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Zerebralparese: Knöchel-Fuß-Orthesen - Schuhkombinationen (CP-AFOFC)

20. September 2021 aktualisiert von: Kristie Bjornson, Seattle Children's Hospital

Biomechanik und Gehen bei Zerebralparese: Knöchel-Fuß-Orthesen - Schuhkombinationen

Gehfähige Kinder mit Zerebralparese (CP) zeigen eine veränderte biomechanische Ausrichtung der unteren Extremitäten beim Gehen (z. übermäßige Hüft-/Kniebeugung oder Spitzfuß im Stand) und leiden unter Einschränkungen der Gehaktivität, die ihre Fähigkeit zur Teilnahme am täglichen Leben negativ beeinflussen. Knöchel-Fuß-Orthesen (AFO) sind eine grundlegende Rehabilitationsstrategie, um Kindern mit CP das Gehen zu erleichtern; Eine Überprüfung legt jedoch nahe, dass die Wirksamkeit des "traditionellen" festen AFO (TSAFO) in dieser Population zweifelhaft bleibt. Ein neuartiger Entscheidungsbaum zur Orthesenverschreibung schlägt eine patientenspezifische Methode zur Anpassung der AFO-Ausrichtung und Integration von Schuhmodifikationen vor (Knöchel-Fuß-Orthesen-Schuh-Kombinationen, AFO-FC). Dieser Ansatz basiert auf der Visualisierung der sagittalen Ebenenausrichtung des Bodenreaktionskraftvektors in Bezug auf Segmente der unteren Gliedmaßen während des Gehens. Das AFO-FC stellt einen Paradigmenwechsel im orthopädischen Management dar, da es Spitzfußkontrakturen in einem starren AFO aufnimmt, das Schienbeinsegment mit einem Fersenkeil unter dem AFO neu ausrichtet und verschiedene Fersen-, Mittelsohlen- und Vorfußschuhmodifikationen anwendet, um den verlorenen Knöchel wiederherzustellen Rocker. Das Hauptziel von AFO-FCs besteht darin, die Stabilität zu verbessern, indem eine normalere Segmentkinematik in der Einzelbeinhaltung erleichtert und die Hüft-/Kniebeugung verringert wird. Trotz ihres Versprechens gibt es nur begrenzte Beweise für eine unmittelbare positive Wirkung auf die Ausrichtung der Mittelstellung, und es gibt keine Beweise für eine klinische Wirksamkeit.

Dieser Vorschlag bewertet die Machbarkeit der Verwendung einer randomisierten Wartelistenstudie, um Pilotdaten zu einer gezielten klinischen Kohorte von Kindern mit CP zu sammeln, um die Wirksamkeit von AFO-FCs im Vergleich zu TSAFO im täglichen Leben zu bewerten. Bei 30 gehfähigen Kindern mit CP im Alter von 4-9 Jahren mit bilateralem Hock- oder Spitzfußgangmuster werden individuelle Gelenk- und kombinierte Kinematik und Kinetik auf mögliche Wirkmechanismen sowie die tägliche Gehleistung, Balance und Zufriedenheit mit dem AFO-FC untersucht , wobei der Gang in TSAFO mit den AFO-FCs verglichen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Vorschlags ist es, die Machbarkeit der Verwendung einer randomisierten Wartelistenstudie zu bewerten, um Pilotdaten zu einer gezielten klinischen Kohorte von Kindern mit CP zu sammeln, um die Wirksamkeit von AFO-FCs im Vergleich zu TSAFO im täglichen Leben zu bewerten. Bei 30 gehfähigen Kindern mit spastischer Diplegie CP im Alter von 4-9 Jahren mit beidseitiger Hocke oder Spitzfuß werden individuelle Gelenk- und kombinierte Kinematik und Kinetik auf mögliche Wirkmechanismen sowie die tägliche Gehleistung, Balance und Zufriedenheit mit dem AFO-FC untersucht Gangmuster, wobei der Gang in TSAFO mit den AFO-FCs verglichen wird.

Ziel 1: Untersuchung der Wirkung von AFO-FC auf individuelle Gelenkkinematik, allgemeine Gangabweichungen und Gehgeschwindigkeit im Vergleich zum TSAFO bei Kindern mit CP. Mehrere Gangabweichungen (z. Hocke oder Spitzfuß) bei CP führen zu langsamem, ineffizientem Gehen [14]. Wir gehen davon aus, dass der individualisierte Knöchelwinkel, die Ausrichtung der Beinsegmente und die Schuhprofile der AFO-FCs die Kinematik der Gelenke der unteren Extremitäten optimieren, die allgemeinen Gangabweichungen verringern und längere Schrittlängen (verbesserte Standstabilität) mit daraus resultierender erhöhter Ganggeschwindigkeit im Vergleich zu TSAFO ermöglichen . Die instrumentierte Ganganalyse bewertet die Ganggeschwindigkeit und berechnet Änderungen der gelenkspezifischen Kinematik mit dem Gait Profile Score (GPS) und der gesamten kombinierten Gangkinematik mit dem GDI.

Ziel 2: Untersuchen Sie die Wirkung von AFO-FC auf die tägliche Gehaktivität, das Gleichgewicht, die Mobilität und die Zufriedenheit im Vergleich zum TSAFO bei Kindern mit CP. Wir gehen davon aus, dass sich der AFO-FC im Vergleich zum TSAFO positiv auf das Gehaktivitätsniveau, das Gleichgewicht, die körperliche Aktivität und die Zufriedenheit der Gemeinschaft auswirkt. Die Gehaktivität wird vom StepWatch ® -Beschleunigungsmesser erfasst; Gleichgewicht nach der Pediatric Balance Scale; körperliche Aktivität durch das Patient Reported Outcomes Measurement System (PROMIS®) Pediatric Physical Activity und die Gait Outcomes Assessment List (GOAL); und Zufriedenheit mit dem Gerät durch die Orthotic and Prosthetic Users' Survey (OPUS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

21

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Seattle Children's Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gehfähige Kinder mit spastischer Diplegie CP,
  • Spastik primäre Bewegungsstörung
  • im Alter von 4-9 Jahren
  • Grobmotorik-Klassifikationssystem (GMFCS) Level II oder III

  • klinisch geeignet für eine solide AFO, basierend auf den Kriterien der körperlichen Untersuchung/visuellen Ganganalyse von:

    1. unzureichende Länge des Gastrocnemius, um eine Kniestreckung mit einer Dorsalflexion des Knöchels von 10 Grad und einem nicht beeinträchtigten Fußgewölbe zu ermöglichen;
    2. niedriger Tonus in den Wadenmuskeln mit Unfähigkeit, die Dorsalextension während des Standes zu kontrollieren;
    3. unzureichende Kraft der Wadenmuskulatur, um eine übermäßige Dorsalflexion im Stand zu verhindern und einen „quasi steifen“ Knöchel im Endstand zu erzeugen, der es der Ferse ermöglicht, sich vom Boden abzuheben; und

    4. unzureichende triplanare knöcherne Stabilität des Fußes während der Standphasen-Dorsalflexion

      Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die Folgendes durchlaufen haben:

orthopädische oder neurologische Operationen weniger als 6 Monate vor der Einschreibung oder Injektionstherapien (Phenol, Botulinumtoxin) weniger als 3 Monate vor der Einschreibung sind ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Knöchel-Fuß-Orthesen-Schuh-Kombination
Der Eingriff ist eine Knöchel-Fuß-Orthesen-Schuh-Kombination (AFO-FC). Dies ist eine Form von festem Knöchel-AFO in Kombination mit modifiziertem Schuhwerk, das individuell per Algorithmus entworfen wurde.
Sonstiges: Knöchel-Fuß-Orthesen-Schuh-Kombination
Dies ist eine solide AFO mit Knöchelwinkel in AFO und Schuhmodifikationen pro Algorithmus, basierend auf körperlicher Untersuchung und visueller Beobachtung der Kinematik der unteren Extremitäten während der Standphase des Gehens.
Aktiver Komparator: Traditionelle solide Sprunggelenk-AFO (TSAFO)
Der Eingriff ist ein fester AFO (SAFO), der in einem 90-Grad-Winkel zum Knöchel ausgerichtet ist und mit normalem Schuhwerk getragen wird. Wir bezeichnen dies als die "traditionelle" SAFO (TSAFO) ...
Sonstiges: Traditionelle solide Sprunggelenk-AFO (TSAFO)
Dies ist eine solide Knöchel-AFO mit einem Knöchelwinkel in AFO von 90 Grad oder neutraler Dorsalflexion/Plantarflexion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Baseline Gait Profile Score (GPS) nach 3 Monaten – individuelle Gelenkkinematik der unteren Extremität
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Der Gait Profile Score (GPS) stellt das Abweichungsmuster als einzelne Zahl dar und wird von der gleichen individuellen Gelenk-/Gliedmaßen-Gangkinematik wie der Gait Deviation Index (GDI) abgeleitet. Der GPS-Mindestwert ist 0 und der Höchstwert ist 20. Eine höhere Punktzahl ist ein schlechteres Ergebnis. Ein minimaler klinisch wichtiger Unterschied wird mit 1,6 für Kinder mit CP veröffentlicht.
3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Änderung des rechten Grundlinien-Gangabweichungsindex (GDI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Der Gangabweichungsindex (GDI) als ein Wert, der die allgemeine Gangabweichung von einem normalen kinematischen Profil (Skala von 0 bis 120) darstellt, erfasst kumulative Veränderungen, die an mehreren Gelenken und Segmenten nebeneinander links/rechts auftreten. Es wurde gezeigt, dass GDI bei Kindern mit CP eine gleichzeitige Gültigkeit mit der grobmotorischen Funktion und dem funktionellen Gehniveau hat. Ein Score > 100 gilt als normal. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Änderung der Grundlinien-Gehgeschwindigkeit in Metern/Sekunde (m/s) nach 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Die Ganggeschwindigkeit wird während der dreidimensionalen Ganganalyse erfasst. Die Ganggeschwindigkeit wird in Metern pro Sekunde (m/s) mit einem Bereich von 0 bis ~ 3,0 m/s für das Gehen bei Kindern gemessen. Eine höhere Anzahl von m/s gilt als besseres Ergebnis mit einem minimal klinisch bedeutsamen Unterschied (MCID) von 0,10 m/s für Personen mit CP.
3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Änderung des Ausgangsniveaus der Gehaktivität in der Gemeinschaft nach 3 Monaten in Schritten/Tag.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Die Gehaktivität der Gemeinschaft wird durch den am Knöchel getragenen StepWatch ® -Beschleunigungsmesser erfasst, der die Veränderung der durchschnittlichen Schritte pro Tag erfasst. Die StepWatch ® ist ein zweidimensionaler Beschleunigungsmesser, der validiert wurde, um zu erfassen, wann der Fuß den Boden verlässt, um eine Metrik der Schrittzahl im Kontext des täglichen Lebens zu erhalten. Durchschnittliche Schritte/Tag können zwischen 0 und unbegrenzten Schritten/Tag liegen. Eine höhere Anzahl an Schritten pro Tag wird als besseres Ergebnis angesehen.
3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Änderung der Grundlinien-Gehintensität in der Gemeinschaft nach 3 Monaten in Prozent der Zeit bei hohen Schrittraten von > 60 Schritten/Minute.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Die Gehaktivitäten der Gemeinschaft werden durch den am Knöchel getragenen StepWatch-Beschleunigungsmesser erfasst, der die Zeit in % bei hohen Schrittfrequenzen erfasst. Die prozentuale Zeit bei hohen Schrittfrequenzen (> 60 Schritte/min) kann zwischen 0 und 100 % liegen, wobei ein höherer Prozentsatz als besseres Ergebnis angesehen wird.
3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Änderung des Gangabweichungsindex der linken Grundlinie (GDI) nach 3 Monaten
Zeitfenster: Änderung des rechten Grundlinien-Gangabweichungsindex (GDI) nach 3 Monaten
Der Gangabweichungsindex (GDI) als ein Wert, der die allgemeine Gangabweichung von einem normalen kinematischen Profil (Skala von 0 bis 120) darstellt, erfasst kumulative Änderungen, die an mehreren Gelenken und Segmenten nebeneinander LINKS/RECHTS auftreten. Es wurde gezeigt, dass GDI bei Kindern mit CP eine gleichzeitige Gültigkeit mit der grobmotorischen Funktion und dem funktionellen Gehniveau hat. Eine Punktzahl > 100 wird als „normaler“ Bereich angesehen. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
Änderung des rechten Grundlinien-Gangabweichungsindex (GDI) nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Gleichgewichts vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten, gemessen mit der pädiatrischen Gleichgewichtsskala.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Die Pediatric Balance Scale (PBS) ist ein funktionelles Maß zur Beurteilung des Gleichgewichts in einem klinischen Umfeld für Kinder mit neurologischen Beeinträchtigungen. Der PBS ist eine skalierte Punktzahl mit einem Bereich von 0 bis 100, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet.
3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Änderung der Mobilität von der Grundlinie bis 3 Monate Änderung der Gesamtstandardpunktzahl der Gangergebnisbewertungsliste (GOAL) .
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Gait Outcomes Assessment List (GOAL) – Die Gait Outcomes Assessment List (GOAL) ist eine Ergebnisbewertung zur Bewertung der Gangprioritäten und der funktionellen Mobilität für ambulante Kinder mit CP. Der GOAL-Bereich der Standardpunktzahlen liegt zwischen 0 und 100, wobei eine hohe Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Das GOAL wird es Ärzten ermöglichen, die motorischen Fähigkeiten, Prioritäten und Erwartungen von ambulanten Kindern mit CP besser zu verstehen und die Entscheidungsfindung über geeignete Interventionen zu verbessern. Das ZIEL besteht aus 48 Elementen, die in sieben Bereiche eingeteilt sind: 1) Aktivitäten des täglichen Lebens und Unabhängigkeit; 2) Gangfunktion und Mobilität; 3) Schmerzen, Unbehagen und Müdigkeit; 4) körperliche Aktivitäten, Sport und Erholung; 5) Gangbild und Aussehen; 6) Verwendung von Zahnspangen und Mobilitätshilfen; und 7) Körperbild und Selbstwertgefühl.
3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Unterschied zwischen den Gruppen in den T-Werten der körperlichen Funktion des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) nach 3 Monaten Tragen von Geräten/Schuhen.
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Bericht der Eltern zu den T-Werten der Subskala „Physical Function Mobility“ aus der pädiatrischen Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Der T-Score-Bereich der Promis-Subskala „Physical Function“ reicht von 0 bis 100, wobei ein höherer Score ein besseres Ergebnis bedeutet. Der Mittelwert des T-Scores für die Mobilität der körperlichen Funktion beträgt 50 mit einer Standardabweichung von 10. Für den Elternbericht gilt ein Wert > oder gleich 45 als gut, 36 - 44 als ausreichend und < oder gleich 35 als schlechte körperliche Funktion
3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Unterschied zwischen den Gruppen im Schmerz-/Müdigkeitsgrad der Gait Outcomes Assessment List (GOAL) nach dem Tragen von Geräten/Schuhen für 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Elterlicher Bericht über Standardwerte für den Schmerz-/Müdigkeitsbereich auf der Gait Outcomes Assessment List (GOAL). Der Bereich der Subskala Schmerz/Müdigkeit des Ziels 0 bis 100. Eine höhere Punktzahl ist ein besseres Ergebnis.
3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Unterschied zwischen den Gruppen bei der Schmerzinterferenz nach 3-monatigem Tragen von Geräten/Schuhen Schmerzinterferenz-T-Werte aus der PROMIS-Umfrage bei Kindern
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Elternbericht über ausgewählte Schmerz- und Schmerzinterferenzelemente aus der pädiatrischen Umfrage des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS). Der T-Score-Bereich der pädiatrischen PROMIS-Subskala Schmerzinterferenz reicht von 0 bis 100, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis bedeutet. Der Mittelwert ist 50 mit SD von 10. Für die Schmerzinterferenz wird ein T-Score < 50 als innerhalb normaler Grenzen betrachtet.
3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Unterschied zwischen den Gruppen in der Zufriedenheit mit Orthesen/Schuhen nach 3-monatigem Tragen pro Orthotic and Prosthetic Users Survey (OPUS).
Zeitfenster: 3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention
Elterlicher Bericht über Zufriedenheitsrohwerte aus der Orthesen- und Prothesenbenutzerumfrage (OPUS). Der Bereich der OPUS-Punktzahlen liegt zwischen 11 und 55, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis bedeutet. Die Rohwerte werden verwendet, da die Erhebungsvalidierung für Rasch-Werte für Kinder noch nicht abgeschlossen ist.
3 Monate nach dem Tragen der zugewiesenen orthopädischen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Mitarbeiter

Orthocare Innovations
Hanger Clinic: Prosthetics & Orthotics
Cascade DAFO

Ermittler

  • Hauptermittler: Kristie F Bjornson, PhD, PT, Seattle Children's Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21HD094823 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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