Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et nyt terapeutisk mål for Alzheimers sygdom hos mænd og kvinder i alderen 50-85 år.

14. april 2025 opdateret af: University of Rhode Island

Et 24-måneders, randomiseret kontrol, dobbeltblind, multicenter, forsinket start, pilotundersøgelse, der evaluerer trombinhæmninger Alzheimers sygdom ved brug af 150 mg Dabigatran dagligt: ​​Et nyt terapeutisk mål for Alzheimers sygdom

En randomiseret kontrol, dobbeltblind, multicenter, forsinket start, pilotforsøg, der evaluerer de sygdomsmodificerende virkninger af en dosis på 150 mg én gang dagligt versus placebo af dabigatran hos mænd og kvinder i alderen 50-85 år. år, bekræftet med MCI sandsynligvis på grund af AD og mild Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive gennemført i 2 faser. Den dobbeltblindede fase I-del af studiet består af 40-60 aktive deltagere med MCI sandsynligvis på grund af AD og mild AD randomiseret til 150 mg én gang daglig dosis af dabigatran eller placebo. En nytteløshedsanalyse vil blive udført baseret på måned 3 plasma biomarkør ændringer fra baseline. Bortset fra nytteløshed fortsætter undersøgelsen i slutningen af ​​fase I til den åbne fase af undersøgelsen, hvor placeboarmen vil blive behandlet med 150 mg én gang dagligt med dabigatran fra måned 10-21. Den aktive behandlingsarm fortsætter på dabigatran gennem måned-21. Til endelig analyse vil en forskel i opskæring af en generaliseret vækstmodel mellem randomiseringsgrupper under fase 2 i Cognitive Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) blive taget som bevis på effektivitet og begrunde yderligere undersøgelse. Alle patienter vil seponere dabigatran efter måned 21, og en 3-måneders opfølgningsperiode vil bekræfte, hvorvidt de foreslåede kognitive effekter kan opretholdes i fravær af behandling. Forholdet mellem ændringer i niveauer af plasmabiomarkører over tid vil blive testet i forhold til hinanden og i forhold til MR og kognitiv test udført med planlagte intervaller.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af MCI sandsynligvis på grund af AD eller mild AD baseret på IWG-2-kriterier for typisk AD (A plus B på ethvert stadie) 2011 reviderede kriterier
  2. Engelsktalende mænd og kvinder i alderen 50-85 år (inklusive)
  3. Evne til at give informeret samtykke
  4. MMSE score >20 ved screening
  5. Informant eller pårørende (f.eks. familiemedlem, ven) villig til at deltage i semistrukturerede interviews
  6. CSF Aβ positiv (MCI og AD) eller en positiv amyloid positron emissionstomografi (PET) scanning inden for 6 måneder før screening ved hjælp af IWG-2 kriterier.
  7. CDR skala global score mellem 0,5 og 1
  8. Stabil dosering (forud for 3 måneder) af standard AD-medicin er tilladt
  9. Demonstreret villighed til at overholde studiebesøgsplanen, laboratorieundersøgelser og andre undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

  1. Præmenopausale kvinder (sidste menstruation < 1 år før screening), som ikke er kirurgisk sterile.
  2. Kreatininclearance < 50 ml/min
  3. Aktuel psykiatrisk eller neurologisk lidelse, der ville bidrage til kognitiv svækkelse (fokale neurologiske træk tidlige ekstrapyramidale tegn, tidlige hallucinationer, kognitive udsving, ikke-AD demens, svær depression)
  4. Cerebrovaskulær sygdom
  5. Toksiske, inflammatoriske og metaboliske lidelser, som alle kan kræve specifikke undersøgelser
  6. MRI Flair eller T2 signalændringer i den mediale temporallap, der er i overensstemmelse med infektiøse eller vaskulære fornærmelser
  7. Pludselig indtræden eller tidlig forekomst af følgende symptomer: gangforstyrrelser, krampeanfald, større og udbredte adfærdsændringer
  8. Manglende evne til at sluge piller
  9. Nuværende antikoagulerende behandling
  10. Tilstande forbundet med øget risiko for blødning (f. større operation inden for 30 dage efter baseline, planlagt operation eller intervention i behandlingsperioden)
  11. Anamnese med intrakraniel, intraokulær, spinal, retroperitoneal eller atraumatisk intraartikulær blødning
  12. Gastrointestinal blødning inden for det seneste år
  13. Symptomatisk eller endoskopisk dokumenteret gastroduodenal ulcus sygdom inden for de foregående 30 dage; hæmoragisk lidelse eller blødende diatese
  14. Behov for antikoagulerende behandling af lidelser, fibrinolytiske midler inden for 48 timer efter studiets baseline, ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk større end 100 mm Hg)
  15. Nylig malignitet eller strålebehandling (inden for 6 måneder) og en overlevelsesrate på 3 år,
  16. Aktiv infektiøs endocarditis
  17. Aktiv leversygdom (herunder men ikke begrænset til vedvarende ALT, AST, Alk Phos større end det dobbelte af den øvre grænse for normalområdet; aktiv hepatitis C (positiv HCV RNA)
  18. Aktiv hepatitis B (HBs antigen +, anti HBc IgM +), aktiv hepatitis A
  19. HIV/AIDS diagnose

MR udelukkelseskriterier

  1. Klip til hjerneaneurisme
  2. Implanteret neural stimulator
  3. Implanteret pacemaker eller defibrillator
  4. Cochlear implantat
  5. Okulært fremmedlegeme (f. metalspåner)
  6. Andet implanteret medicinsk udstyr: (f.eks. Swan Ganz kateter, mekanisk hjerteprotese)
  7. Insulin pumpe
  8. Metal granatsplinter eller kugle

Yderligere samtidige lægemiddeleksklusionskriterier vil blive anvendt af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran
Deltagerne vil modtage 150 mg dabigatran dagligt i i alt 9 måneder.
Medicin: Dabigatran
Ved afslutningen af ​​en 9-måneders randomiseret kontrol, dobbeltblind behandling vil alle undersøgelsesdeltagere gå over til den 12-måneders åbne fase med en 3-måneders ikke-behandlingsopfølgning.
Andre navne:
  • Pradaxa
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage placebo dagligt i i alt 9 måneder.
Medicin: Placebo - Cap
Ved afslutningen af ​​en 9-måneders randomiseret kontrol, dobbeltblind behandling vil alle undersøgelsesdeltagere gå over til den 12-måneders åbne fase med en 3-måneders ikke-behandlingsopfølgning
Andre navne:
  • Undersøg lægemiddel
Aktiv komparator: Åbn Label
Alle undersøgelsesdeltagere får tildelt 150 mg dabigatran dagligt i i alt 12 måneder (undersøgelsesmåned 9 til og med måned 21)
Medicin: Dabigatran
Ved afslutningen af ​​en 9-måneders randomiseret kontrol, dobbeltblind behandling vil alle undersøgelsesdeltagere gå over til den 12-måneders åbne fase med en 3-måneders ikke-behandlingsopfølgning.
Andre navne:
  • Pradaxa

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer dabigatran-effektiviteten i MCI- og mild AD-population ved hjælp af ændringer i målrettede plasma- og CSF-biomarkørniveauer efter 9 og 21 måneder
Tidsramme: 9 og 21 måneder
Evaluer effektiviteten af ​​dabigatran (150 mg dagligt) på sygdomsmodifikation målt ved ændringer i målrettede plasma- og CSF-biomarkører forbundet med de tidlige stadier af Alzheimers sygdom
9 og 21 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Demonstrere en reduktion i fald i kognitiv funktion relateret til fysisk funktion i placebo-armen efter overgang til 12 måneders aktiv behandling
Tidsramme: 12 - 24 måneder
Demonstrer en observeret fordel ved kognitiv ydeevne/funktion ved hjælp af ADCS ADL MCI
12 - 24 måneder
Ændringer i kognitiv præstation i placeboarm efter overgang til åben behandlingsfase
Tidsramme: 24-måneder
Evaluer effektiviteten af ​​dabigatran (150 mg dagligt) ved hjælp af CDR-SB
24-måneder
Sikkerhed og tolerabilitet af dabigatran i forsøgspopulationer (MCI- og mild AD-populationer) baseret på rapporterede alvorlige og uønskede hændelser
Tidsramme: 21-måneder
Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dabigatran i MCI, sandsynligvis på grund af AD og mild AD-population ved hjælp af læge- og patientrapporterede bivirkninger.
21-måneder
Evaluering af kognitiv præstation i placeboarm efter overgang til åben behandlingsfase
Tidsramme: 24-måneder
Evaluer effektiviteten af ​​dabigatran (150 mg dagligt) ved hjælp af MoCA
24-måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rhode Island

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Ledende efterforsker: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2022

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2018

Først opslået (Faktiske)

23. november 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RIN001-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Dabigatran

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner