Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett nytt terapeutiskt mål för Alzheimers sjukdom hos män och kvinnor 50-85 år.

14 april 2025 uppdaterad av: University of Rhode Island

En 24-månaders, randomiserad kontroll, dubbelblind, multicenter, fördröjd start, pilotstudie som utvärderar trombinhämningar Alzheimers sjukdom med 150 mg Dabigatran dagligen: ett nytt terapeutiskt mål för Alzheimers sjukdom

En randomiserad kontroll, dubbelblind, multicenter, fördröjd start, pilotstudie som utvärderar de sjukdomsmodifierande effekterna av en dos på 150 mg en gång dagligen jämfört med placebo av dabigatran hos män och kvinnor i åldrarna 50-85 år. år, bekräftad med MCI troligen på grund av AD och mild Alzheimers sjukdom.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att genomföras i två faser. Den dubbelblinda fas I-delen av studien består av 40-60 aktiva deltagare med MCI troligen på grund av AD och mild AD randomiserade till 150 mg en gång dagligen dos av dabigatran eller placebo. En meningslöshetsanalys kommer att utföras baserat på förändringar av plasmabiomarkörer från utgångspunkt tre månader. Exklusive meningslöshet fortsätter studien i slutet av fas I till den öppna fasen av studien där placeboarmen kommer att behandlas med 150 mg en gång om dagen med dabigatran från månaderna 10-21. Den aktiva behandlingsarmen kommer att fortsätta med dabigatran till och med månad-21. För slutlig analys kommer en skillnad i intercept av en generaliserad tillväxtmodell mellan randomiseringsgrupper under Fas 2 i Cognitive Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) att tas som bevis på effektivitet och motivera ytterligare studier. Alla patienter kommer att avbryta behandlingen med dabigatran efter månad 21 och en 3-månaders uppföljningsperiod kommer att bekräfta huruvida de föreslagna kognitiva effekterna kan bibehållas i frånvaro av behandling. Sambanden mellan förändringar i nivåer av plasmabiomarkörer över tid kommer att testas med avseende på varandra och i förhållande till MRT och kognitiva tester som utförs med schemalagda intervall.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av MCI troligtvis på grund av AD eller mild AD baserat på IWG-2-kriterier för typisk AD (A plus B i vilket skede som helst) 2011 reviderade kriterier
  2. Engelsktalande män och kvinnor i åldern 50-85 år (inklusive)
  3. Förmåga att ge informerat samtycke
  4. MMSE-poäng >20 vid screening
  5. Informatör eller vårdgivare (t.ex. familjemedlem, vän) villig att delta i semistrukturerade intervjuer
  6. CSF Aβ-positiv (MCI och AD) eller en positiv amyloid positronemissionstomografi (PET) skanning inom 6 månader före screening med IWG-2-kriterier.
  7. CDR Skala globalt resultat mellan 0,5 och 1
  8. Stabil dosering (tidigare 3 månader) av vanliga AD-läkemedel är tillåten
  9. Visat vilja att följa studiebesöksschemat, laboratoriestudier och andra studieprocedurer

Exklusions kriterier:

  1. Premenopausala kvinnor (sista menstruation < 1 år före screening) som inte är kirurgiskt sterila.
  2. Kreatininclearance < 50 ml/min
  3. Aktuell psykiatrisk eller neurologisk störning som skulle bidra till kognitiv funktionsnedsättning (fokala neurologiska kännetecken tidiga extrapyramidala tecken, tidiga hallucinationer, kognitiva fluktuationer, icke-AD demens, egentlig depression)
  4. Cerebrovaskulär sjukdom
  5. Toxiska, inflammatoriska och metabola störningar, som alla kan kräva specifika undersökningar
  6. MRI Flair eller T2 signalförändringar i den mediala temporalloben som överensstämmer med infektiösa eller vaskulära förolämpningar
  7. Plötsligt eller tidigt uppträdande av följande symtom: gångstörningar, kramper, stora och vanliga beteendeförändringar
  8. Oförmåga att svälja piller
  9. Aktuell antikoagulantbehandling
  10. Tillstånd associerade med ökad risk för blödning (t. större operation inom 30 dagar efter baslinjen, planerad operation eller intervention under behandlingsperioden)
  11. Historik med intrakraniell, intraokulär, spinal, retroperitoneal eller atraumamatisk intraartikulär blödning
  12. Gastrointestinala blödningar under det senaste året
  13. Symtomatisk eller endoskopiskt dokumenterad gastroduodenal ulcussjukdom under de senaste 30 dagarna; hemorragisk störning eller blödande diates
  14. Behov av antikoagulerande behandling av störningar, fibrinolytiska medel inom 48 timmar efter studiens baslinje, okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 180 mm Hg och/eller diastoliskt blodtryck större än 100 mm Hg)
  15. Nylig malignitet eller strålbehandling (inom 6 månader) och en överlevnadsfrekvens på 3 år,
  16. Aktiv infektiös endokardit
  17. Aktiv leversjukdom (inklusive men inte begränsat till ihållande ALAT, AST, Alk Phos större än två gånger den övre gränsen för normalområdet; aktiv hepatit C (positivt HCV RNA)
  18. Aktiv hepatit B (HBs antigen +, anti HBc IgM +), aktiv hepatit A
  19. HIV/AIDS diagnos

MRT uteslutningskriterier

  1. Brain Aneurysm Clip
  2. Implanterad neural stimulator
  3. Implanterad pacemaker eller defibrillator
  4. Cochleaimplantat
  5. Okulär främmande kropp (t.ex. metallspån)
  6. Andra implanterade medicintekniska produkter: (t.ex. Swan Ganz kateter, mekanisk hjärtprotes)
  7. Insulinpump
  8. Metall splitter eller kula

Ytterligare samtidiga uteslutningskriterier för läkemedel kommer att tillämpas av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Dabigatran
Deltagarna kommer att få 150 mg dabigatran dagligen i totalt 9 månader.
Läkemedel: Dabigatran
I slutet av en 9-månaders randomiserad kontroll, dubbelblind behandling kommer alla studiedeltagare att gå över till den 12-månaders öppna fasen med en 3-månaders icke-behandlingsuppföljning.
Andra namn:
  • Pradaxa
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få placebo dagligen i totalt 9 månader.
Läkemedel: Placebo - Cap
I slutet av en 9-månaders randomiserad dubbelblind behandling kommer alla studiedeltagare att gå över till den 12-månaders öppna fasen med en 3-månaders icke-behandlingsuppföljning
Andra namn:
  • Studera drog
Aktiv komparator: Öppna etikett
Alla studiedeltagare tilldelas att få 150 mg dabigatran dagligen i totalt 12 månader (studiemånad 9 till och med månad 21)
Läkemedel: Dabigatran
I slutet av en 9-månaders randomiserad kontroll, dubbelblind behandling kommer alla studiedeltagare att gå över till den 12-månaders öppna fasen med en 3-månaders icke-behandlingsuppföljning.
Andra namn:
  • Pradaxa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdera dabigatrans effekt i MCI- och mild AD-population med hjälp av förändringar i riktade plasma- och CSF-biomarkörnivåer efter 9 och 21 månader
Tidsram: 9 och 21 månader
Utvärdera effektiviteten av dabigatran (150 mg dagligen) på sjukdomsmodifiering mätt med förändringar i riktade plasma- och CSF-biomarkörer associerade med de tidiga stadierna av Alzheimers sjukdom
9 och 21 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visa en minskning av nedgången i kognitiv funktion relaterad till fysisk funktion i placeboarmen efter övergång till 12 månaders aktiv behandling
Tidsram: 12 - 24 månader
Demonstrera en observerad fördel med kognitiv prestation/funktion med ADCS ADL MCI
12 - 24 månader
Förändringar i kognitiv prestation i placeboarm efter övergång till öppen behandlingsfas
Tidsram: 24 månader
Utvärdera effektiviteten av dabigatran (150 mg dagligen) med CDR-SB
24 månader
Säkerhet och tolerabilitet för dabigatran i experimentpopulation (MCI och mild AD-populationer) baserat på rapporterade allvarliga och biverkningar
Tidsram: 21 månader
Bestäm säkerheten och tolerabiliteten för dabigatran i MCI troligen på grund av AD och mild AD-population med hjälp av läkare och patientrapporterade biverkningar.
21 månader
Utvärdering av kognitiv prestation i placeboarm efter övergång till öppen behandlingsfas
Tidsram: 24 månader
Utvärdera effektiviteten av dabigatran (150 mg dagligen) med hjälp av MoCA
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Rhode Island

Samarbetspartners

Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Utredare

  • Studierektor: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Huvudutredare: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 maj 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2022

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 maj 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2018

Första postat (Faktisk)

23 november 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RIN001-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lätt kognitiv funktionsnedsättning

Kliniska prövningar på Dabigatran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera