Az Alzheimer-kór új terápiás célpontja 50-85 éves férfiak és nők körében.
2025. április 14. frissítette: University of Rhode Island
Egy 24 hónapos, randomizált kontrollos, kettős vak, többközpontú, késleltetett indítású kísérleti vizsgálat az Alzheimer-kór trombingátlásának értékelésére napi 150 mg dabigatran alkalmazásával: Az Alzheimer-kór új terápiás célpontja
Véletlenszerű kontrollos, kettős-vak, többközpontú, késleltetett kezdésű kísérleti kísérlet, amely a napi egyszeri 150 mg-os dózisú dabigatrán placebóhoz viszonyított betegségmódosító hatását értékeli 50-85 év közötti férfiak és nők körében. év, MCI-vel megerősítve valószínűleg az AD és az enyhe Alzheimer-kór miatt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat 2 fázisban történik.
A vizsgálat I. fázisú kettős-vak része 40-60 aktív résztvevőből áll, akik valószínűleg AD és enyhe AD miatt MCI-ben szenvednek, és akiket napi egyszeri 150 mg dabigatrán vagy placebo adagra randomizáltak.
A haszontalanság elemzését a 3. hónapban a plazma biomarkerek kiindulási értékhez viszonyított változásai alapján végezzük.
A haszontalanság kizárásával az I. fázis végén a vizsgálat a vizsgálat nyílt szakaszában folytatódik, ahol a placebo kart naponta egyszer 150 mg dabigatránnal kezelik a 10. és 21. hónap között.
Az aktív kezelési ág dabigatránnal folytatódik a 21. hónapig.
Végső elemzésként a kognitív demencia értékelési skála-dobozok összege (CDR-SB) 2. fázisában a randomizációs csoportok közötti általános növekedési modell elfogásában mutatkozó különbséget a hatékonyság bizonyítékának tekintik, és ez indokolja a további tanulmányozást.
A 21. hónap elteltével minden beteg abbahagyja a dabigatrán kezelést, és egy 3 hónapos követési időszak megerősíti, hogy a javasolt kognitív hatások kezelés hiányában is fennmaradnak-e vagy sem.
A plazma biomarkerek szintjének időbeli változásai közötti összefüggéseket egymáshoz, valamint az ütemezett időközönként elvégzett MRI-hez és kognitív tesztekhez viszonyítva teszteljük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az MCI diagnózisa valószínűleg AD vagy enyhe AD miatt a tipikus AD IWG-2 kritériumai alapján (A plusz B bármely szakaszban) 2011-ben felülvizsgált kritériumok
- Angolul beszélő férfiak és nők 50-85 éves korig (beleértve)
- Tudatos beleegyezés megadása
- MMSE pontszám >20 a szűréskor
- Informátor vagy gondozó (pl. családtag, barát) hajlandó részt venni félig strukturált interjúkban
- CSF Aβ pozitív (MCI és AD) vagy pozitív amiloid pozitron emissziós tomográfiás (PET) vizsgálat az IWG-2 kritériumok alapján végzett szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- A CDR skála globális pontszáma 0,5 és 1 között van
- A standard AD-gyógyszerek stabil adagolása (3 hónap előtt) megengedett
- Kimutatta hajlandóságát a tanulmányi látogatások ütemtervének, a laboratóriumi vizsgálatoknak és egyéb vizsgálati eljárásoknak való megfelelésre
Kizárási kritériumok:
- Menopauza előtti nők (utolsó menstruáció a szűrést megelőzően < 1 évvel), akik műtétileg nem sterilek.
- Kreatinin clearance < 50 ml/perc
- Jelenlegi pszichiátriai vagy neurológiai rendellenesség, amely hozzájárulhat a kognitív károsodáshoz (fokális neurológiai jellemzők, korai extrapiramidális jelek, korai hallucinációk, kognitív fluktuációk, nem-AD demencia, súlyos depresszió)
- Cerebrovaszkuláris betegség
- Mérgező, gyulladásos és anyagcserezavarok, amelyek mindegyike speciális vizsgálatot igényelhet
- MRI Flair vagy T2 szignál változások a mediális halántéklebenyben, amelyek összhangban vannak a fertőzéses vagy vaszkuláris inzultusokkal
- A következő tünetek hirtelen fellépése vagy korai megjelenése: járászavarok, görcsrohamok, jelentős és gyakori viselkedésbeli változások
- A tabletták lenyelésének képtelensége
- Jelenlegi antikoaguláns terápia
- A vérzés fokozott kockázatával járó állapotok (pl. nagy műtét a kiindulási állapottól számított 30 napon belül, tervezett műtét vagy beavatkozás a kezelési időszak alatt)
- A kórtörténetben előfordult intrakraniális, intraokuláris, spinális, retroperitoneális vagy atraumás intraartikuláris vérzés
- Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt évben
- Tüneti vagy endoszkóposan dokumentált gastroduodenális fekélybetegség az elmúlt 30 napban; vérzéses rendellenesség vagy vérzéses diathesis
- Rendellenességek véralvadásgátló kezelésének szükségessége, fibrinolitikus szerek a vizsgálat kezdetétől számított 48 órán belül, kontrollálatlan magas vérnyomás (180 Hgmm-nél nagyobb szisztolés vérnyomás és/vagy 100 Hgmm-nél nagyobb diasztolés vérnyomás)
- Legutóbbi rosszindulatú daganat vagy sugárterápia (6 hónapon belül) és 3 éves túlélési arány,
- Aktív fertőző endocarditis
- Aktív májbetegség (beleértve, de nem kizárólagosan, a normál tartomány felső határának kétszeresét meghaladó tartós ALT, AST, Alk Phos; aktív hepatitis C (pozitív HCV RNS)
- Aktív hepatitis B (HBs antigén +, anti HBc IgM +), aktív hepatitis A
- HIV/AIDS diagnózis
MRI kizáró kritériumok
- Agyi aneurizma klip
- Beültetett idegi stimulátor
- Beültetett szívritmus-szabályozó vagy defibrillátor
- Cochleáris implantátum
- Szemészeti idegen test (pl. fémforgács)
- Egyéb beültetett orvosi eszközök: (pl. Swan Ganz katéter, mechanikus szívprotézis)
- Inzulin pumpa
- Fémszilánk vagy golyó
A vizsgáló további egyidejű gyógyszerkizárási kritériumokat alkalmaz.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Dabigatran
A résztvevők napi 150 mg dabigatránt kapnak összesen 9 hónapig.
|
A 9 hónapos randomizált kontroll, kettős-vak kezelés végén a vizsgálat minden résztvevője áttér a 12 hónapos nyílt szakaszra, 3 hónapos kezelés nélküli követéssel.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők naponta placebót kapnak összesen 9 hónapon keresztül.
|
A 9 hónapos randomizált kontroll, kettős vak kezelés végén minden vizsgálatban résztvevő átlép a 12 hónapos nyílt szakaszra, 3 hónapos kezelés nélküli követéssel.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Nyitott címke
A vizsgálat minden résztvevője napi 150 mg dabigatránt kap, összesen 12 hónapig (a vizsgálat 9. és 21. hónapja között)
|
A 9 hónapos randomizált kontroll, kettős-vak kezelés végén a vizsgálat minden résztvevője áttér a 12 hónapos nyílt szakaszra, 3 hónapos kezelés nélküli követéssel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Értékelje a dabigatrán hatékonyságát MCI-ben és enyhe AD-populációban a célzott plazma és CSF biomarkerszintek 9. és 21. hónapos változásai alapján
Időkeret: 9 és 21 hónapos
|
Értékelje a dabigatrán (napi 150 mg) hatékonyságát a betegség módosulásában az Alzheimer-kór korai stádiumaihoz kapcsolódó célzott plazma és CSF biomarkerek változásai alapján.
|
9 és 21 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 12 hónapos aktív kezelésre való átállást követően a kognitív funkciók fizikai működéshez kapcsolódó hanyatlásának csökkenése kimutatása a placebo karon
Időkeret: 12-24 hónap
|
Mutassa be a kognitív teljesítmény/funkció megfigyelt előnyeit az ADCS ADL MCI segítségével
|
12-24 hónap
|
|
Változások a kognitív teljesítményben a placebo-karon a nyílt kezelési fázisra való átállás után
Időkeret: 24 hónapos
|
Értékelje a dabigatrán (napi 150 mg) hatékonyságát a CDR-SB segítségével
|
24 hónapos
|
|
A dabigatrán biztonságossága és tolerálhatósága kísérleti populációban (MCI és enyhe AD populációk) a jelentett súlyos és nemkívánatos események alapján
Időkeret: 21 hónapos
|
Határozza meg a dabigatrán biztonságosságát és tolerálhatóságát MCI-ben, valószínűleg az AD és az enyhe AD populáció miatt, az orvos és a beteg által jelentett nemkívánatos események segítségével.
|
21 hónapos
|
|
A kognitív teljesítmény értékelése a placebo karon a nyílt kezelési fázisra való átállás után
Időkeret: 24 hónapos
|
Értékelje a dabigatrán (napi 150 mg) hatékonyságát a MoCA segítségével
|
24 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
- Kutatásvezető: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2019. május 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2022. május 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2022. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. május 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. november 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. április 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. április 14.
Utolsó ellenőrzés
2025. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Mentális zavarok
- Neurokognitív zavarok
- Kogníciós zavarok
- Elmebaj
- Tauopathies
- Neurodegeneratív betegségek
- Kognitív diszfunkció
- Alzheimer-kór
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Proteáz inhibitorok
- Enzim gátlók
- Antikoagulánsok
- Antitrombinok
- Szerin proteináz inhibitorok
- Dabigatran
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RIN001-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .