Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dětská mozková obrna: Ortézy kotníku – kombinace obuvi (CP-AFOFC)

20. září 2021 aktualizováno: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Biomechanika a chůze u dětské mozkové obrny: Ortézy kotníku – kombinace obuvi

Ambulantní děti s dětskou mozkovou obrnou (DMO) vykazují změněné biomechanické zarovnání dolních končetin při chůzi (např. nadměrná flexe kyčle/kolen nebo equinus během postoje) a zažívají omezení při chůzi, která negativně ovlivňují jejich schopnost zapojit se do každodenního života. Ortézy kotníku (AFO) jsou základní rehabilitační strategií pro usnadnění chůze u dětí s CP; přesto přehled naznačuje, že účinnost „tradičního“ pevného AFO (TSAFO) v této populaci zůstává nejednoznačná. Nový rozhodovací strom pro vedení ortotické preskripce navrhuje pro pacienta specifickou metodu pro úpravu zarovnání AFO a integraci úprav obuvi (Ankle Foot Orthoses-Footwear Combinations, AFO-FC). Tento přístup je založen na vizualizaci sagitální roviny orientace vektoru reakční síly země s ohledem na segmenty dolních končetin během chůze. AFO-FC představuje posun paradigmatu v ortotickém managementu, protože se přizpůsobuje kontrakturám kotníku equinus v rigidním AFO, přeorientovává tibiální segment s patním klínem pod AFO a aplikuje různé modifikace paty, mezipodešve a přední části boty k obnovení ztraceného kotníku. rockeři. Primárním cílem AFO-FC je zlepšit stabilitu usnadněním normální kinematiky segmentu v postoji jedné končetiny, snížením flexe kyčle/kolena. Navzdory jejich příslibu jsou důkazy o okamžitém pozitivním účinku na zarovnání středů omezené, bez důkazů o klinické účinnosti.

Tento návrh posuzuje proveditelnost použití randomizované čekací studie k získání pilotních údajů o cílené klinické kohortě dětí s CP hodnotící účinnost AFO-FC ve srovnání s TSAFO během každodenního života. Individuální kloubní a kombinovaná kinematika a kinetika budou zkoumány na potenciální mechanismy účinku, stejně jako každodenní výkonnost při chůzi, rovnováhu a spokojenost s AFO-FC u 30 ambulantních dětí s CP, ve věku 4-9 let, s bilaterálním přikrčením nebo vzorem chůze v equinu. , porovnávající chůzi v TSAFO s AFO-FC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem tohoto návrhu je posoudit proveditelnost použití randomizované čekací studie k získání pilotních dat o cílené klinické kohortě dětí s CP hodnotící účinnost AFO-FC ve srovnání s TSAFO během každodenního života. Individuální kloubní a kombinovaná kinematika a kinetika bude zkoumána na potenciální mechanismy účinku, stejně jako každodenní výkonnost při chůzi, rovnováhu a spokojenost s AFO-FC u 30 ambulantních dětí se spastickou diplegií CP, ve věku 4-9 let, s bilaterálním přikrčením nebo equinus vzor chůze, srovnávající chůzi v TSAFO s AFO-FC.

Cíl 1: Prověřit vliv AFO-FC na individuální kinematiku kloubů, celkové odchylky chůze a rychlost chůze ve srovnání s TSAFO u dětí s CP. Vícenásobné odchylky chůze (např. skrčení nebo equinus) u CP vedou k pomalé, neefektivní chůzi [14]. Předpokládáme, že individualizovaný úhel kotníku, vyrovnání segmentů nohou a profily obuvi AFO-FC optimalizují kinematiku kloubů dolních končetin, sníží celkové odchylky chůze, což usnadní delší kroky (zlepšená stabilita postoje), s výsledným zvýšením rychlosti chůze ve srovnání s TSAFO . Instrumentovaná analýza chůze vyhodnotí rychlost chůze a vypočítá změny v kinematice specifické pro klouby pomocí skóre profilu chůze (GPS) a celkovou kombinovanou kinematiku chůze s GDI.

Cíl 2: Prozkoumat účinek AFO-FC na denní aktivitu chůze, rovnováhu, pohyblivost a spokojenost ve srovnání s TSAFO u dětí s CP. Předpokládáme, že AFO-FC pozitivně ovlivní úroveň aktivity při chůzi v komunitě, rovnováhu, fyzickou aktivitu a spokojenost ve srovnání s TSAFO. Chůze bude zaznamenávána akcelerometrem StepWatch ®; rovnováhu pomocí Pediatric Balance Scale; fyzická aktivita pomocí systému měření hlášení výsledků pacientů (PROMIS®) Pediatric Physical Activity and Gait Outcomes Assessment List (GOAL); a spokojenost se zařízením podle průzkumu uživatelů ortotiky a protetiky (OPUS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ambulantní děti se spastickou diplegií CP,
  • spasticita primární pohybová porucha
  • ve věku 4-9 let
  • Úrovně II nebo III systému klasifikace hrubé motorické funkce (GMFCS).

  • klinicky vhodné pro solidní AFO na základě kritérií fyzického vyšetření/vizuální analýzy chůze:

    1. nedostatečná délka gastrocnemia umožňující extenzi kolena s dorzální flexí kotníku 10 stupňů a nekompromisní klenbou nohy;
    2. nízký tonus v lýtkových svalech s neschopností ovládat dorzální flexi během stoje;
    3. nedostatečná síla lýtkového svalu k zabránění nadměrné dorzální flexi v postoji a vytvoření „kvazi ztuhlého“ kotníku v terminálním postoji, který umožňuje, aby se pata zvedla ze země; a

    4. nedostatečná triplanární kostní stabilita chodidla při stojné fázi dorzální flexe

      Kritéria vyloučení:

  • Účastníci, kteří prošli:

ortopedická nebo neurologická chirurgie méně než 6 měsíců před zařazením do studie nebo injekční terapie (fenol, botulotoxin) méně než 3 měsíce před zařazením budou vyloučeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kombinace ortézy kotníku a obuvi
Intervencí je kombinace kotníkové ortézy obuvi (AFO-FC). Toto je určitá forma pevného kotníku AFO v kombinaci s upravenou obuví individuálně navrženou podle algoritmu.
Jiný: Kombinace ortézy kotníku a obuvi
Jedná se o solidní AFO s úhlem kotníku v AFO a úpravami bot podle algoritmu založeného na fyzickém vyšetření a vizuálním pozorování kinematiky dolních končetin přes fázi stojné chůze.
Aktivní komparátor: Tradiční pevný kotník AFO (TSAFO)
Zásah je pevný AFO (SAFO) zarovnaný s kotníkem pod úhlem 90 stupňů a nošený s běžnou obuví. Budeme to označovat jako „tradiční“ SAFO (TSAFO)...
Jiný: Tradiční pevný kotník AFO (TSAFO)
Jedná se o AFO pevného kotníku s úhlem kotníku v AFO 90 stupňů nebo neutrální dorzální/plantární flexi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre základního profilu chůze (GPS) po 3 měsících – individuální kinematika kloubů dolních končetin
Časové okno: 3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Skóre profilu chůze (GPS) představuje vzor odchylky jako jediné číslo a je odvozeno ze stejné individuální kinematiky chůze kloubu/končetiny jako index odchylky chůze (GDI). Minimální hodnota GPS je 0 a maximální hodnota je 20. Vyšší skóre znamená horší výsledek. Minimálně klinicky významný rozdíl je publikován na 1,6 pro děti s CP.
3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Změna indexu odchylky pravé základní linie chůze (GDI) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Gait Deviation Index (GDI) jako hodnota představující celkovou odchylku chůze od normálního kinematického profilu (škála 0 až 120) zachycuje kumulativní změny vyskytující se na více kloubech a segmentech po stranách vlevo/vpravo. Ukázalo se, že GDI má u dětí s CP souběžnou platnost s hrubou motorickou funkcí a funkční úrovní chůze. Skóre > 100 je považováno za normální rozsah. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Změna základní rychlosti chůze v metrech/sekundu (m/s) za 3 měsíce.
Časové okno: 3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Rychlost chůze bude zachycena během testování trojrozměrné analýzy chůze. Rychlost chůze se u dětí měří v metrech za sekundu (m/s) s rozsahem od 0 do ~ 3,0 m/s pro chůzi. Vyšší počet m/s je považován za lepší výsledek s minimálně klinicky významným rozdílem (MCID) 0,10 m/s pro osoby s CP.
3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Změna úrovně základní aktivity komunitní chůze za 3 měsíce v krocích/den.
Časové okno: 3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Aktivita při chůzi v komunitě bude zaznamenávána akcelerometrem StepWatch ® na kotníku zachycujícím změny v průměrných krocích za den. StepWatch ® je dvourozměrný akcelerometr ověřený tak, aby zachytil, když noha opustí zem, v rámci metriky počtu kroků v kontextu každodenního života. Průměrný počet kroků za den se může pohybovat od 0 do neomezeného počtu kroků za den. Vyšší počet kroků/den je považován za lepší výsledek.
3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Změna základní intenzity komunitní chůze za 3 měsíce v procentech času při vysokých tempech > 60 kroků/minutu.
Časové okno: 3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Aktivita při chůzi v komunitě bude zaznamenávána akcelerometrem StepWatch, který nosí kotník a zachycuje % času při vysokých rychlostech kroku. Procento času při vysokých frekvencích kroku (> 60 kroků/min) se může pohybovat od 0 do 100 %, přičemž vyšší procento se považuje za lepší výsledek.
3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Změna indexu odchylky levé základní linie chůze (GDI) za 3 měsíce
Časové okno: Změna indexu odchylky pravé základní linie chůze (GDI) po 3 měsících
Gait Deviation Index (GDI) jako hodnota představující celkovou odchylku chůze od normálního kinematického profilu (škála 0 až 120) zachycuje kumulativní změny vyskytující se na více kloubech a segmentech vedle sebe VLEVO/VPRAVO. Ukázalo se, že GDI má u dětí s CP souběžnou platnost s hrubou motorickou funkcí a funkční úrovní chůze. Skóre > 100 je považováno za „normální“ rozmezí. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Změna indexu odchylky pravé základní linie chůze (GDI) po 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rovnováhy ze základního stavu na 3 měsíce měřená pomocí Pediatric Balance Scale.
Časové okno: 3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Pediatric Balance Scale (PBS) je funkční měřítko určené k posouzení rovnováhy v klinickém prostředí u dětí s neurologickým postižením. PBS je škálované hodnocení s rozsahem 0 až 100 s vyšším skóre lepším výsledkem.
3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Změna v mobilitě ze základního stavu na 3 měsíce Změna v seznamu výsledků hodnocení chůze (CÍL) Celkové standardní skóre .
Časové okno: 3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Seznam hodnocení výsledků chůze (GOAL) – Seznam hodnocení výsledků chůze (GOAL) je hodnocením výsledků pro hodnocení priorit chůze a funkční mobility ambulantních dětí s CP. Rozsah standardních skóre CÍL je 0 až 100, přičemž vysoké skóre znamená lepší výsledek. CÍL umožní lékařům lépe porozumět motorickým schopnostem, prioritám a očekáváním ambulantních dětí s CP a zlepšit rozhodování o vhodných intervencích. CÍL se skládá ze 48 položek seskupených do sedmi oblastí: 1) aktivity každodenního života a nezávislost; 2) funkce a pohyblivost chůze; 3) bolest, nepohodlí a únava; 4) pohybové aktivity, sport a rekreace; 5) vzor a vzhled chůze; 6) používání rovnátek a pomůcek pro pohyb; a 7) vzhled těla a sebeúcta.
3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Rozdíl mezi skupinami v T-skóre fyzické funkce v informačním systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) po 3 měsících nošení zařízení/obuv.
Časové okno: 3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Rodičovská zpráva o subškále T-skóre fyzické funkce mobility z pediatrického průzkumu systému měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS). Rozsah T skóre subškály PROMIS Physical Function je 0 až 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Průměr T-skóre pro mobilitu fyzických funkcí je 50 s SD 10, pro rodičovskou zprávu je skóre > nebo rovné 45 považováno za dobré, 36 - 44 za dobré a < nebo rovno 35 za špatnou fyzickou funkci
3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Rozdíl mezi skupinami v úrovni bolesti/únavy v seznamu hodnocení výsledků chůze (CÍL) po nošení zařízení/obuv po dobu 3 měsíců
Časové okno: 3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Rodičovská zpráva o standardních skóre v oblasti bolesti/únavy na seznamu výsledků hodnocení chůze (GOAL). Rozsah subškály bolest/únava CÍLE 0 až 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Rozdíl mezi skupinami v interferencích bolesti po nošení zařízení/obuv po dobu 3 měsíců Interference bolesti T skóre z průzkumu PROMIS Pediatric Survey
Časové okno: 3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Rodičovská zpráva o vybraných položkách bolesti a interference bolesti z Pediatrického průzkumu pacientem hlášených výsledků měření (PROMIS). Pediatrická PROMIS interferenční subškála T skóre je v rozmezí 0 až 100, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Průměr je 50 s SD 10. Pro interferenci Bolest je T skóre < 50 považováno za normální.
3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Rozdíl mezi skupinami ve spokojenosti s ortézami/botami po tříměsíčním nošení podle průzkumu uživatelů ortéz a protetik (OPUS).
Časové okno: 3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence
Rodičovská zpráva o položkách nezpracovaného skóre spokojenosti z průzkumu uživatelů ortotiky a protetiky (OPUS). Rozsah skóre OPUS je 11-55, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Používají se hrubá skóre, protože ověření průzkumu pro Raschovo skóre není pro děti dokončeno.
3 měsíce po nošení přidělené ortotické intervence

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seattle Children's Hospital

Spolupracovníci

Orthocare Innovations
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Cascade DAFO

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

28. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2018

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21HD094823 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna (CP)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit