Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowy cel terapeutyczny dla choroby Alzheimera u mężczyzn i kobiet w wieku 50-85 lat.

20 listopada 2018 zaktualizowane przez: University of Rhode Island

24-miesięczne, randomizowane, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe badanie pilotażowe z opóźnionym początkiem oceniające hamowanie trombiny w chorobie Alzheimera przy użyciu dabigatranu w dawce 150 mg dziennie: nowy cel terapeutyczny w chorobie Alzheimera

Randomizowana, kontrolna, podwójnie ślepa, wieloośrodkowa, opóźniona próba pilotażowa oceniająca modyfikujący przebieg choroby wpływ dabigatranu w dawce 150 mg raz dziennie w porównaniu z placebo u mężczyzn i kobiet w wieku od 50 do 85 lat lat, potwierdzone MCI prawdopodobnie z powodu AD i łagodnej choroby Alzheimera.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 etapach. Część badania fazy I z podwójnie ślepą próbą składa się z 40-60 aktywnych uczestników z MCI prawdopodobnie spowodowanym AZS i łagodną AZS, losowo przydzielonych do grupy dabigatranu w dawce 150 mg raz dziennie lub placebo. Analiza bezskuteczności zostanie przeprowadzona w oparciu o zmiany biomarkerów w osoczu w 3. miesiącu od wartości wyjściowych. Wyłączając daremność, pod koniec fazy I badanie przechodzi do otwartej fazy badania, w której grupa placebo będzie leczona dabigatranem w dawce 150 mg raz dziennie od 10 do 21 miesięcy. Grupa aktywnego leczenia będzie kontynuować podawanie dabigatranu do 21. miesiąca. W końcowej analizie różnica w punkcie przecięcia uogólnionego modelu wzrostu między grupami randomizowanymi podczas fazy 2 w skali oceny poznawczej demencji-sumy pól (CDR-SB) zostanie uznana za dowód skuteczności i uzasadnienie dalszych badań. Wszyscy pacjenci przerwą podawanie dabigatranu po 21 miesiącach, a 3-miesięczny okres obserwacji potwierdzi, czy proponowane efekty poznawcze mogą się utrzymać w przypadku braku leczenia. Zależności między zmianami poziomów biomarkerów w osoczu w czasie będą testowane w odniesieniu do siebie nawzajem oraz w stosunku do MRI i testów poznawczych wykonywanych w zaplanowanych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie MCI prawdopodobnie spowodowane AD lub łagodną AD na podstawie kryteriów IWG-2 dla typowego AD (A plus B na każdym etapie) Kryteria zmienione w 2011 r.
  2. Anglojęzyczni mężczyźni i kobiety w wieku 50 -85 lat (włącznie)
  3. Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  4. Wynik MMSE >20 podczas badania przesiewowego
  5. Informator lub opiekun (np. członek rodziny, przyjaciel) chętny do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach
  6. CSF Aβ-dodatni (MCI i AD) lub pozytonowa tomografia emisyjna (PET) amyloidu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym przy użyciu kryteriów IWG-2.
  7. Globalny wynik skali CDR między 0,5 a 1
  8. Dozwolone jest stałe dawkowanie (przed 3 miesiącami) standardowych leków na AZS
  9. Wykazano gotowość do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych, badań laboratoryjnych i innych procedur badawczych

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety przed menopauzą (ostatnia miesiączka < 1 rok przed badaniem przesiewowym), które nie są sterylne chirurgicznie.
  2. Klirens kreatyniny < 50 ml/min
  3. Obecne zaburzenie psychiczne lub neurologiczne, które mogłoby przyczynić się do upośledzenia funkcji poznawczych (ogniskowe cechy neurologiczne, wczesne objawy pozapiramidowe, wczesne omamy, fluktuacje funkcji poznawczych, otępienie inne niż AD, duża depresja)
  4. Choroba naczyń mózgowych
  5. Zaburzenia toksyczne, zapalne i metaboliczne, z których wszystkie mogą wymagać specjalnych badań
  6. Zmiany sygnału MRI Flair lub T2 w przyśrodkowym płacie skroniowym, które są zgodne z urazami zakaźnymi lub naczyniowymi
  7. Nagłe lub wczesne pojawienie się następujących objawów: zaburzenia chodu, drgawki, poważne i dominujące zmiany w zachowaniu
  8. Niemożność połknięcia tabletek
  9. Obecna terapia przeciwzakrzepowa
  10. Stany związane ze zwiększonym ryzykiem krwawienia (np. poważna operacja w ciągu 30 dni od wizyty początkowej, planowana operacja lub interwencja w okresie leczenia)
  11. Krwawienie śródczaszkowe, wewnątrzgałkowe, rdzeniowe, zaotrzewnowe lub bezurazowe w wywiadzie w wywiadzie
  12. Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatniego roku
  13. Objawowa lub endoskopowo udokumentowana choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy w ciągu ostatnich 30 dni; zaburzenia krwotoczne lub skaza krwotoczna
  14. Konieczność leczenia przeciwzakrzepowego zaburzeń, leków fibrynolitycznych w ciągu 48 godzin od rozpoczęcia badania, niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mm Hg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 100 mm Hg)
  15. Niedawna choroba nowotworowa lub radioterapia (w ciągu 6 miesięcy) i wskaźnik przeżycia 3 lata,
  16. Aktywne infekcyjne zapalenie wsierdzia
  17. Czynna choroba wątroby (w tym między innymi utrzymująca się aktywność AlAT, AspAT, Alk Phos powyżej dwukrotności górnej granicy normy; czynne wirusowe zapalenie wątroby typu C (dodatni HCV RNA)
  18. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B (antygen HBs +, anty HBc IgM +), aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu A
  19. Diagnoza HIV/AIDS

Kryteria wykluczające MRI

  1. Klips do tętniaka mózgu
  2. Wszczepiony stymulator nerwowy
  3. Wszczepiony rozrusznik serca lub defibrylator
  4. Implant ślimakowy
  5. Ciało obce w oku (np. wióry metalowe)
  6. Inne implantowane wyroby medyczne: (np. cewnik Swana Ganza, mechaniczna proteza serca)
  7. Pompa insulinowa
  8. Odłamek metalu lub kula

Dodatkowe kryteria wykluczenia leku towarzyszącego zostaną zastosowane przez badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Dabigatran
Uczestnicy będą otrzymywać 150 mg dabigatranu dziennie przez łącznie 9 miesięcy.
Lek: Dabigatran
Pod koniec 9-miesięcznego leczenia z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wszyscy uczestnicy badania przejdą do 12-miesięcznej fazy otwartej z 3-miesięczną obserwacją bez leczenia.
Inne nazwy:
  • Pradaxa
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą codziennie otrzymywać placebo przez łącznie 9 miesięcy.
Lek: Placebo - Czapka
Pod koniec 9-miesięcznego leczenia z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wszyscy uczestnicy badania przejdą do 12-miesięcznej fazy otwartej z 3-miesięczną obserwacją bez leczenia
Inne nazwy:
  • Lek badany
Aktywny komparator: Otwórz etykietę
Wszyscy uczestnicy badania otrzymują 150 mg dabigatranu dziennie przez łącznie 12 miesięcy (od 9 do 21 miesiąca badania)
Lek: Dabigatran
Pod koniec 9-miesięcznego leczenia z randomizacją i podwójnie ślepą próbą wszyscy uczestnicy badania przejdą do 12-miesięcznej fazy otwartej z 3-miesięczną obserwacją bez leczenia.
Inne nazwy:
  • Pradaxa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena skuteczności dabigatranu w populacji z MCI i łagodną AD na podstawie zmian docelowych poziomów biomarkerów w osoczu i płynie mózgowo-rdzeniowym po 9 i 21 miesiącach
Ramy czasowe: 9 i 21 miesięcy
Ocena skuteczności dabigatranu (150 mg dziennie) w modyfikacji choroby mierzonej zmianami w docelowych biomarkerach osocza i płynu mózgowo-rdzeniowego związanych z wczesnymi stadiami choroby Alzheimera
9 i 21 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykazać zmniejszenie pogorszenia funkcji poznawczych związanych z funkcjonowaniem fizycznym w ramieniu placebo po przejściu do 12-miesięcznego aktywnego leczenia
Ramy czasowe: 12 - 24 miesiące
Wykazać zaobserwowaną korzyść w zakresie wydajności/funkcji poznawczych za pomocą ADCS ADL MCI
12 - 24 miesiące
Zmiany sprawności poznawczej w ramieniu placebo po przejściu do otwartej fazy leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń skuteczność dabigatranu (150 mg dziennie) za pomocą CDR-SB
24 miesiące
Bezpieczeństwo i tolerancja dabigatranu w populacji eksperymentalnej (populacje z MCI i łagodnym AD) na podstawie zgłoszonych poważnych i niepożądanych zdarzeń
Ramy czasowe: 21 miesięcy
Określić bezpieczeństwo i tolerancję dabigatranu w populacji MCI prawdopodobnie spowodowanej AZS i łagodną AZS na podstawie zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez lekarza i pacjenta.
21 miesięcy
Ocena sprawności poznawczej w ramieniu placebo po przejściu do otwartej fazy leczenia
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceń skuteczność dabigatranu (150 mg dziennie) za pomocą MoCA
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rhode Island

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim
Alzheimer's Drug Discovery Foundation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paula Grammas, PhD, Executive Director of the Ryan Institute for Neuroscience
  • Główny śledczy: John Stoukides, MD, Medical Director, Rhode Island Mood & Memory Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RIN001-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Badania kliniczne na Dabigatran

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj