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Une nouvelle cible thérapeutique pour la maladie d'Alzheimer chez les hommes et les femmes de 50 à 85 ans.

20 novembre 2018 mis à jour par: University of Rhode Island

Une étude pilote de 24 mois, à contrôle randomisé, en double aveugle, multicentrique, à démarrage différé, évaluant les inhibitions de la thrombine dans la maladie d'Alzheimer à l'aide de 150 mg de dabigatran par jour : une nouvelle cible thérapeutique pour la maladie d'Alzheimer

Un essai pilote randomisé, contrôlé, en double aveugle, multicentrique, à démarrage différé évaluant les effets modificateurs de la maladie d'une dose de 150 mg une fois par jour par rapport à un placebo de dabigatran chez les hommes et les femmes âgés de 50 à 85 ans ans, confirmé avec MCI probablement dû à la MA et à la maladie d'Alzheimer légère.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude se déroulera en 2 phases. La partie en double aveugle de phase I de l'étude comprend 40 à 60 participants actifs atteints de MCI probablement dû à la MA et à la MA légère randomisés pour recevoir une dose de 150 mg une fois par jour de dabigatran ou un placebo. Une analyse de futilité sera effectuée sur la base des changements de biomarqueurs plasmatiques du mois 3 par rapport à la ligne de base. À l'exclusion de la futilité, à la fin de la phase I, l'étude se poursuit sur la phase ouverte de l'étude où le bras placebo sera traité avec 150 mg une fois par jour avec du dabigatran du 10 au 21 mois. Le bras de traitement actif continuera sous dabigatran jusqu'au 21ème mois. Pour l'analyse finale, une différence d'interception d'un modèle de croissance généralisé entre les groupes de randomisation au cours de la phase 2 dans l'échelle d'évaluation de la démence cognitive-somme des cases (CDR-SB) sera considérée comme une preuve d'efficacité et justifiera une étude plus approfondie. Tous les patients arrêteront le dabigatran après le mois 21 et une période de suivi de 3 mois confirmera si oui ou non les effets cognitifs proposés peuvent être maintenus en l'absence de traitement. Les relations entre les changements dans les niveaux de biomarqueurs plasmatiques au fil du temps seront testées les unes par rapport aux autres et par rapport à l'IRM et aux tests cognitifs effectués à intervalles réguliers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Chris Getter
  • Numéro de téléphone: 401-874-2358
  • E-mail: cgetter@uri.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de MCI probablement dû à la MA ou à la MA légère sur la base des critères IWG-2 pour la MA typique (A plus B à n'importe quel stade) Critères révisés de 2011
  2. Hommes et femmes anglophones âgés de 50 à 85 ans (inclus)
  3. Capacité à donner un consentement éclairé
  4. Score MMSE> 20 au dépistage
  5. Informateur ou soignant (par ex. membre de la famille, ami) disposé à participer à des entretiens semi-structurés
  6. CSF Aβ positif (MCI et AD) ou une tomographie par émission de positons amyloïde (TEP) positive dans les 6 mois précédant le dépistage en utilisant les critères IWG-2.
  7. Score global de l'échelle CDR entre 0,5 et 1
  8. Une posologie stable (au cours des 3 mois précédents) des médicaments standard contre la MA est autorisée
  9. Volonté démontrée de se conformer au calendrier des visites d'étude, aux études de laboratoire et aux autres procédures d'étude

Critère d'exclusion:

  1. Femmes pré-ménopausées (dernière menstruation < 1 an avant le dépistage) qui ne sont pas chirurgicalement stériles.
  2. Clairance de la créatinine < 50mL/min
  3. Trouble psychiatrique ou neurologique actuel qui contribuerait à une déficience cognitive (caractéristiques neurologiques focales signes extrapyramidaux précoces, hallucinations précoces, fluctuations cognitives, démence non AD, dépression majeure)
  4. Maladie cérébrovasculaire
  5. Troubles toxiques, inflammatoires et métaboliques, qui peuvent tous nécessiter des investigations spécifiques
  6. Modifications du signal IRM Flair ou T2 dans le lobe temporal médial compatibles avec des atteintes infectieuses ou vasculaires
  7. Apparition soudaine ou apparition précoce des symptômes suivants : troubles de la marche, convulsions, changements de comportement majeurs et prévalents
  8. Incapacité à avaler des pilules
  9. Traitement anticoagulant en cours
  10. Conditions associées à un risque accru de saignement (par ex. chirurgie majeure dans les 30 jours suivant le départ, chirurgie planifiée ou intervention pendant la période de traitement)
  11. Antécédents d'hémorragie intracrânienne, intraoculaire, rachidienne, rétropéritonéale ou intra-articulaire atraumatique
  12. Hémorragie gastro-intestinale au cours de la dernière année
  13. Ulcère gastroduodénal symptomatique ou documenté par endoscopie au cours des 30 jours précédents ; trouble hémorragique ou diathèse hémorragique
  14. Nécessité d'un traitement anticoagulant des troubles, agents fibrinolytiques dans les 48 heures suivant l'étude initiale, hypertension non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mm Hg et/ou pression artérielle diastolique supérieure à 100 mm Hg)
  15. Malignité récente ou radiothérapie (dans les 6 mois) et un taux de survie de 3 ans,
  16. Endocardite infectieuse active
  17. Maladie hépatique active (y compris, mais sans s'y limiter, ALT, AST, Alk Phos persistants supérieurs à deux fois la limite supérieure de la plage normale ; hépatite C active (ARN du VHC positif)
  18. Hépatite B active (antigène HBs +, IgM anti HBc +), hépatite A active
  19. Diagnostic du VIH/SIDA

Critères d'exclusion IRM

  1. Clip d'anévrisme cérébral
  2. Stimulateur neuronal implanté
  3. Stimulateur cardiaque ou défibrillateur implanté
  4. Implant cochléaire
  5. Corps étranger oculaire (par ex. copeaux de métal)
  6. Autres dispositifs médicaux implantés : (par ex. Cathéter de Swan Ganz, prothèse cardiaque mécanique)
  7. Pompe à insuline
  8. éclat d'obus ou balle métallique

Des critères d'exclusion de médicaments concomitants supplémentaires seront appliqués par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Dabigatran
Les participants recevront 150 mg de dabigatran par jour pendant 9 mois au total.
Médicament: Dabigatran
À la fin d'un traitement en double aveugle à contrôle randomisé de 9 mois, tous les participants à l'étude passeront à la phase en ouvert de 12 mois avec un suivi sans traitement de 3 mois.
Autres noms:
  • Pradaxa
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un placebo quotidiennement pendant un total de 9 mois.
Médicament: Placebo - Plafond
À la fin d'un traitement en double aveugle à contrôle randomisé de 9 mois, tous les participants à l'étude passeront à la phase en ouvert de 12 mois avec un suivi sans traitement de 3 mois
Autres noms:
  • Médicament à l'étude
Comparateur actif: Étiquette ouverte
Tous les participants à l'étude reçoivent 150 mg de dabigatran par jour pendant un total de 12 mois (mois d'étude 9 à 21 mois)
Médicament: Dabigatran
À la fin d'un traitement en double aveugle à contrôle randomisé de 9 mois, tous les participants à l'étude passeront à la phase en ouvert de 12 mois avec un suivi sans traitement de 3 mois.
Autres noms:
  • Pradaxa

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du dabigatran dans la population de MCI et de MA légère en utilisant les modifications des niveaux ciblés de biomarqueurs dans le plasma et le LCR à 9 et 21 mois
Délai: 9 et 21 mois
Évaluer l'efficacité du dabigatran (150 mg par jour) sur la modification de la maladie mesurée par les changements dans les biomarqueurs ciblés du plasma et du LCR associés aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer
9 et 21 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Démontrer une réduction du déclin de la fonction cognitive liée au fonctionnement physique dans le bras placebo après passage à 12 mois de traitement actif
Délai: 12 - 24 mois
Démontrer un avantage observé de la performance/fonction cognitive à l'aide de l'ADCS ADL MCI
12 - 24 mois
Modifications des performances cognitives dans le bras placebo après passage à la phase de traitement en ouvert
Délai: 24mois
Évaluer l'efficacité du dabigatran (150 mg par jour) à l'aide du CDR-SB
24mois
Innocuité et tolérabilité du dabigatran dans la population expérimentale (populations MCI et AD légère) sur la base des événements graves et indésirables signalés
Délai: 21 mois
Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du dabigatran dans le MCI probablement dû à la MA et à la population MA légère en utilisant les événements indésirables signalés par le médecin et le patient.
21 mois
Évaluation des performances cognitives dans le bras placebo après passage à la phase de traitement en ouvert
Délai: 24mois
Évaluer l'efficacité du dabigatran (150 mg par jour) à l'aide du MoCA
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rhode Island

Collaborateurs

Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Chercheur principal: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Première publication (Réel)

23 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RIN001-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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