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Infirmité motrice cérébrale : Orthèses cheville-pied - Combinaisons de chaussures (CP-AFOFC)

20 septembre 2021 mis à jour par: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Biomécanique et marche dans la paralysie cérébrale : orthèses cheville-pied - combinaisons de chaussures

Les enfants ambulatoires atteints de paralysie cérébrale (PC) présentent un alignement biomécanique des membres inférieurs altéré lors de la marche (par ex. flexion excessive de la hanche/du genou ou équin en position d'appui) et éprouvent des limitations de l'activité de marche qui influencent négativement leur capacité à participer à la vie quotidienne. Les orthèses cheville-pied (AFO) sont une stratégie de réadaptation fondamentale pour faciliter la marche chez les enfants atteints de PC ; pourtant, une revue suggère que l'efficacité de l'AFO solide "traditionnel" (TSAFO) dans cette population reste équivoque. Un nouvel arbre de décision pour guider la prescription d'orthèses propose une méthode spécifique au patient pour ajuster l'alignement de l'AFO et intégrer les modifications de chaussures (Akle Foot Orthoses-Footwear Combinations, AFO-FC). Cette approche est basée sur la visualisation de l'orientation du plan sagittal du vecteur de force de réaction au sol par rapport aux segments des membres inférieurs pendant la marche. L'AFO-FC représente un changement de paradigme dans la gestion des orthèses car il s'adapte aux contractures de l'équin de la cheville dans un AFO rigide, réoriente le segment tibial avec une cale de talon sous l'AFO et applique différentes modifications du talon, de la semelle intermédiaire et de l'avant-pied pour restaurer le pied perdu de la cheville. bascules. L'objectif principal des AFO-FC est d'améliorer la stabilité en facilitant une cinématique de segment plus normale en position d'un seul membre, en diminuant la flexion hanche/genou. Malgré leur promesse, les preuves d'un effet positif immédiat sur l'alignement de la médiane sont limitées, sans preuve d'efficacité clinique.

Cette proposition évalue la faisabilité d'utiliser une étude randomisée sur liste d'attente pour acquérir des données pilotes sur une cohorte clinique ciblée d'enfants atteints de PC évaluant l'efficacité des AFO-FC par rapport au TSAFO dans la vie quotidienne. La cinématique et la cinétique des articulations individuelles et combinées seront examinées pour les mécanismes d'action potentiels ainsi que les performances de marche quotidiennes, l'équilibre et la satisfaction avec l'AFO-FC chez 30 enfants ambulatoires atteints de PC, âgés de 4 à 9 ans, avec une démarche bilatérale accroupie ou en équin , comparant la marche du TSAFO aux AFO-FC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette proposition est d'évaluer la faisabilité d'utiliser une étude randomisée sur liste d'attente pour acquérir des données pilotes sur une cohorte clinique ciblée d'enfants atteints de PC évaluant l'efficacité des AFO-FC par rapport au TSAFO dans la vie quotidienne. La cinématique et la cinétique individuelles et combinées seront examinées pour les mécanismes d'action potentiels ainsi que les performances de marche quotidiennes, l'équilibre et la satisfaction avec l'AFO-FC chez 30 enfants ambulatoires atteints de diplégie spastique CP, âgés de 4 à 9 ans, avec accroupissement bilatéral ou équin modèle de démarche, comparant la démarche dans TSAFO aux AFO-FC.

Objectif 1 : Examiner l'effet de l'AFO-FC sur la cinématique des articulations individuelles, les déviations globales de la marche et la vitesse de marche par rapport au TSAFO chez les enfants atteints de PC. Déviations multiples de la marche (par ex. accroupi ou équin) dans la PC entraînent une marche lente et inefficace [14]. Nous émettons l'hypothèse que l'angle de cheville individualisé, l'alignement des segments de jambe et les profils de chaussures des AFO-FC optimiseront la cinématique des articulations des membres inférieurs, diminueront les déviations globales de la démarche facilitant des longueurs de pas plus longues (stabilité améliorée de la position), avec une vitesse de marche accrue par rapport à TSAFO . L'analyse de la marche instrumentée évaluera la vitesse de marche et calculera les changements dans la cinématique spécifique des articulations avec le Gait Profile Score (GPS) et la cinématique de marche combinée globale avec le GDI.

Objectif 2 : Examiner l'effet de l'AFO-FC sur l'activité quotidienne de marche, l'équilibre, la mobilité et la satisfaction par rapport au TSAFO chez les enfants atteints de PC. Nous émettons l'hypothèse que l'AFO-FC aura un effet positif sur les niveaux d'activité de marche, l'équilibre, l'activité physique et la satisfaction de la communauté par rapport au TSAFO. L'activité de marche sera capturée par l'accéléromètre StepWatch ® ; équilibre par l'échelle d'équilibre pédiatrique ; l'activité physique par le système de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS®) Activité physique pédiatrique et la liste d'évaluation des résultats de la démarche (GOAL); et la satisfaction à l'égard de l'appareil selon l'Enquête auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

21

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • enfants ambulatoires avec diplégie spastique CP,
  • spasticité trouble primaire du mouvement
  • 4-9 ans
  • Niveaux II ou III du système de classification de la fonction motrice globale (GMFCS)

  • cliniquement approprié pour un AFO solide sur la base des critères d'examen physique/d'analyse visuelle de la démarche :

    1. longueur insuffisante des gastrocnémiens pour permettre une extension du genou avec une flexion dorsale de la cheville de 10 degrés et une voûte plantaire sans compromis ;
    2. faible tonus des muscles du mollet avec incapacité à contrôler la dorsiflexion pendant l'appui ;
    3. une force musculaire du mollet insuffisante pour empêcher une dorsiflexion excessive en position d'appui et créer une cheville « quasi raide » en position terminale qui permet au talon de se soulever du sol ; et

    4. stabilité osseuse triplanaire insuffisante du pied pendant la dorsiflexion en phase d'appui

      Critère d'exclusion:

  • Participants ayant subi :

la chirurgie orthopédique ou neurologique moins de 6 mois avant l'inscription ou les thérapies par injection (phénol, toxine botulique) moins de 3 mois avant l'inscription seront exclues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Combinaison cheville-pied orthèses-chaussures
L'intervention est une combinaison de chaussures et d'orthèses cheville-pied (AFO-FC). Il s'agit d'une forme de cheville solide AFO combinée à des chaussures modifiées conçues individuellement par algorithme.
Autre: Combinaison cheville-pied orthèses-chaussures
Il s'agit d'un AFO solide avec un angle de cheville dans l'AFO et des modifications de chaussures par algorithme basé sur un examen physique et une observation visuelle de la cinématique des membres inférieurs pendant la phase d'appui de la marche.
Comparateur actif: Cheville Solide Traditionnelle AFO (TSAFO)
L'intervention est un AFO solide (SAFO) aligné avec la cheville à 90 degrés et porté avec des chaussures régulières. Nous appellerons cela le SAFO "traditionnel" (TSAFO)...
Autre: Cheville Solide Traditionnelle AFO (TSAFO)
Il s'agit d'une AFO de cheville solide avec un angle de cheville en AFO à 90 degrés ou une dorsiflexion/flexion plantaire neutre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score de base du profil de marche (GPS) à 3 mois - Cinématique individuelle des articulations des membres inférieurs
Délai: 3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Le score du profil de marche (GPS) représente le modèle de déviation sous la forme d'un nombre unique et est dérivé de la même cinématique de marche individuelle des articulations/membres que l'indice de déviation de marche (GDI). La valeur GPS minimale est 0 et la valeur maximale est 20. Un score plus élevé est un résultat moins bon. Une différence minimalement importante sur le plan clinique est publiée comme étant de 1,6 pour les enfants atteints de PC.
3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Changement de l'indice de déviation de la marche de base droite (GDI) à 3 mois
Délai: 3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
L'indice de déviation de marche (GDI) en tant que valeur représentant la déviation globale de la marche par rapport à un profil cinématique normal (échelle de 0 à 120) capture les changements cumulés se produisant au niveau de plusieurs articulations et segments par côté gauche/droit. Il a été démontré que le GDI a une validité concurrente avec la fonction motrice globale et les niveaux de marche fonctionnelle chez les enfants atteints de PC. Un score > 100 est considéré dans la plage normale. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Changement de la vitesse de marche de base en mètres/seconde (m/s) à 3 mois.
Délai: 3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
La vitesse de marche sera capturée lors des tests d'analyse de la marche en trois dimensions. La vitesse de marche est mesurée en mètres par seconde (m/sec) avec une plage de 0 à ~ 3,0 m/sec pour la marche chez les enfants. Un nombre plus élevé de m/sec est considéré comme un meilleur résultat avec une différence minimalement importante sur le plan clinique (MCID) de 0,10 m/s pour les personnes atteintes de CP.
3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Changement du niveau d'activité de marche communautaire de base à 3 mois en foulées/jour.
Délai: 3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
L'activité de marche communautaire sera capturée par l'accéléromètre StepWatch ® porté à la cheville capturant le changement dans les foulées moyennes/jour. Le StepWatch ® est un accéléromètre à deux dimensions validé pour capturer le moment où le pied quitte le sol pour une mesure du nombre de foulées dans le contexte de la vie quotidienne. Les foulées moyennes/jour peuvent aller de 0 à un nombre illimité de foulées/jour. Un nombre plus élevé de foulées par jour est considéré comme un meilleur résultat.
3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Changement de l'intensité de marche communautaire de base à 3 mois en pourcentage de temps dans des taux de foulée élevés > 60 foulées/minute.
Délai: 3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
L'activité de marche de la communauté sera capturée par l'accéléromètre StepWatch porté à la cheville capturant le % de temps à des taux de foulée élevés. Le pourcentage de temps à des cadences élevées (> 60 foulées/min) peut varier de 0 à 100 %, un pourcentage plus élevé étant considéré comme un meilleur résultat.
3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Changement de l'indice de déviation de la marche de base gauche (GDI) à 3 mois
Délai: Changement de l'indice de déviation de la marche (GDI) de base droite à 3 mois
L'indice de déviation de marche (GDI) en tant que valeur représentant la déviation globale de la marche par rapport à un profil cinématique normal (échelle de 0 à 120) capture les changements cumulés se produisant au niveau de plusieurs articulations et segments par côté GAUCHE/DROITE. Il a été démontré que le GDI a une validité concurrente avec la fonction motrice globale et les niveaux de marche fonctionnelle chez les enfants atteints de PC. Un score > 100 est considéré comme étant dans la plage « normale ». Un score plus élevé est un meilleur résultat.
Changement de l'indice de déviation de la marche (GDI) de base droite à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'équilibre de la ligne de base à 3 mois tel que mesuré par l'échelle d'équilibre pédiatrique.
Délai: 3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
L'échelle d'équilibre pédiatrique (PBS) est une mesure fonctionnelle destinée à évaluer l'équilibre dans un cadre clinique pour les enfants atteints de troubles neurologiques. Le PBS est un score échelonné allant de 0 à 100, un score plus élevé donnant un meilleur résultat.
3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Changement dans la mobilité de la ligne de base à 3 mois Changement dans la liste d'évaluation des résultats de la marche (BUT) Score standard total .
Délai: 3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) - La Gait Outcomes Assessment List (GOAL) est une évaluation des résultats pour évaluer les priorités de marche et la mobilité fonctionnelle des enfants ambulants atteints de PC. La gamme BUT des scores standard est de 0 à 100 avec un score élevé un meilleur résultat. Le GOAL permettra aux cliniciens de mieux comprendre les capacités motrices, les priorités et les attentes des enfants ambulatoires atteints de PC et d'améliorer la prise de décision concernant les interventions appropriées. Le BUT se compose de 48 items regroupés en sept domaines : 1) activités de la vie quotidienne et autonomie ; 2) fonction de marche et mobilité ; 3) douleur, inconfort et fatigue ; 4) activités physiques, sports et loisirs ; 5) modèle de marche et apparence ; 6) utilisation d'appareils orthopédiques et d'aides à la mobilité ; et 7) image corporelle et estime de soi.
3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Différence entre les groupes dans les scores T de la fonction physique du système d'information sur la mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS) après 3 mois de port d'appareils/chaussures.
Délai: 3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Rapport parental des scores T de la sous-échelle de mobilité de la fonction physique de l'enquête pédiatrique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). La plage de scores T de la sous-échelle de la fonction physique PROMIS est de 0 à 100, un score plus élevé étant un meilleur résultat. La moyenne du score T pour la mobilité de la fonction physique est de 50 avec un SD de 10. Pour le rapport parental, un score> ou égal à 45 est considéré comme bon, 36 - 44 moyen et < ou égal à 35 mauvaise fonction physique
3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Différence entre les groupes en termes de niveau de douleur/fatigue de la liste d'évaluation des résultats de la marche (GOAL) après avoir porté des appareils/chaussures pendant 3 mois
Délai: 3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Rapport parental des scores standard du domaine douleur/fatigue sur la Gait Outcomes Assessment List (GOAL). La plage de la sous-échelle douleur/fatigue du BUT 0 à 100. Un score plus élevé est un meilleur résultat.
3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Différence entre les groupes en matière d'interférence de la douleur après avoir porté des appareils/chaussures pendant 3 mois Scores T d'interférence de la douleur de l'enquête pédiatrique PROMIS
Délai: 3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Rapport parental de certains éléments de douleur et d'interférence de la douleur de l'enquête pédiatrique PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System). La plage de score T de la sous-échelle d'interférence de la douleur PROMIS pédiatrique est de 0 à 100, un score inférieur étant un meilleur résultat. La moyenne est de 50 avec SD de 10. Pour l'interférence de la douleur, un score T < 50 est considéré dans les limites normales.
3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Différence entre les groupes de satisfaction à l'égard des orthèses/chaussures après avoir porté pendant 3 mois par sondage auprès des utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS).
Délai: 3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée
Rapport parental sur les éléments de score brut de satisfaction de l'Enquête sur les utilisateurs d'orthèses et de prothèses (OPUS). La fourchette des scores OPUS est de 11 à 55, un score plus élevé étant un meilleur résultat. Les scores bruts sont utilisés car la validation de l'enquête pour les scores de Rasch n'est pas terminée pour les enfants.
3 mois après le port de l'intervention orthétique assignée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seattle Children's Hospital

Collaborateurs

Orthocare Innovations
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Cascade DAFO

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

28 février 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 novembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2018

Première publication (Réel)

28 novembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R21HD094823 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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