脑瘫：踝足矫形器 - 鞋类组合 (CP-AFOFC)
脑瘫患者的生物力学和行走：踝足矫形器 - 鞋类组合
患有脑瘫 (CP) 的门诊儿童在行走时表现出下肢生物力学排列的改变（例如， 站立时髋/膝过度屈曲或马蹄足）和行走活动受限，这对他们参与日常生活的能力产生负面影响。 踝足矫形器 (AFO) 是促进 CP 儿童行走的基本康复策略；然而，一项审查表明，“传统”固体 AFO (TSAFO) 在该人群中的疗效仍然模棱两可。 一种用于指导矫形器处方的新型决策树提出了一种针对特定患者的方法，用于调整 AFO 对齐和整合鞋类修改（踝足矫形器-鞋类组合，AFO-FC）。 这种方法基于可视化步态期间地面反作用力矢量相对于下肢节段的矢状面方向。 AFO-FC 代表了矫形器管理的范式转变，因为它适应刚性 AFO 中的踝关节挛缩，用 AFO 下方的鞋跟楔重新定位胫骨段，并应用不同的鞋跟、中底和前足鞋修改来恢复丢失的踝足摇杆。 AFO-FCs 的主要目标是通过在单肢站立时促进更正常的节段运动学、减少髋/膝屈曲来提高稳定性。 尽管他们有希望，但对中间姿势对齐的直接积极影响的证据是有限的，没有临床有效性的证据。
该提案评估了使用随机候补名单研究获取 CP 儿童目标临床队列试验数据的可行性，评估 AFO-FC 与 TSAFO 在日常生活中的有效性。 将对 30 名年龄在 4-9 岁、双侧蹲伏或马蹄步态模式的 CP 儿童进行个体关节和联合运动学和动力学检查，以了解潜在的作用机制以及日常步行表现、平衡和对 AFO-FC 的满意度, 将 TSAFO 中的步态与 AFO-FC 进行比较。
研究概览
详细说明
本提案的目的是评估使用随机候补名单研究获取 CP 儿童目标临床队列试验数据的可行性，以评估 AFO-FC 与 TSAFO 在日常生活中的有效性。 将对 30 名患有痉挛性双瘫 CP、双侧蹲伏或马蹄足的 30 名门诊儿童进行单独关节和联合运动学和动力学检查，以了解潜在的作用机制以及日常步行表现、平衡和对 AFO-FC 的满意度步态模式，将 TSAFO 中的步态与 AFO-FC 中的步态进行比较。
目标 1：与 TSAFO 相比，检查 AFO-FC 对 CP 儿童个体关节运动学、整体步态偏差和步行速度的影响。 多种步态偏差（例如 CP 中的蹲伏或马蹄足）会导致行走缓慢、效率低下 [14]。 我们假设 AFO-FC 的个性化脚踝角度、腿部对齐和鞋类轮廓将优化下肢关节运动学，减少整体步态偏差，促进更长的步长（改善站立稳定性），从而与 TSAFO 相比提高步态速度. 仪器化步态分析将评估步态速度，并使用步态概况评分 (GPS) 和 GDI 计算整体步态运动学的联合特定运动学变化。
目标 2：与 TSAFO 相比，检查 AFO-FC 对 CP 儿童日常步行活动、平衡、活动性和满意度的影响。 我们假设与 TSAFO 相比，AFO-FC 将对社区步行活动水平、平衡、身体活动和满意度产生积极影响。 步行活动将由 StepWatch ® 加速度计捕捉；通过儿科平衡秤保持平衡；患者报告结果测量系统 (PROMIS®) 的身体活动和步态结果评估列表 (GOAL)；矫形器和假肢用户调查 (OPUS) 对设备的满意度。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Washington
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Seattle、Washington、美国、98101
- Seattle Children's Research Institute
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 患有痉挛性双瘫 CP 的门诊儿童，
- 痉挛原发性运动障碍
- 4-9岁
- II 或 III 级粗大运动功能分类系统 (GMFCS)
根据以下身体检查/视觉步态分析标准，临床适用于实体 AFO：
- 腓肠肌长度不足，无法在踝关节背屈 10 度和不妥协的足弓下伸展膝关节；
- 站立时无法控制背屈，小腿肌肉张力低下；
- 小腿肌肉力量不足，无法防止站立时过度背屈，并在最终站立时形成“准僵硬”的脚踝，使脚跟从地面上升起；和
支撑相背屈时足部的三平面骨稳定性不足
排除标准：
- 经历过的参与者：
入组前不到 6 个月的骨科或神经外科手术或入组前 3 个月内的注射疗法（苯酚、肉毒杆菌毒素）将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：踝足矫形器-鞋类组合
干预是踝足矫形器鞋类组合 (AFO-FC)。
这是某种形式的实心脚踝 AFO 结合根据算法单独设计的改良鞋类。
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这是一个实体 AFO，在 AFO 中具有脚踝角度，根据算法根据身体检查和步行站立阶段对下肢运动学的视觉观察对鞋子进行了修改。
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有源比较器：传统实心脚踝 AFO (TSAFO)
干预措施是与脚踝呈 90 度对齐的实心 AFO (SAFO)，并搭配普通鞋履穿着。
我们将其称为“传统”SAFO (TSAFO)...
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这是一个实心脚踝 AFO，AFO 的脚踝角度为 90 度或中性背屈/跖屈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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3 个月时个体下肢关节运动学基线步态特征评分 (GPS) 的变化
大体时间：佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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步态概况分数 (GPS) 将偏差模式表示为单个数字，源自与步态偏差指数 (GDI) 相同的个体关节/肢体步态运动学。GPS 最小值为 0，最大值为 20。
较高的分数是较差的结果。
对于 CP 儿童，已公布的最低临床重要差异为 1.6。
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佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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3 个月时右侧基线步态偏差指数 (GDI) 的变化
大体时间：佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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步态偏差指数 (GDI) 作为代表整体步态偏离正常运动学曲线（0 到 120 刻度）的值，捕获在多个关节和左/右节段发生的累积变化。
GDI 已被证明与 CP 儿童的粗大运动功能和功能性步行水平同时有效。
分数 > 100 被认为在正常范围内。
更高的分数是更好的结果。
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佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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3 个月时基线步行速度的变化，单位为米/秒 (m/s)。
大体时间：佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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在三维步态分析测试期间将捕获步态速度。
步态速度以米每秒 (m/sec) 为单位测量，儿童行走的速度范围为 0 至 ~ 3.0 m/sec。
更高的 m/sec 数被认为是更好的结果，最小临床重要差异 (MCID) 为 0.10
m/s 对于患有 CP 的人。
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佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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3 个月时基线社区步行活动水平的变化（步幅/天）。
大体时间：佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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社区步行活动将由脚踝佩戴的 StepWatch ® 加速度计捕捉平均步幅/天的变化。
StepWatch ® 是一种二维加速度计，经验证可在日常生活中捕捉脚离开地面的步数指标。
平均步幅/天的范围从 0 到无限步幅/天。
更高的步数/天被认为是更好的结果。
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佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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基线社区步行强度在 3 个月内以 > 60 步/分钟的高步幅率的时间百分比变化。
大体时间：佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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社区步行活动将由脚踝佩戴的 StepWatch 加速度计捕获，以高步幅率捕获 % 时间。
高步频（> 60 步/分钟）下的百分比时间范围为 0 到 100%，较高的百分比被认为是更好的结果。
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佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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3 个月左基线步态偏差指数 (GDI) 的变化
大体时间：3 个月时右侧基线步态偏差指数 (GDI) 的变化
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步态偏差指数 (GDI) 作为表示整体步态与正常运动学曲线（0 到 120 刻度）的偏差的值，捕获在左/右并排的多个关节和节段发生的累积变化。
GDI 已被证明与 CP 儿童的粗大运动功能和功能性步行水平同时有效。
分数 > 100 被认为在“正常”范围内。
更高的分数是更好的结果。
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3 个月时右侧基线步态偏差指数 (GDI) 的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过儿科平衡量表测量的平衡从基线到 3 个月的变化。
大体时间：佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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儿科平衡量表 (PBS) 是一种功能测量，旨在评估神经功能障碍儿童在临床环境中的平衡。
PBS 是一个比例评分，范围为 0 到 100，分数越高，结果越好。
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佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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从基线到 3 个月的活动性变化步态结果评估列表 (GOAL) 总标准分数的变化。
大体时间：佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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步态结果评估列表 (GOAL) - 步态结果评估列表 (GOAL) 是一项结果评估，用于评估患有 CP 的行走儿童的步态优先级和功能移动性。
标准分数的目标范围是 0 到 100，分数越高，结果越好。
该目标将使临床医生能够更好地了解 CP 患儿的运动能力、优先事项和期望，并改进有关适当干预措施的决策。
目标包括 48 个项目，分为七个领域：1）日常生活和独立活动； 2）步态功能和机动性； 3) 疼痛、不适和疲劳； 4) 身体活动、运动和娱乐； 5）步态和外观； 6) 使用背带和助行器； 7) 身体形象和自尊。
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佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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穿戴设备/鞋子 3 个月后，患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 的身体功能 T 分数组之间的差异。
大体时间：佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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来自患者报告结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科调查的身体功能移动性子量表 T 分数的家长报告。
PROMIS 身体功能子量表 T 评分范围为 0 至 100，评分越高，结果越好。
身体机能活动性 T 分数的平均值为 50，SD 为 10，对于父母报告，得分 > 或等于 45 被认为是良好，36 - 44 为一般，<或等于 35 身体机能差
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佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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穿戴设备/鞋子 3 个月后步态结果评估列表 (GOAL) 的疼痛/疲劳水平组间差异
大体时间：佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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步态结果评估列表 (GOAL) 中疼痛/疲劳领域标准分数的父母报告。
目标 0 到 100 的疼痛/疲劳分量表的范围。
更高的分数是更好的结果。
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佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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穿戴设备/鞋子 3 个月后疼痛干扰组之间的差异 来自 PROMIS 儿科调查的疼痛干扰 T 分数
大体时间：佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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从患者报告的结果测量信息系统 (PROMIS) 儿科调查中选择的疼痛和疼痛干扰项目的父母报告。
儿科 PROMIS 疼痛干扰子量表 T 评分范围为 0 至 100，评分越低，结果越好。
平均值为 50，SD 为 10。
对于疼痛干扰，T 分数 < 50 被认为在正常范围内。
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佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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根据矫形器和假肢用户调查 (OPUS)，佩戴 3 个月后各组对矫形器/鞋的满意度差异。
大体时间：佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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来自矫形器和假肢用户调查 (OPUS) 的满意度原始评分项目的家长报告。
OPUS 分数范围为 11-55，分数越高，结果越好。
由于未针对儿童完成 Rasch 分数的调查验证，因此采用原始分数。
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佩戴指定矫形器干预后 3 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kristie F Bjornson, PhD, PT、Seattle Children's Research Institute
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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脑瘫 (CP)的临床试验
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IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Siena, Italy招聘中
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Ibadat International University, Islamabad招聘中
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International Clinic of Rehabilitation, UkraineElita Rehabilitation Center招聘中
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Centre Médico-Chirurgical de Réadaptation des Massues...招聘中
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Baylor UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)招聘中