Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Agybénulás: Bokaláb ortézisek - Lábbeli kombinációk (CP-AFOFC)

2021. szeptember 20. frissítette: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Biomechanika és járás agyi bénulásban: Boka láb ortézisek - Lábbeli kombinációk

Agyi bénulásban (CP) szenvedő ambuláns gyermekeknél megváltozott az alsó végtagok biomechanikai igazodása a járás során (pl. túlzott csípő/térdhajlítás vagy equinus testtartás közben), és olyan járási aktivitási korlátozásokat tapasztalnak, amelyek negatívan befolyásolják a mindennapi életben való részvételi képességüket. A bokaláb ortézis (AFO) alapvető rehabilitációs stratégia a CP-s gyermekek járásának megkönnyítésére; egy áttekintés azonban azt sugallja, hogy a "hagyományos" szilárd AFO (TSAFO) hatékonysága ebben a populációban továbbra is kétséges. Egy új döntési fa, amely az ortopédiai felírást irányítja, egy páciens-specifikus módszert javasol az AFO-igazítás beállítására és a lábbeli módosításainak integrálására (Boka lábbeli ortézis-lábbeli kombinációk, AFO-FC). Ez a megközelítés a talajreakció erővektorának az alsó végtag szegmenseihez viszonyított sagittális síkbeli orientációjának vizualizálásán alapul járás közben. Az AFO-FC paradigmaváltást jelent az ortopédiai kezelésben, mivel alkalmazkodik a boka equinus kontraktúráihoz egy merev AFO-ban, átirányítja a sípcsont szegmenst egy sarokékkel az AFO alatt, és különböző sarok-, középtalp- és elülső cipőmódosításokat alkalmaz az elveszett boka-láb helyreállítására. rockerek. Az AFO-FC-k elsődleges célja a stabilitás javítása azáltal, hogy elősegíti a normál szegmens kinematikát egy végtag testhelyzetben, csökkentve a csípő/térd hajlítást. Ígéretük ellenére a középtávú igazodás azonnali pozitív hatásának bizonyítéka korlátozott, és nincs bizonyíték a klinikai hatékonyságra.

Ez a javaslat azt vizsgálja, hogy egy randomizált várólistás vizsgálat megvalósítható-e, hogy kísérleti adatokat szerezzenek CP-s gyermekek célzott klinikai csoportjáról, és értékeljék az AFO-FC-k hatékonyságát a TSAFO-val összehasonlítva a mindennapi élet során. Az egyéni ízületi és kombinált kinematikát és kinetikát megvizsgálják a lehetséges hatásmechanizmusok, valamint a napi járásteljesítmény, az egyensúly és az AFO-FC-vel való elégedettség szempontjából 30, CP-ben szenvedő, 4-9 éves, kétoldali guggolásos vagy equinus járásmódú, járóképes gyermekben. , összehasonlítva a TSAFO járást az AFO-FC-kkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a javaslatnak az a célja, hogy felmérje egy randomizált várólistás tanulmány alkalmazásának megvalósíthatóságát, hogy kísérleti adatokat szerezzenek CP-s gyermekek célzott klinikai csoportjáról, és értékeljék az AFO-FC-k hatékonyságát a TSAFO-val összehasonlítva a mindennapi élet során. Az egyéni ízületi és kombinált kinematikát és kinetikát megvizsgálják a lehetséges hatásmechanizmusok, valamint a napi járásteljesítmény, az egyensúly és az AFO-FC-vel való elégedettség szempontjából 30 spasticus diplegiás CP-ben szenvedő, 4-9 éves, kétoldali guggolásban vagy equinusban szenvedő ambuláns gyermekben. járásminta, összehasonlítva a TSAFO és az AFO-FC járást.

1. cél: Vizsgálja meg az AFO-FC hatását az egyes ízületi kinematikákra, az általános járási eltérésekre és a járási sebességre a TSAFO-val összehasonlítva CP-s gyermekeknél. Többszörös járási eltérés (pl. crouch vagy equinus) a CP-ben lassú, nem hatékony gyaloglást eredményez [14]. Feltételezzük, hogy az AFO-FC-k egyénre szabott bokaszöge, lábszegmensbeigazítása és lábbeliprofilja optimalizálja az alsó végtag ízületi kinematikáját, csökkenti a járás általános eltéréseit, ami elősegíti a hosszabb lépéshosszt (jobb tartási stabilitás), ami a TSAFO-hoz képest nagyobb járási sebességet eredményez. . A műszeres járáselemzés felméri a járássebességet, és kiszámítja az ízületi specifikus kinematikák változásait a Gait Profile Score (GPS) segítségével, valamint az általános kombinált járáskinematikát a GDI-vel.

2. cél: Vizsgálja meg az AFO-FC hatását a napi járási aktivitásra, egyensúlyra, mobilitásra és elégedettségre a TSAFO-val összehasonlítva CP-s gyermekeknél. Feltételezzük, hogy az AFO-FC pozitívan befolyásolja a közösségi gyaloglás aktivitási szintjét, az egyensúlyt, a fizikai aktivitást és az elégedettséget a TSAFO-hoz képest. A gyaloglási tevékenységet a StepWatch ® gyorsulásmérő rögzíti; egyensúly a gyermekgyógyászati ​​mérleggel; fizikai aktivitás a betegek által jelentett eredmények mérési rendszere (PROMIS®) gyermekgyógyászati ​​fizikai aktivitása és a járási eredmények értékelési listája (GOAL) szerint; és az eszközzel való elégedettség az Orthotic and Prosthetic Users' Survey (OPUS) szerint.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

21

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ambuláns gyermekek spasztikus diplegiában CP,
  • spasticitás primer mozgászavar
  • 4-9 éves korig
  • A bruttó motorfunkciók osztályozási rendszere (GMFCS) II. vagy III. szintje

  • klinikailag megfelelő szilárd AFO-hoz a következő fizikai vizsgálat/vizuális járáselemzési kritériumok alapján:

    1. elégtelen gastrocnemius hosszúság ahhoz, hogy lehetővé tegye a térd meghosszabbítását 10 fokos boka dorsiflexióval és kompromisszumok nélküli lábívvel;
    2. a vádli izomzatának alacsony tónusa, és képtelenség ellenőrizni a háti flexiót tartás közben;
    3. nem elegendő a vádli izomereje ahhoz, hogy megakadályozza a túlzott háti hajlítást az állásban, és egy „kvázi merev” bokát hozzon létre a végállásban, amely lehetővé teszi a sarok felemelkedését a talajról; és

    4. a láb elégtelen triplanáris csontos stabilitása az állásfázis dorsiflexiója során

      Kizárási kritériumok:

  • Résztvevők, akik átestek:

a beiratkozást megelőző 6 hónapnál rövidebb ortopédiai vagy neurológiai sebészet, illetve a beiratkozás előtt kevesebb mint 3 hónappal végzett injekciós terápiák (fenol, botulinum toxin) kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bokaláb ortézis-lábbeli kombináció
A beavatkozás egy Ankle Foot Orthoses Footwear Combination (AFO-FC). Ez a tömör boka AFO valamilyen formája, amelyet algoritmusonként egyedileg tervezett módosított lábbelikkel kombinálnak.
Egyéb: Bokaláb ortézis-lábbeli kombináció
Ez egy szilárd AFO, a boka szögével az AFO-ban és a cipőben algoritmusonkénti módosításokkal, amelyek fizikai vizsgálaton és az alsó végtagok kinematikájának vizuális megfigyelésén alapulnak a járás állásfázisán keresztül.
Aktív összehasonlító: Hagyományos tömör boka AFO (TSAFO)
A beavatkozás egy tömör AFO (SAFO), amely 90 fokban igazodik a bokához, és normál lábbelivel viselhető. Ezt "hagyományos" SAFO-nak (TSAFO) fogjuk hivatkozni...
Egyéb: Hagyományos tömör boka AFO (TSAFO)
Ez egy tömör boka AFO 90 fokos AFO-ban lévő bokaszöggel vagy semleges dorsiflexióval/plantarflexióval.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonali járásprofil pontszámban (GPS) 3 hónap alatt – egyéni alsó végtag ízületi kinematika
Időkeret: 3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
A Gait Profile Score (GPS) az eltérés mintáját egyetlen számként jeleníti meg, és ugyanabból az egyedi ízületi/végtag járáskinematikából származik, mint a járási eltérési index (GDI). A GPS minimális értéke 0, maximális értéke 20. A magasabb pontszám rosszabb eredményt jelent. A klinikailag minimálisan fontos különbség 1,6 a CP-s gyermekek esetében.
3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
A jobb alapvonali járás eltérési indexének (GDI) változása 3 hónap után
Időkeret: 3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
A járáseltérési index (GDI) a normál kinematikai profiltól való teljes járási eltérést jelző érték (0-tól 120-ig terjedő skála) a több ízületben és szegmensben fellépő halmozott változásokat rögzíti a bal/jobb oldalon. Kimutatták, hogy a GDI egyidejűleg érvényes a bruttó motoros funkcióval és a funkcionális járásszinttel CP-s gyermekeknél. A 100-nál nagyobb pontszám a normál tartományba tartozik. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
A járási sebesség alapértékének változása méter/másodpercben (m/s) 3 hónap után.
Időkeret: 3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
A járás sebességét a háromdimenziós járáselemzési teszt során rögzítjük. A járási sebességet méter per másodpercben (m/sec) mérik, 0 és 3,0 m/s közötti tartományban gyermekeknél. A nagyobb m/sec-szám jobb eredménynek tekinthető 0,10 minimális klinikailag fontos különbséggel (MCID) m/s CP-vel rendelkező személyek számára.
3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
Változás a közösségi sétaaktivitás alapszintjében 3 hónapos lépésekben/nap.
Időkeret: 3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
A közösségi gyaloglási tevékenységet a bokában viselt StepWatch ® gyorsulásmérő rögzíti, amely rögzíti az átlagos napi lépések változását. A StepWatch ® egy kétdimenziós gyorsulásmérő, amely rögzíti, amikor a láb elhagyja a talajt, és a lépések számának mutatója a mindennapi életben. Az átlagos lépés/nap 0 és korlátlan lépés/nap között változhat. Naponta nagyobb lépésszám jobb eredménynek számít.
3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
Változás a közösségi séta intenzitásának alapértékében 3 hónapon belül, százalékban kifejezve, 60 lépés/perc feletti magas lépésszám mellett.
Időkeret: 3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
A közösségi gyaloglási tevékenységet a bokában hordott StepWatch Accelerometer rögzíti, amely %-os időt rögzít magas lépéssebesség mellett. Az idő százalékos aránya magas lépéssebességnél (> 60 lépés/perc) 0 és 100% között lehet, a magasabb százalék pedig jobb eredménynek tekinthető.
3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
A bal alapvonali járás eltérési indexének (GDI) változása 3 hónap után
Időkeret: A jobb alapvonali járási eltérési index (GDI) változása 3 hónap után
A járáseltérési index (GDI) a normál kinematikai profiltól való teljes járási eltérést jelző érték (0-tól 120-ig terjedő skála) a több ízületben és szegmensben fellépő halmozott változásokat rögzíti egymás mellett, BALRA/JOBBRA. Kimutatták, hogy a GDI egyidejűleg érvényes a bruttó motoros funkcióval és a funkcionális járásszinttel CP-s gyermekeknél. A 100 feletti pontszám a „normál” tartományba tartozik. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
A jobb alapvonali járási eltérési index (GDI) változása 3 hónap után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyenleg változása az alapértékről 3 hónapra a gyermekgyógyászati ​​mérleg skála alapján.
Időkeret: 3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
A Pediatric Balance Scale (PBS) egy funkcionális mérőszám, amelynek célja az egyensúly felmérése a neurológiai károsodásban szenvedő gyermekek klinikai környezetben. A PBS egy skálázott pontozás, 0-tól 100-ig terjedő tartományban, magasabb pontszámmal jobb eredményt ad.
3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
A mobilitás változása az alapértékről 3 hónapra A járási eredmény értékelési listája (GOAL) összpontszámának változása .
Időkeret: 3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
Járási eredmények értékelési listája (GOAL) – A járási eredmények értékelési listája (GOAL) egy olyan eredményértékelés, amely értékeli a járási prioritásokat és a funkcionális mobilitást a CP-s ambuláns gyermekeknél. A standard pontszámok GOAL tartománya 0 és 100 között van, a magas pontszám jobb eredményt jelent. A CÉL lehetővé teszi a klinikusok számára, hogy jobban megértsék a CP-s ambuláns gyermekek motoros képességeit, prioritásait és elvárásait, és javítsák a megfelelő beavatkozásokkal kapcsolatos döntéshozatalt. A CÉL 48 elemből áll, amelyek hét területre vannak csoportosítva: 1) a mindennapi élethez és a függetlenséghez kapcsolódó tevékenységek; 2) járásfunkció és mobilitás; 3) fájdalom, kellemetlen érzés és fáradtság; 4) fizikai tevékenységek, sport és szabadidő; 5) járásminta és megjelenés; 6) fogszabályozó és mozgást segítő eszközök használata; és 7) testkép és önbecsülés.
3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
Különbség a csoportok között a fizikai funkciókban A betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) T-pontszámai 3 hónapos eszközök/cipők viselése után.
Időkeret: 3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
Szülői jelentés a Fizikai Funkció Mobilitás alskálájának T-pontszámairól a páciens által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) gyermekgyógyászati ​​felméréséből. A PROMIS fizikai funkció alskála T pontszám tartománya 0 és 100 között van, magasabb pontszám esetén jobb eredmény. A fizikai funkciók mobilitásának T-pontszámának átlaga 50, SD 10, szülői jelentés esetén a 45-nél nagyobb pontszám jó, 36-44 méltányos és < vagy egyenlő 35 gyenge fizikai funkció
3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
Különbség a csoportok között a fájdalom/fáradtság szintjében a járási eredmények értékelési listáján (GOAL) 3 hónapos eszköz/cipőviselés után
Időkeret: 3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
Szülői jelentés a fájdalom/fáradtság tartományának standard pontszámairól a Gait Outcomes Assessment List (GOAL) listán. A GOAL 0 és 100 közötti fájdalom/fáradtság alskálájának tartománya. A magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
Különbség a csoportok között a fájdalom interferencia tekintetében 3 hónapig tartó eszköz/cipőviselés után A fájdalom interferencia T pontszámai a PROMIS gyermekgyógyászati ​​felmérésből
Időkeret: 3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
Szülői jelentés a betegek által jelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) gyermekgyógyászati ​​felméréséből kiválasztott fájdalomról és fájdalom-interferencia elemekről. A Pediatric PROMIS fájdalom-interferencia alskála T-pontszáma 0-tól 100-ig terjed, és alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelent. Az átlag 50, SD 10. A fájdalom-interferencia esetén a T-érték < 50 a normál határokon belülinek tekinthető.
3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
Különbség a csoportok között az ortézisekkel/cipőkkel való elégedettség tekintetében 3 hónapos hordás után orthotikus és protetikus felhasználók felmérésénként (OPUS).
Időkeret: 3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás
Szülői jelentés az elégedettségi nyers pontszámokról az Orthotic and Prosthetic Users' Survey (OPUS) felméréséből. Az OPUS-pontszámok tartománya 11-55, magasabb pontszám esetén jobb eredmény. A nyers pontszámokat alkalmazzák, mivel a Rasch-pontszámok felmérésének validálása gyermekek esetében nem fejeződött be.
3 hónappal a viselést követően kijelölt ortopédiai beavatkozás

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seattle Children's Hospital

Együttműködők

Orthocare Innovations
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Cascade DAFO

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. november 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. október 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 20.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • R21HD094823 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cerebrális bénulás (CP)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Uganda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel