Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový terapeutický cíl pro Alzheimerovu chorobu u mužů a žen ve věku 50-85 let.

14. dubna 2025 aktualizováno: University of Rhode Island

24měsíční, randomizovaná, kontrolní, dvojitě zaslepená, multicentrická pilotní studie s odloženým startem hodnotící trombinové inhibice Alzheimerovy choroby s použitím 150 mg dabigatranu denně: nový terapeutický cíl pro Alzheimerovu chorobu

Randomizovaná kontrolní, dvojitě zaslepená, multicentrická pilotní studie s odloženým startem hodnotící chorobu modifikující účinky dávky 150 mg jednou denně vs. placebo dabigatranu u mužů a žen ve věku 50–85 let let, potvrzeno MCI pravděpodobně v důsledku AD a mírné Alzheimerovy choroby.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie bude probíhat ve 2 fázích. Dvojitě zaslepená část studie fáze I sestává ze 40-60 aktivních účastníků s MCI pravděpodobně v důsledku AD a mírné AD randomizovaných k dávce 150 mg dabigatranu nebo placeba jednou denně. Analýza marnosti bude provedena na základě změn plazmatických biomarkerů ve 3. měsíci oproti výchozí hodnotě. S vyloučením marnosti na konci I. fáze studie pokračuje do otevřené fáze studie, kde bude placebové rameno léčeno 150 mg dabigatranu jednou denně od 10.–21. měsíce. V rameni aktivní léčby bude pokračovat dabigatran až do 21. měsíce. Pro konečnou analýzu bude rozdíl v zachycení zobecněného růstového modelu mezi randomizačními skupinami během fáze 2 v hodnoticí škále kognitivní demence-součet boxů (CDR-SB) považován za důkaz účinnosti a ospravedlnění další studie. Všichni pacienti přestanou dabigatran vysazovat po 21. měsíci a 3měsíční období sledování potvrdí, zda navrhované kognitivní účinky mohou přetrvávat i bez léčby. Vztahy mezi změnami hladin plazmatických biomarkerů v průběhu času budou testovány s ohledem na sebe navzájem a ve vztahu k MRI a kognitivnímu testování prováděnému v plánovaných intervalech.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza MCI pravděpodobně kvůli AD nebo mírné AD na základě kritérií IWG-2 pro typickou AD (A plus B v jakékoli fázi) Revidovaná kritéria z roku 2011
  2. Anglicky mluvící muži a ženy ve věku 50-85 let (včetně)
  3. Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  4. MMSE skóre >20 při screeningu
  5. Informátor nebo pečovatel (např. rodinný příslušník, přítel) ochotný zúčastnit se polostrukturovaných rozhovorů
  6. CSF Ap pozitivní (MCI a AD) nebo pozitivní sken amyloidní pozitronovou emisní tomografií (PET) během 6 měsíců před screeningem pomocí kritérií IWG-2.
  7. CDR Scale Global Score mezi 0,5 a 1
  8. Je povoleno stabilní dávkování (před 3 měsíci) standardních léků proti AD
  9. Prokázaná ochota dodržovat harmonogram studijní návštěvy, laboratorní studie a další studijní postupy

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy před menopauzou (poslední menstruace < 1 rok před screeningem), které nejsou chirurgicky sterilní.
  2. Clearance kreatininu < 50 ml/min
  3. Současná psychiatrická nebo neurologická porucha, která by přispěla ke kognitivnímu poškození (fokální neurologické rysy časné extrapyramidové příznaky, časné halucinace, kognitivní fluktuace, demence bez AD, velká deprese)
  4. Cerebrovaskulární choroby
  5. Toxické, zánětlivé a metabolické poruchy, z nichž všechny mohou vyžadovat specifická vyšetření
  6. MRI Flair nebo T2 signalizují změny v mediálním temporálním laloku, které jsou v souladu s infekčními nebo vaskulárními inzulty
  7. Náhlý nástup nebo časný výskyt následujících příznaků: poruchy chůze, záchvaty, velké a převládající změny chování
  8. Neschopnost spolknout pilulky
  9. Současná antikoagulační léčba
  10. Stavy spojené se zvýšeným rizikem krvácení (např. velký chirurgický zákrok do 30 dnů od výchozího stavu, plánovaná operace nebo intervence během období léčby)
  11. Intrakraniální, intraokulární, spinální, retroperitoneální nebo atraumatické intraartikulární krvácení v anamnéze
  12. Gastrointestinální krvácení za poslední rok
  13. Symptomatická nebo endoskopicky dokumentovaná gastroduodenální vředová choroba v předchozích 30 dnech; hemoragická porucha nebo krvácivá diatéza
  14. Potřeba antikoagulační léčby poruch, fibrinolytika do 48 hodin od výchozího stavu studie, nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak vyšší než 180 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak vyšší než 100 mm Hg)
  15. Nedávná malignita nebo radiační terapie (do 6 měsíců) a míra přežití 3 roky,
  16. Aktivní infekční endokarditida
  17. Aktivní onemocnění jater (včetně, ale bez omezení na přetrvávající ALT, AST, Alk Phos vyšší než dvojnásobek horní hranice normálního rozmezí; aktivní hepatitida C (pozitivní HCV RNA)
  18. Aktivní hepatitida B (HBs antigen +, anti HBc IgM +), aktivní hepatitida A
  19. Diagnostika HIV/AIDS

MRI vylučovací kritéria

  1. Klip mozkového aneuryzmatu
  2. Implantovaný nervový stimulátor
  3. Implantovaný kardiostimulátor nebo defibrilátor
  4. Kochleární implantát
  5. Cizí těleso v oku (např. kovové hobliny)
  6. Jiné implantované zdravotnické prostředky: (např. Swan Ganzův katétr, mechanické protetické srdce)
  7. Inzulínová pumpa
  8. Kovový šrapnel nebo kulka

Zkoušející použije další souběžná vylučovací kritéria.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Dabigatran
Účastníci budou dostávat 150 mg dabigatranu denně po dobu celkem 9 měsíců.
Lék: Dabigatran
Na konci 9měsíční randomizované kontrolní, dvojitě zaslepené léčby všichni účastníci studie přejdou do 12měsíční otevřené fáze s 3měsíčním sledováním bez léčby.
Ostatní jména:
  • Pradaxa
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo denně po dobu celkem 9 měsíců.
Lék: Placebo - Cap
Na konci 9měsíční randomizované kontrolní, dvojitě zaslepené léčby všichni účastníci studie přejdou do 12měsíční otevřené fáze s 3měsíčním sledováním bez léčby
Ostatní jména:
  • Studovat drogu
Aktivní komparátor: Otevřený
Všichni účastníci studie mají dostávat 150 mg dabigatranu denně po dobu celkem 12 měsíců (měsíc studie 9 až měsíc 21)
Lék: Dabigatran
Na konci 9měsíční randomizované kontrolní, dvojitě zaslepené léčby všichni účastníci studie přejdou do 12měsíční otevřené fáze s 3měsíčním sledováním bez léčby.
Ostatní jména:
  • Pradaxa

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte účinnost dabigatranu u populace s MCI a mírnou AD pomocí změn v cílené plazmě a hladinách biomarkerů CSF po 9 a 21 měsících
Časové okno: 9 a 21 měsíců
Vyhodnoťte účinnost dabigatranu (150 mg denně) na modifikaci onemocnění měřenou změnami v cílené plazmě a biomarkerech CSF spojených s časnými stádii Alzheimerovy choroby
9 a 21 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prokázat snížení poklesu kognitivních funkcí souvisejících s fyzickým fungováním v placebové větvi po přechodu na 12měsíční aktivní léčbu
Časové okno: 12 - 24 měsíců
Prokažte pozorovaný přínos kognitivní výkonnosti/funkce pomocí ADCS ADL MCI
12 - 24 měsíců
Změny v kognitivní výkonnosti v rameni s placebem po zkřížené fázi léčby do otevřené fáze
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte účinnost dabigatranu (150 mg denně) pomocí CDR-SB
24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost dabigatranu v experimentální populaci (populace s MCI a mírnou AD) na základě hlášených závažných a nežádoucích účinků
Časové okno: 21 měsíců
Určete bezpečnost a snášenlivost dabigatranu u MCI pravděpodobně kvůli AD a mírné AD populace pomocí lékařů a pacientů hlášených nežádoucích účinků.
21 měsíců
Hodnocení kognitivní výkonnosti v rameni s placebem po přechodu do otevřené fáze léčby
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte účinnost dabigatranu (150 mg denně) pomocí MoCA
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rhode Island

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Vrchní vyšetřovatel: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2022

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RIN001-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Klinické studie na Dabigatran

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit