Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ein neuartiges therapeutisches Ziel für die Alzheimer-Krankheit bei Männern und Frauen im Alter von 50 bis 85 Jahren.

20. November 2018 aktualisiert von: University of Rhode Island

Eine 24-monatige, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Pilotstudie mit verzögertem Start zur Bewertung der Thrombinhemmung bei der Alzheimer-Krankheit unter Verwendung von 150 mg Dabigatran täglich: Ein neuartiges therapeutisches Ziel für die Alzheimer-Krankheit

Eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, multizentrische Pilotstudie mit verzögertem Start, die die krankheitsmodifizierenden Wirkungen einer 150-mg-Dosis einmal täglich im Vergleich zu Placebo von Dabigatran bei Männern und Frauen im Alter zwischen 50 und 85 Jahren untersucht Jahre, bestätigt mit MCI, wahrscheinlich aufgrund von AD und leichter Alzheimer-Krankheit.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in 2 Phasen durchgeführt. Der doppelblinde Phase-I-Teil der Studie besteht aus 40–60 aktiven Teilnehmern mit MCI, die wahrscheinlich auf AD und leichter AD zurückzuführen sind und randomisiert einer einmal täglichen Dosis von 150 mg Dabigatran oder einem Placebo zugeteilt werden. Eine Sinnlosigkeitsanalyse wird auf der Grundlage der Veränderungen der Plasma-Biomarker im dritten Monat gegenüber dem Ausgangswert durchgeführt. Abgesehen von der Sinnlosigkeit wird die Studie am Ende der Phase I mit der offenen Phase der Studie fortgesetzt, in der der Placebo-Arm vom 10. bis 21. Monat mit 150 mg einmal täglich mit Dabigatran behandelt wird. Der aktive Behandlungsarm wird bis zum 21. Monat mit Dabigatran fortgeführt. Für die abschließende Analyse wird ein Unterschied im Achsenabschnitt eines verallgemeinerten Wachstumsmodells zwischen Randomisierungsgruppen während Phase 2 in der Cognitive Dementia Rating Scale-Sum of Boxes (CDR-SB) als Beweis für die Wirksamkeit gewertet und weitere Studien rechtfertigen. Alle Patienten werden Dabigatran nach dem 21. Monat absetzen und eine dreimonatige Nachbeobachtungszeit wird bestätigen, ob die vorgeschlagenen kognitiven Effekte ohne Behandlung aufrechterhalten werden können oder nicht. Die Beziehungen zwischen Änderungen der Konzentrationen von Plasma-Biomarkern im Laufe der Zeit werden im Hinblick aufeinander und im Verhältnis zu MRT- und kognitiven Tests getestet, die in geplanten Abständen durchgeführt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von MCI, wahrscheinlich aufgrund von AD oder leichter AD, basierend auf den IWG-2-Kriterien für typische AD (A plus B in jedem Stadium), 2011 überarbeitete Kriterien
  2. Englisch sprechende Männer und Frauen im Alter von 50 bis 85 Jahren (einschließlich)
  3. Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung
  4. MMSE-Score >20 beim Screening
  5. Informant oder Betreuer (z. B. Familienmitglied, Freund), die bereit sind, an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen
  6. Liquor-Aβ-positiver (MCI und AD) oder positiver Amyloid-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening nach IWG-2-Kriterien.
  7. Globaler CDR-Skala-Score zwischen 0,5 und 1
  8. Eine stabile Dosierung (vor 3 Monaten) von Standard-AD-Medikamenten ist zulässig
  9. Nachgewiesene Bereitschaft, den Zeitplan für Studienbesuche, Laborstudien und andere Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  1. Frauen vor der Menopause (letzte Menstruation < 1 Jahr vor dem Screening), die chirurgisch nicht steril sind.
  2. Kreatinin-Clearance < 50 ml/min
  3. Aktuelle psychiatrische oder neurologische Störung, die zu einer kognitiven Beeinträchtigung beitragen würde (fokale neurologische Merkmale, frühe extrapyramidale Anzeichen, frühe Halluzinationen, kognitive Schwankungen, Nicht-AD-Demenz, schwere Depression)
  4. Zerebrovaskuläre Krankheit
  5. Toxische, entzündliche und Stoffwechselstörungen, die alle spezifische Untersuchungen erfordern können
  6. MRT-Flair- oder T2-Signalveränderungen im medialen Temporallappen, die mit infektiösen oder vaskulären Beleidigungen vereinbar sind
  7. Plötzliches Auftreten oder frühes Auftreten der folgenden Symptome: Gangstörungen, Krampfanfälle, schwerwiegende und vorherrschende Verhaltensänderungen
  8. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken
  9. Aktuelle gerinnungshemmende Therapie
  10. Erkrankungen, die mit einem erhöhten Blutungsrisiko einhergehen (z. B. größere Operation innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn, geplante Operation oder Intervention während des Behandlungszeitraums)
  11. Vorgeschichte intrakranieller, intraokularer, spinaler, retroperitonealer oder atraumatischer intraartikulärer Blutungen
  12. Magen-Darm-Blutung innerhalb des letzten Jahres
  13. Symptomatische oder endoskopisch dokumentierte gastroduodenale Ulkuserkrankung in den letzten 30 Tagen; hämorrhagische Störung oder Blutungsdiathese
  14. Bedarf an gerinnungshemmender Behandlung von Erkrankungen, Fibrinolytika innerhalb von 48 Stunden nach Studienbeginn, unkontrollierter Hypertonie (systolischer Blutdruck über 180 mm Hg und/oder diastolischer Blutdruck über 100 mm Hg)
  15. Kürzliche bösartige Erkrankung oder Strahlentherapie (innerhalb von 6 Monaten) und eine Überlebensrate von 3 Jahren,
  16. Aktive infektiöse Endokarditis
  17. Aktive Lebererkrankung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf persistierende ALT-, AST- und Alk-Phos-Werte, die mehr als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs betragen; aktive Hepatitis C (positive HCV-RNA)
  18. Aktive Hepatitis B (HBs-Antigen +, Anti-HBc-IgM +), aktive Hepatitis A
  19. HIV/AIDS-Diagnose

MRT-Ausschlusskriterien

  1. Gehirn-Aneurysma-Clip
  2. Implantierter Nervenstimulator
  3. Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator
  4. Cochleaimplantat
  5. Augenfremdkörper (z.B. Metallspäne)
  6. Andere implantierte medizinische Geräte: (z. B. Swan-Ganz-Katheter, mechanische Herzprothese)
  7. Insulinpumpe
  8. Metallsplitter oder Kugel

Zusätzliche Ausschlusskriterien für Begleitmedikamente werden vom Prüfer angewendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Dabigatran
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 9 Monate lang täglich 150 mg Dabigatran.
Arzneimittel: Dabigatran
Am Ende einer 9-monatigen, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Behandlung werden alle Studienteilnehmer in die 12-monatige offene Phase mit einer 3-monatigen Nachbeobachtung ohne Behandlung übergehen.
Andere Namen:
  • Pradaxa
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten insgesamt 9 Monate lang täglich ein Placebo.
Arzneimittel: Placebo – Kap
Am Ende einer 9-monatigen, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Behandlung werden alle Studienteilnehmer in die 12-monatige offene Phase mit einer 3-monatigen Nachbeobachtung ohne Behandlung übergehen
Andere Namen:
  • Medikament studieren
Aktiver Komparator: Etikett öffnen
Alle Studienteilnehmer erhalten über einen Zeitraum von insgesamt 12 Monaten (Studienmonat 9 bis 21) täglich 150 mg Dabigatran.
Arzneimittel: Dabigatran
Am Ende einer 9-monatigen, randomisierten, kontrollierten, doppelblinden Behandlung werden alle Studienteilnehmer in die 12-monatige offene Phase mit einer 3-monatigen Nachbeobachtung ohne Behandlung übergehen.
Andere Namen:
  • Pradaxa

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Dabigatran bei MCI- und leichter AD-Population anhand von Änderungen der angestrebten Plasma- und CSF-Biomarkerspiegel nach 9 und 21 Monaten
Zeitfenster: 9 und 21 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Dabigatran (150 mg täglich) auf die Krankheitsmodifikation, gemessen anhand von Veränderungen der gezielten Plasma- und Liquor-Biomarker im Zusammenhang mit den frühen Stadien der Alzheimer-Krankheit
9 und 21 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Verringerung des Rückgangs der kognitiven Funktion im Zusammenhang mit der körperlichen Funktion im Placebo-Arm nach dem Übergang zu einer 12-monatigen aktiven Behandlung
Zeitfenster: 12 - 24 Monate
Demonstrieren Sie mithilfe des ADCS ADL MCI einen beobachteten Nutzen der kognitiven Leistung/Funktion
12 - 24 Monate
Veränderungen der kognitiven Leistung im Placebo-Arm nach Übergang zur offenen Behandlungsphase
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Dabigatran (150 mg täglich) mithilfe des CDR-SB
24 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit von Dabigatran in experimentellen Populationen (MCI- und leichte AD-Populationen) basierend auf gemeldeten schwerwiegenden und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 21 Monate
Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Dabigatran bei MCI, wahrscheinlich aufgrund von AD und leichter AD-Population, anhand von von Ärzten und Patienten gemeldeten unerwünschten Ereignissen.
21 Monate
Bewertung der kognitiven Leistung im Placebo-Arm nach Übergang zur offenen Behandlungsphase
Zeitfenster: 24 Monate
Bewerten Sie die Wirksamkeit von Dabigatran (150 mg täglich) mithilfe des MoCA
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rhode Island

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Ermittler

  • Studienleiter: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Hauptermittler: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RIN001-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Dabigatran

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren