisopnamen in verband met astma en of orale steroïden zijn voorgeschreven
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Allison Burbank, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VF-Cor2018
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spirobank Slimme spirometer
-
Washington University School of MedicineBeëindigdAbdominale ChirurgieVerenigde Staten
-
Central Hospital, Nancy, FranceNog niet aan het werven
-
Mayo ClinicActief, niet wervendLongembolieVerenigde Staten
-
Carmel Medical CenterVoltooidTekenen en symptomen, ademhaling | Allergie | Bronchiale astmaIsraël
-
National Taipei University of Nursing and Health...Tri-Service General HospitalNog niet aan het wervenHypertensie | Suikerziekte | Lange COVID | Hartziekte | Covid-19-pandemie
-
Carmel Medical CenterVoltooidTekenen en symptomen, ademhaling | Allergie | Bronchiale astmaIsraël
-
Carmel Medical CenterVoltooidTekenen en symptomen, ademhaling | Allergie | Bronchiale astmaIsraël
-
Saglik Bilimleri UniversitesiWervingCOPD-exacerbatieKalkoen
-
Shahbaz AhmadUniversity of LahoreWerving
-
University of MichiganVoltooidOnderzoek naar nieuwe interventies om therapietrouw te verbeteren bij kinderen met cystische fibroseTaaislijmziekteVerenigde Staten