- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03756571
Paralisi cerebrale: ortesi caviglia-piede - Combinazioni di calzature (CP-AFOFC)
Biomeccanica e deambulazione nella paralisi cerebrale: ortesi caviglia-piede - Combinazioni di calzature
I bambini ambulatoriali con paralisi cerebrale (CP) mostrano un alterato allineamento biomeccanico degli arti inferiori durante la deambulazione (ad es. eccessiva flessione dell'anca/ginocchio o equino durante la posizione eretta) e sperimentano limitazioni nell'attività di deambulazione che influenzano negativamente la loro capacità di partecipare alla vita quotidiana. Le ortesi caviglia-piede (AFO) sono una strategia riabilitativa fondamentale per facilitare la deambulazione nei bambini con PC; tuttavia, una revisione suggerisce che l'efficacia dell'AFO solido "tradizionale" (TSAFO) in questa popolazione rimane equivoca. Un nuovo albero decisionale per guidare la prescrizione di ortesi propone un metodo specifico per il paziente per regolare l'allineamento AFO e integrare le modifiche delle calzature (Ankle Foot Orthoses-Footwear Combinations, AFO-FC). Questo approccio si basa sulla visualizzazione dell'orientamento del piano sagittale del vettore della forza di reazione al suolo rispetto ai segmenti degli arti inferiori durante la deambulazione. L'AFO-FC rappresenta un cambio di paradigma nella gestione dell'ortesi in quanto accoglie le contratture della caviglia equina in un AFO rigido, riorienta il segmento tibiale con un cuneo del tallone sotto l'AFO e applica diverse modifiche del tallone, dell'intersuola e della scarpa dell'avampiede per ripristinare la caviglia persa. rocker. L'obiettivo principale delle AFO-FC è quello di migliorare la stabilità facilitando una cinematica del segmento più normale nella posizione di un arto singolo, diminuendo la flessione dell'anca/ginocchio. Nonostante la loro promessa, l'evidenza di un effetto positivo immediato sull'allineamento di mezzeria è limitata, senza alcuna prova di efficacia clinica.
Questa proposta valuta la fattibilità dell'utilizzo di uno studio randomizzato in lista d'attesa per acquisire dati pilota su una coorte clinica mirata di bambini con CP valutando l'efficacia degli AFO-FC rispetto al TSAFO durante la vita quotidiana. La cinematica e la cinetica delle singole articolazioni e combinate saranno esaminate per i potenziali meccanismi di azione, nonché le prestazioni quotidiane di deambulazione, l'equilibrio e la soddisfazione con l'AFO-FC in 30 bambini deambulanti con CP, età 4-9 anni, con andatura accovacciata bilaterale o equina , confrontando l'andatura in TSAFO con le AFO-FC.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questa proposta è valutare la fattibilità dell'utilizzo di uno studio randomizzato in lista d'attesa per acquisire dati pilota su una coorte clinica mirata di bambini con CP valutando l'efficacia degli AFO-FC rispetto al TSAFO durante la vita quotidiana. La cinematica e la cinetica articolare e combinata individuale saranno esaminate per i potenziali meccanismi di azione, nonché le prestazioni quotidiane di deambulazione, l'equilibrio e la soddisfazione con l'AFO-FC in 30 bambini deambulanti con diplegia spastica CP, età 4-9 anni, con accovacciamento bilaterale o equino modello di andatura, confrontando l'andatura in TSAFO con gli AFO-FC.
Obiettivo 1: Esaminare l'effetto di AFO-FC sulla cinematica articolare individuale, le deviazioni generali dell'andatura e la velocità di deambulazione rispetto al TSAFO nei bambini con CP. Molteplici deviazioni dell'andatura (ad es. rannicchiato o equino) nella PC si traducono in una deambulazione lenta e inefficiente [14]. Ipotizziamo che l'angolo della caviglia individualizzato, l'allineamento del segmento della gamba e i profili della calzatura degli AFO-FC ottimizzeranno la cinematica dell'articolazione degli arti inferiori, ridurranno le deviazioni complessive dell'andatura facilitando passi più lunghi (migliore stabilità della posizione), con conseguente maggiore velocità dell'andatura rispetto a TSAFO . L'analisi strumentata dell'andatura valuterà la velocità dell'andatura e calcolerà i cambiamenti nella cinematica specifica dell'articolazione con il punteggio del profilo dell'andatura (GPS) e la cinematica complessiva dell'andatura combinata con il GDI.
Obiettivo 2: Esaminare l'effetto di AFO-FC sull'attività quotidiana di deambulazione, equilibrio, mobilità e soddisfazione rispetto al TSAFO nei bambini con CP. Ipotizziamo che l'AFO-FC influenzerà positivamente i livelli di attività di camminata della comunità, l'equilibrio, l'attività fisica e la soddisfazione rispetto al TSAFO. L'attività di camminata sarà catturata dall'accelerometro StepWatch ®; equilibrio con la Pediatric Balance Scale; attività fisica dal sistema di misurazione degli esiti riportati dal paziente (PROMIS®) attività fisica pediatrica e lista di valutazione degli esiti dell'andatura (GOAL); e la soddisfazione per il dispositivo da parte dell'indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
- Seattle Children's Research Institute
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini ambulatoriali con diplegia spastica CP,
- spasticità disturbo del movimento primario
- età 4-9 anni
- Livelli del sistema di classificazione della funzione motoria lorda (GMFCS) di II o III
clinicamente appropriato per una AFO solida sulla base di criteri di esame fisico/analisi visiva dell'andatura di:
- lunghezza insufficiente del gastrocnemio per consentire l'estensione del ginocchio con dorsiflessione della caviglia di 10 gradi e arco plantare senza compromessi;
- basso tono dei muscoli del polpaccio con incapacità di controllare la dorsiflessione durante l'appoggio;
- forza muscolare del polpaccio insufficiente per impedire un'eccessiva dorsiflessione in appoggio e creare una caviglia "quasi rigida" in appoggio terminale che consente al tallone di sollevarsi da terra; e
insufficiente stabilità ossea triplanare del piede durante la dorsiflessione in fase di appoggio
Criteri di esclusione:
- Partecipanti che hanno subito:
saranno esclusi interventi di chirurgia ortopedica o neurologica meno di 6 mesi prima dell'arruolamento o terapie iniettive (fenolo, tossina botulinica) meno di 3 mesi prima dell'arruolamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Combinazione ortesi caviglia-calzature
L'intervento è una combinazione di calzature ortesi caviglia piede (AFO-FC).
Questa è una qualche forma di solido AFO alla caviglia combinato con calzature modificate progettate individualmente per algoritmo.
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Si tratta di un solido AFO con angolo della caviglia in AFO e modifiche della scarpa per algoritmo basato sull'esame fisico e sull'osservazione visiva della cinematica degli arti inferiori durante la fase di appoggio della deambulazione.
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Comparatore attivo: Tradizionale caviglia solida AFO (TSAFO)
L'intervento è un solido AFO (SAFO) allineato con la caviglia a 90 gradi e indossato con calzature normali.
Ci riferiremo a questo come al "tradizionale" SAFO (TSAFO)...
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Questa è una solida AFO della caviglia con angolo della caviglia in AFO a 90 gradi o flessione dorsale/plantare neutra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del profilo dell'andatura (GPS) al basale a 3 mesi, cinematica individuale dell'articolazione degli arti inferiori
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Il punteggio del profilo dell'andatura (GPS) rappresenta il modello di deviazione come un singolo numero ed è derivato dalla stessa cinematica dell'andatura dell'articolazione/arto dell'indice di deviazione dell'andatura (GDI) Il valore minimo del GPS è 0 e il valore massimo è 20.
Un punteggio più alto è un risultato peggiore.
Una differenza minima clinicamente importante è pubblicata per essere 1,6 per i bambini con PC.
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3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Variazione dell'indice di deviazione dell'andatura basale destro (GDI) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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L'indice di deviazione dell'andatura (GDI) come valore che rappresenta la deviazione complessiva dell'andatura da un normale profilo cinematico (scala da 0 a 120) cattura i cambiamenti cumulativi che si verificano a più articolazioni e segmenti per lato sinistro/destro.
È stato dimostrato che il GDI ha una validità concomitante con la funzione motoria grossolana e i livelli di deambulazione funzionale nei bambini con PCI.
Un punteggio > 100 è considerato nel range normale.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Variazione della velocità di camminata basale in metri/secondo (m/s) a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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La velocità dell'andatura verrà catturata durante il test di analisi tridimensionale dell'andatura.
La velocità dell'andatura è misurata in metri al secondo (m/sec) con un range da 0 a ~ 3,0 m/sec per la deambulazione nei bambini.
Un numero più elevato di m/sec è considerato un risultato migliore con una differenza clinicamente importante minima (MCID) di 0,10
m/s per le persone con CP.
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3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Modifica del livello di attività di camminata comunitaria di riferimento a 3 mesi in falcate/giorno.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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L'attività di camminata della comunità verrà rilevata dall'accelerometro StepWatch ® indossato alla caviglia che rileva il cambiamento nelle falcate medie/giorno.
Lo StepWatch ® è un accelerometro a due dimensioni convalidato per acquisire quando il piede lascia il suolo per una metrica dei conteggi dei passi nel contesto della vita quotidiana.
La media dei passi/giorno può variare da 0 a un numero illimitato di passi/giorno.
Un numero maggiore di passi al giorno è considerato un risultato migliore.
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3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Variazione dell'intensità di camminata comunitaria al basale a 3 mesi in percentuale di tempo con tassi di falcata elevati > 60 falcate/minuto.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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L'attività di camminata della comunità verrà catturata dall'accelerometro StepWatch indossato alla caviglia che acquisisce la percentuale di tempo a velocità di falcata elevate.
La percentuale di tempo a velocità di falcata elevate (> 60 falcate/min) può variare da 0 a 100%, con una percentuale più alta considerata un risultato migliore.
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3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Variazione dell'indice di deviazione dell'andatura basale sinistro (GDI) a 3 mesi
Lasso di tempo: Variazione dell'indice di deviazione dell'andatura (GDI) al basale destro a 3 mesi
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L'indice di deviazione dell'andatura (GDI) come valore che rappresenta la deviazione complessiva dell'andatura da un normale profilo cinematico (scala da 0 a 120) acquisisce i cambiamenti cumulativi che si verificano in più articolazioni e segmenti per lato SINISTRA/DESTRA.
È stato dimostrato che il GDI ha una validità concomitante con la funzione motoria grossolana e i livelli di deambulazione funzionale nei bambini con PCI.
Un punteggio > 100 è considerato nell'intervallo "normale".
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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Variazione dell'indice di deviazione dell'andatura (GDI) al basale destro a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'equilibrio dal basale a 3 mesi misurata dalla scala dell'equilibrio pediatrico.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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La Pediatric Balance Scale (PBS) è una misura funzionale intesa a valutare l'equilibrio in ambito clinico per bambini con compromissione neurologica.
Il PBS è un punteggio in scala con un intervallo da 0 a 100 con un punteggio più alto un risultato migliore.
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3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Variazione della mobilità dal basale a 3 mesi Variazione dell'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL) Punteggio standard totale .
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Gait Outcomes Assessment List (GOAL) - La Gait Outcomes Assessment List (GOAL) è una valutazione dei risultati per valutare le priorità dell'andatura e la mobilità funzionale per i bambini deambulanti con PC.
L'intervallo GOAL dei punteggi standard va da 0 a 100 con un punteggio alto un risultato migliore.
Il GOAL consentirà ai medici di comprendere meglio le capacità motorie, le priorità e le aspettative dei bambini deambulanti con PC e di migliorare il processo decisionale sugli interventi appropriati.
L'OBIETTIVO è composto da 48 elementi raggruppati in sette domini: 1) attività della vita quotidiana e indipendenza; 2) funzione dell'andatura e mobilità; 3) dolore, disagio e affaticamento; 4) attività fisiche, sportive e ricreative; 5) andatura e aspetto; 6) uso di tutori e ausili per la mobilità; e 7) immagine corporea e autostima.
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3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Differenza tra i gruppi nei punteggi T della funzione fisica del sistema informativo di misurazione degli esiti riportati dai pazienti (PROMIS) dopo 3 mesi di utilizzo di dispositivi/scarpe.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Rapporto dei genitori sui punteggi T della sottoscala della mobilità della funzione fisica dal sondaggio pediatrico PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
L'intervallo del punteggio T della sottoscala della funzione fisica PROMIS va da 0 a 100 con un punteggio più alto un risultato migliore.
La media del punteggio T per la mobilità della funzione fisica è 50 con una SD di 10, per il rapporto dei genitori un punteggio > o uguale a 45 è considerato buono, 36 - 44 discreto e < o uguale a 35 scarsa funzione fisica
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3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Differenza tra i gruppi nel livello di dolore/affaticamento dell'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL) dopo aver indossato dispositivi/scarpe per 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Relazione dei genitori sui punteggi standard del dominio dolore/fatica nell'elenco di valutazione dei risultati dell'andatura (GOAL).
L'intervallo della sottoscala dolore/affaticamento del GOAL da 0 a 100.
Un punteggio più alto è un risultato migliore.
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3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Differenza tra i gruppi nell'interferenza del dolore dopo aver indossato dispositivi/scarpe per 3 mesi Punteggi T dell'interferenza del dolore dall'indagine pediatrica PROMIS
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Rapporto dei genitori di elementi selezionati relativi al dolore e all'interferenza del dolore dal sondaggio pediatrico PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System).
L'intervallo del punteggio T della sottoscala di interferenza del dolore Pediatric PROMIS va da 0 a 100 con un punteggio inferiore un risultato migliore.
La media è 50 con SD di 10.
Per l'interferenza del dolore un punteggio T < 50 è considerato nei limiti normali.
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3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Differenza tra i gruppi nella soddisfazione per ortesi/scarpe dopo averle indossate per 3 mesi secondo il sondaggio sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS).
Lasso di tempo: 3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Rapporto dei genitori sugli elementi del punteggio grezzo di soddisfazione dall'indagine sugli utenti di ortesi e protesi (OPUS).
L'intervallo dei punteggi OPUS è 11-55 con un punteggio più alto un risultato migliore.
I punteggi grezzi vengono utilizzati poiché la convalida del sondaggio per i punteggi Rasch non è stata completata per i bambini.
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3 mesi dopo aver indossato l'intervento ortopedico assegnato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21HD094823 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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